Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie die de effectiviteit van Nesiritide test bij patiënten met acuut gedecompenseerd hartfalen

1 maart 2013 bijgewerkt door: Scios, Inc.

Dubbelblind, placebogecontroleerd, multicenter acuut onderzoek naar de klinische effectiviteit van nesiritide bij proefpersonen met gedecompenseerd hartfalen (ASCEND-HF)

Het doel van deze studie is na te gaan of nesiritide (een humaan B-type natriuretisch peptide/hBNP) in vergelijking met placebo, plus de gebruikelijke behandeling voor acuut gedecompenseerd hartfalen, helpt bij het verbeteren van ademhalingsmoeilijkheden, het verminderen van heropnames voor hartfalen in ziekenhuizen, en helpt patiënten langer te leven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acuut gedecompenseerd hartfalen (ADHF) is het onvermogen van het hart om efficiënt te pompen, wat kan leiden tot symptomen zoals kortademigheid in rust of bij minimale activiteit. ADHF is een aandoening waarbij het hart de noodzakelijke bloedcirculatie door het lichaam niet kan uitvoeren. Dit is een gerandomiseerde (onderzoeksmedicatie wordt bij toeval toegewezen), dubbelblind (noch de patiënt noch de arts weet of de patiënt is toegewezen aan het onderzoeksgeneesmiddel of placebo [bevat geen onderzoeksgeneesmiddel]), placebogecontroleerde, parallelle groep , multicenter onderzoek naar de effectiviteit van nesiritide continu toegediend via een ader gedurende minimaal 24 uur tot maximaal 7 dagen. De onderzoekshypothese is dat nesiritide gegeven als aanvulling op de standaardzorg superieur is aan placebo gegeven als aanvulling op de standaardzorg, zoals gemeten door verlichting van ademhalingsmoeilijkheden (door patiëntevaluatie met behulp van een kortademigheidsschaal) 6 uur of 24 uur na toediening van nesiritide, en vermindering bij heropname vanwege hartfalen en overlijden door toediening van onderzoeksgeneesmiddel tot en met dag 30. Het onderzochte onderzoeksgeneesmiddel (nesiritide) of placebodosis is 0,010 mcg/kg/min met of zonder een initiële bolus (eenmalige injectie) van 2 mcg/kg nesiritide. De veiligheid van de patiënt zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd door middel van fysieke onderzoeken, vitale functies (hartslag, bloeddruk, ademhalingsfrequentie en temperatuur), bloedonderzoek en bijwerkingen. De patiënten die zijn ingedeeld in de nesiritidegroep zullen een continu intraveneus (in een ader) infuus krijgen van 0,010 mcg/kg/min nesiritide met of zonder een bolus van 2 mcg/kg (eenmalige injectie). De patiënten die aan de placebogroep zijn toegewezen, krijgen een bijpassende placebobolus en infusie. De bolus wordt gedurende één minuut gegeven en het continue infuus wordt gedurende minimaal 24 uur en maximaal 7 dagen gegeven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7141

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
      • Buenos Aires N/A, Argentinië
      • Cordoba, Argentinië
      • La Plata, Argentinië
      • Mar Del Plata, Argentinië
      • Santa Fe, Argentinië
      • Tucuman, Argentinië
  • Australië
      • Bedford, Australië
      • Camperdown N/A, Australië
      • Concord, Australië
      • Darlinghurst, Australië
      • Elizabeth Vale, Australië
      • Fitzroy, Australië
      • Hobart, Australië
      • Kogarah, Australië
      • Launceston, Australië
      • Melbourne, Australië
      • Randwick, Australië
  • Brazilië
      • Belo Horizonte, Brazilië
      • Campinas, Brazilië
      • Curitiba, Brazilië
      • Fortaleza, Brazilië
      • Goiânia, Brazilië
      • Porto Alegre, Brazilië
      • Recife, Brazilië
      • Rio De Janeiro-Rj, Brazilië
      • Salvador, Brazilië
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië
      • São José Do Rio Preto, Brazilië
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije
      • Varna, Bulgarije
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Edmonton, Alberta, Canada
      • Red Deer, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Campbell River, British Columbia, Canada
      • Kelowna, British Columbia, Canada
      • Maple Ridge, British Columbia, Canada
      • New Westminster, British Columbia, Canada
      • Surrey, British Columbia, Canada
      • Vancouver, British Columbia, Canada
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Lakeland, Manitoba, Canada
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada
      • Brampton, Ontario, Canada
      • Cornwall, Ontario, Canada
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Kitchener, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Scarborough, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Canada
      • Laval, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Saint-Charles-Borromee, Quebec, Canada
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
      • Ste-Foy, Quebec, Canada
      • Terrebonne, Quebec, Canada
  • Chili
      • Santiago, Chili
      • Santiago Rm, Chili
      • Temuco, Chili
  • China
      • Beijing, China
      • Beijing Prc, China
      • Guangdong Province, China
      • Hangzhou, China
      • Jinan, China
      • Shanghai, China
      • Tianjin, China
      • Xian, China
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
      • Bogotá Dc, Colombia
      • Floridablanca, Colombia
  • Duitsland
      • Bad Krozingen, Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Brandenburg, Duitsland
      • Ludwigshafen, Duitsland
      • Lüdenscheid, Duitsland
      • Neuruppin, Duitsland
  • Frankrijk
      • Colmar, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
      • Poitiers, Frankrijk
      • Pontoise, Frankrijk
      • Thionville Cedex N/A, Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk
      • Valenciennes, Frankrijk
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Frankrijk
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
      • Larisa, Griekenland
      • Thessalonikis, Griekenland
      • Volos, Griekenland
  • Indië
      • Ahmedabad, Indië
      • Bangalore N/A, Indië
      • Coimbatore, Indië
      • Hyderabad, Indië
      • Nagpur, Indië
      • Pune, Indië
      • Vadodara, Indië
  • Israël
      • Hadera, Israël
      • Haifa, Israël
      • Holon, Israël
      • Petah Tikva, Israël
      • Ramat Gan, Israël
      • Safed, Israël
  • Korea, republiek van
      • Chungcheongbuk-Do, Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen
      • Vilnius Lt, Litouwen
  • Maleisië
      • Johor Bahru, Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië
      • Kuala Lumpur N/A, Maleisië
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
      • Guadalajara, Mexico
      • San Luis Potosi, Mexico
      • Sinaloa, Mexico
      • Zapopan, Mexico
  • Nederland
      • Amersfoort, Nederland
      • Delft, Nederland
      • Gorinchem, Nederland
      • Groningen, Nederland
      • Leeuwarden, Nederland
      • Sneek, Nederland
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland
      • Hastings, Nieuw-Zeeland
      • Lower Hutt, Nieuw-Zeeland
      • Nelson, Nieuw-Zeeland
  • Noorwegen
      • Stavanger, Noorwegen
      • Trondheim, Noorwegen
      • Tønsberg, Noorwegen
  • Oekraïne
      • Dnepropetrovsk, Oekraïne
      • Donetsk, Oekraïne
      • Kharkov, Oekraïne
      • Lviv, Oekraïne
      • Nikolaev, Oekraïne
      • Vinnitsa, Oekraïne
      • Zaporozhye, Oekraïne
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Gdynia, Polen
      • Krakow, Polen
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polen
      • Skierniewice, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie
      • Kemerovo, Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
      • Tomsk, Russische Federatie
      • Tumen, Russische Federatie
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Tao-Yuan, Taiwan
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Khon Kaen, Thailand
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten
      • Culver City, California, Verenigde Staten
      • Escondido, California, Verenigde Staten
      • Inglewood, California, Verenigde Staten
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten
      • Sacramento, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten
      • Torrance, California, Verenigde Staten
      • Ventura, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten
      • Inverness, Florida, Verenigde Staten
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
      • Downers Grove, Illinois, Verenigde Staten
      • Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten
      • Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten
      • La Grange, Illinois, Verenigde Staten
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten
      • Mokena, Illinois, Verenigde Staten
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Verenigde Staten
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Verenigde Staten
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
      • Munster, Indiana, Verenigde Staten
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten
      • Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Danville, Kentucky, Verenigde Staten
      • Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
      • Randallstown, Maryland, Verenigde Staten
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
      • Brighton, Massachusetts, Verenigde Staten
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Verenigde Staten
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten
      • Monroe, Michigan, Verenigde Staten
      • Petoskey, Michigan, Verenigde Staten
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
      • Papillion, Nebraska, Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Brown Mills, New Jersey, Verenigde Staten
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten
      • Elmer, New Jersey, Verenigde Staten
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten
      • Neptune, New Jersey, Verenigde Staten
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten
      • Paterson, New Jersey, Verenigde Staten
      • Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten
      • Trenton, New Jersey, Verenigde Staten
      • Turnersville, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten
      • Bronx, New York, Verenigde Staten
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten
      • Elmhurst, New York, Verenigde Staten
      • Johnson City, New York, Verenigde Staten
      • New Hyde Parke, New York, Verenigde Staten
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
      • Roslyn, New York, Verenigde Staten
      • Saratoga Springs, New York, Verenigde Staten
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
      • Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten
      • Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten
      • Garfield Heights, Ohio, Verenigde Staten
      • Mansfield, Ohio, Verenigde Staten
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten
      • Middletown, Ohio, Verenigde Staten
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten
      • Youngstown, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Midwest City, Oklahoma, Verenigde Staten
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten
      • Sumter, South Carolina, Verenigde Staten
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
      • Oak Ridge, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten
      • Harrisonburg, Virginia, Verenigde Staten
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
      • Winchester, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Verenigde Staten
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
  • Zweden
      • Falun, Zweden
      • Uppsala, Zweden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

In het ziekenhuis opgenomen voor de behandeling van acuut gedecompenseerd hartfalen (ADHF) of gediagnosticeerd met ADHF binnen 48 uur na opname om een ​​andere reden; Diagnose van ADHF wordt gedefinieerd als kortademigheid (ademhalingsmoeilijkheden) in rust of kortademigheid bij minimale activiteit.

Uitsluitingscriteria:

Met een hoog risico op hypotensie (lage bloeddruk); Acuut coronair syndroom als primaire diagnose; Geschiedenis van hartklepstenose, restrictieve cardiomyopathie, hypertrofische cardiomyopathie of pericardiale tamponade; Eerdere deelname aan een nesiritide-onderzoek; Aanhoudende, ongecontroleerde hypertensie (SBP [systolische bloeddruk] >180 mmHg).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 001
Nesiritide 0,01 mcg/kg/min intraveneuze (IV) infusie (met of zonder bolus van 2 mcg/kg) gedurende 24 tot 168 uur (uur)
Geneesmiddel: Nesiritide
0,01 mcg/kg/min IV infusie (met of zonder bolus van 2 mcg/kg) gedurende 24 tot 168 uur
Placebo-vergelijker: 002
Placebo-matching placebo-infusie: 0,01 mcg/kg/min IV-infusie (met of zonder bolus van 2 mcg/kg) gedurende 24 tot 168 uur
Geneesmiddel: Placebo
overeenkomende placebo-infusie: 0,01 mcg/kg/min IV-infusie (met of zonder bolus van 2 mcg/kg) gedurende 24 tot 168 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Composiet van heropname als gevolg van hartfalen en mortaliteit door alle oorzaken
Tijdsspanne: Randomisatie tot dag 30
Randomisatie tot dag 30
Zelfbeoordeling van dyspnoe 6 uur na aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: 6 uur na aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel
Symptomen van dyspnoe werden gemeten door de patiënt zelf beoordeelde Likert-schaal 6 uur na de start van het onderzoeksgeneesmiddel. slechter, en duidelijk slechter.)
6 uur na aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel
Zelfbeoordeling van dyspnoe 24 uur na aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: 24 uur na aanvang van de studiemedicatie
Symptomen van dyspnoe werden 24 uur na de start van de studiemedicatie gemeten met behulp van de door de patiënt zelf beoordeelde Likert-schaal. De Likert-schaal is een 7-punts ordinale categorische schaal (de 7 categorieën zijn duidelijk beter, matig beter, minimaal beter, ongewijzigd, minimaal slechter, matig slechter en aanzienlijk slechter).
24 uur na aanvang van de studiemedicatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele zelfbeoordeling van het welzijn 6 uur na aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: 6 uur na aanvang van de studiemedicatie
Algehele welbevinden werd 6 uur na aanvang van de studiemedicatie gemeten met de door de patiënt zelf beoordeelde Likert-schaal. De Likert-schaal is een 7-punts ordinale categorische schaal (de 7 categorieën zijn duidelijk beter, matig beter, minimaal beter, ongewijzigd, minimaal slechter, matig slechter en aanzienlijk slechter).
6 uur na aanvang van de studiemedicatie
Algehele zelfbeoordeling van het welzijn 24 uur na aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: 24 uur na aanvang van de studiemedicatie
Algehele welbevinden werd 24 uur na aanvang van de studiemedicatie gemeten met de door de patiënt zelf beoordeelde Likert-schaal. De Likert-schaal is een 7-punts ordinale categorische schaal (de 7 categorieën zijn duidelijk beter, matig beter, minimaal beter, ongewijzigd, minimaal slechter, matig slechter en aanzienlijk slechter).
24 uur na aanvang van de studiemedicatie
Samenstelling van aanhoudend of verergerend hartfalen en mortaliteit door alle oorzaken
Tijdsspanne: Randomisatie naar ontslag uit het ziekenhuis (tot dag 30)
Klinische manifestaties van verergering of aanhoudend gedecompenseerd hartfalen werden gedefinieerd door ten minste een van de volgende: nieuw, aanhoudend of verslechterend: dyspnoe, orthopneu, paroxysmale nachtelijke dyspnoe, oedeem, pulmonale basilaire rellen/crackles, jugulaire veneuze distensie, renale hypoperfusie met geen andere duidelijke oorzaak, of radiologisch bewijs van verergering van hartfalen. En werd ook gedefinieerd door een nieuwe therapie specifiek voor de behandeling van verergerend of aanhoudend gedecompenseerd hartfalen.
Randomisatie naar ontslag uit het ziekenhuis (tot dag 30)
Aantal dagen in leven en buiten het ziekenhuis
Tijdsspanne: Randomisatie tot dag 30
Randomisatie tot dag 30
Composiet van cardiovasculaire heropname en cardiovasculaire mortaliteit
Tijdsspanne: Randomisatie tot dag 30
Randomisatie tot dag 30

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken tot en met dag 30
Tijdsspanne: Randomisatie tot dag 30
Alle sterfgevallen werden berecht door een onafhankelijke commissie voor klinische gebeurtenissen.
Randomisatie tot dag 30
Sterfte door alle oorzaken tot en met dag 180
Tijdsspanne: Randomisatie tot dag 180
Alle sterfgevallen werden berecht door een onafhankelijke commissie voor klinische gebeurtenissen.
Randomisatie tot dag 180
Cardiovasculaire mortaliteit tot en met dag 30
Tijdsspanne: Randomisatie tot dag 30
Alle sterfgevallen werden beoordeeld door een onafhankelijke Clinical Events Committee (CEC) en de cardiovasculaire sterfgevallen werden door de CEC geclassificeerd op basis van de primaire oorzaken.
Randomisatie tot dag 30
Aantal patiënten met nierinsufficiëntie
Tijdsspanne: Begin met het bestuderen van de medicatie tot dag 30
Nierinsufficiëntie werd gedefinieerd als een afname van meer dan 25% ten opzichte van de uitgangswaarde in de berekende glomerulaire filtratiesnelheid van het dieet bij nierziekte.
Begin met het bestuderen van de medicatie tot dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Scios, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR013954
  • ASCEND-HF (Andere identificatie: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, LLC)
  • A093 (Andere identificatie: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, LLC)
  • NATRECORAHF3002 (Andere identificatie: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, LLC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren