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Eine Studie, die die Wirksamkeit von Nesiritide bei Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz testet

1. März 2013 aktualisiert von: Scios, Inc.

Doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Akutstudie zur klinischen Wirksamkeit von Nesiritid bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz (ASCEND-HF)

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob Nesiritid (ein humanes natriuretisches Peptid vom B-Typ/hBNP) im Vergleich zu Placebo zusammen mit der üblichen Behandlung bei akuter dekompensierter Herzinsuffizienz hilft, Atembeschwerden zu verbessern, die Wiedereinweisungen wegen Herzinsuffizienz in Krankenhäuser zu reduzieren, und hilft den Patienten, länger zu leben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute dekompensierte Herzinsuffizienz (ADHF) ist die Unfähigkeit des Herzens, effizient zu pumpen, was zu Symptomen wie Kurzatmigkeit in Ruhe oder bei minimaler Aktivität führen kann. ADHF ist ein Zustand, bei dem das Herz die notwendige Blutzirkulation durch den Körper nicht durchführen kann. Dies ist eine randomisierte (das Studienmedikament wird zufällig zugewiesen), doppelblinde (weder der Patient noch der Arzt wissen, ob der Patient dem Studienmedikament oder Placebo [enthält kein Studienmedikament]) zugewiesen wurde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppe , multizentrische Studie zur Wirksamkeit von Nesiritid, das kontinuierlich über mindestens 24 Stunden bis maximal 7 Tage über eine Vene verabreicht wird. Die Studienhypothese ist, dass Nesiritid, das zusätzlich zur Standardbehandlung verabreicht wird, Placebo überlegen ist, das zusätzlich zur Standardbehandlung verabreicht wird, gemessen an der Linderung von Atembeschwerden (durch Patientenbewertung unter Verwendung einer Atemnotskala) 6 Stunden oder 24 Stunden nach der Nesiritid-Verabreichung und Reduktion bei Rehospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz und Tod durch Verabreichung des Studienmedikaments bis Tag 30. Die zu untersuchende Dosis des Studienmedikaments (Nesiritid) oder Placebos beträgt 0,010 µg/kg/min mit oder ohne anfänglichem Bolus von 2 µg/kg (einmalige Injektion) von Nesiritid. Die Patientensicherheit wird während der gesamten Studie durch körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen (Herzfrequenz, Blutdruck, Atemfrequenz und Temperatur), Bluttests und Nebenwirkungen überwacht. Die der Nesiritid-Gruppe zugeordneten Patienten erhalten eine kontinuierliche intravenöse (in eine Vene) Infusion mit 0,010 µg/kg/min Nesiritid mit oder ohne 2 µg/kg Bolus (einmalige Injektion). Die der Placebo-Gruppe zugeordneten Patienten erhalten einen passenden Placebo-Bolus und eine entsprechende Infusion. Der Bolus wird über eine Minute verabreicht und die kontinuierliche Infusion wird über mindestens 24 Stunden und bis zu 7 Tage verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7141

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
      • Buenos Aires N/A, Argentinien
      • Cordoba, Argentinien
      • La Plata, Argentinien
      • Mar Del Plata, Argentinien
      • Santa Fe, Argentinien
      • Tucuman, Argentinien
  • Australien
      • Bedford, Australien
      • Camperdown N/A, Australien
      • Concord, Australien
      • Darlinghurst, Australien
      • Elizabeth Vale, Australien
      • Fitzroy, Australien
      • Hobart, Australien
      • Kogarah, Australien
      • Launceston, Australien
      • Melbourne, Australien
      • Randwick, Australien
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
      • Campinas, Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
      • Fortaleza, Brasilien
      • Goiânia, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Recife, Brasilien
      • Rio De Janeiro-Rj, Brasilien
      • Salvador, Brasilien
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
      • São José Do Rio Preto, Brasilien
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Varna, Bulgarien
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Santiago Rm, Chile
      • Temuco, Chile
  • China
      • Beijing, China
      • Beijing Prc, China
      • Guangdong Province, China
      • Hangzhou, China
      • Jinan, China
      • Shanghai, China
      • Tianjin, China
      • Xian, China
  • Deutschland
      • Bad Krozingen, Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Brandenburg, Deutschland
      • Ludwigshafen, Deutschland
      • Lüdenscheid, Deutschland
      • Neuruppin, Deutschland
  • Frankreich
      • Colmar, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Poitiers, Frankreich
      • Pontoise, Frankreich
      • Thionville Cedex N/A, Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
      • Valenciennes, Frankreich
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Frankreich
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
      • Larisa, Griechenland
      • Thessalonikis, Griechenland
      • Volos, Griechenland
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
      • Bangalore N/A, Indien
      • Coimbatore, Indien
      • Hyderabad, Indien
      • Nagpur, Indien
      • Pune, Indien
      • Vadodara, Indien
  • Israel
      • Hadera, Israel
      • Haifa, Israel
      • Holon, Israel
      • Petah Tikva, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Safed, Israel
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
      • Red Deer, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Campbell River, British Columbia, Kanada
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
      • Maple Ridge, British Columbia, Kanada
      • New Westminster, British Columbia, Kanada
      • Surrey, British Columbia, Kanada
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Lakeland, Manitoba, Kanada
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada
      • Brampton, Ontario, Kanada
      • Cornwall, Ontario, Kanada
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Kitchener, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Scarborough, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Kanada
      • Laval, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Saint-Charles-Borromee, Quebec, Kanada
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada
      • Terrebonne, Quebec, Kanada
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
      • Bogotá Dc, Kolumbien
      • Floridablanca, Kolumbien
  • Korea, Republik von
      • Chungcheongbuk-Do, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Vilnius Lt, Litauen
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
      • Kuala Lumpur N/A, Malaysia
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
      • San Luis Potosi, Mexiko
      • Sinaloa, Mexiko
      • Zapopan, Mexiko
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
      • Hamilton, Neuseeland
      • Hastings, Neuseeland
      • Lower Hutt, Neuseeland
      • Nelson, Neuseeland
  • Niederlande
      • Amersfoort, Niederlande
      • Delft, Niederlande
      • Gorinchem, Niederlande
      • Groningen, Niederlande
      • Leeuwarden, Niederlande
      • Sneek, Niederlande
  • Norwegen
      • Stavanger, Norwegen
      • Trondheim, Norwegen
      • Tønsberg, Norwegen
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Gdynia, Polen
      • Krakow, Polen
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polen
      • Skierniewice, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Tomsk, Russische Föderation
      • Tumen, Russische Föderation
  • Schweden
      • Falun, Schweden
      • Uppsala, Schweden
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Tao-Yuan, Taiwan
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Khon Kaen, Thailand
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Kharkov, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • Nikolaev, Ukraine
      • Vinnitsa, Ukraine
      • Zaporozhye, Ukraine
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Downers Grove, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten
      • La Grange, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Mokena, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Danville, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Randallstown, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Brown Mills, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Elmer, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Turnersville, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
      • Elmhurst, New York, Vereinigte Staaten
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten
      • New Hyde Parke, New York, Vereinigte Staaten
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten
      • Saratoga Springs, New York, Vereinigte Staaten
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Garfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Mansfield, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Midwest City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Sumter, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Oak Ridge, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Harrisonburg, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Vereinigte Staaten
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Krankenhauseinweisung zur Behandlung einer akuten dekompensierten Herzinsuffizienz (ADHF) oder ADHF-Diagnose innerhalb von 48 Stunden nach einem Krankenhausaufenthalt aus einem anderen Grund; Die Diagnose von ADHF ist definiert als Dyspnoe (Atembeschwerden) in Ruhe oder Dyspnoe mit minimaler Aktivität.

Ausschlusskriterien:

Bei hohem Risiko für Hypotonie (niedriger Blutdruck); akutes Koronarsyndrom als Primärdiagnose; Vorgeschichte von Herzklappenstenose, restriktiver Kardiomyopathie, hypertropher Kardiomyopathie oder Perikardtamponade; Frühere Aufnahme in eine Nesiritide-Studie; Anhaltender, unkontrollierter Bluthochdruck (SBP [systolischer Blutdruck] > 180 mmHg).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 001
Nesiritid 0,01 µg/kg/min intravenöse (i.v.) Infusion (mit oder ohne 2 µg/kg Bolus) für 24 bis 168 Stunden (Std.)
Arzneimittel: Nesiritide
0,01 µg/kg/min IV-Infusion (mit oder ohne 2 µg/kg Bolus) für 24 bis 168 Stunden
Placebo-Komparator: 002
Placebo-passende Placebo-Infusion: 0,01 mcg/kg/min IV-Infusion (mit oder ohne 2 mcg/kg Bolus) für 24 bis 168 Stunden
Arzneimittel: Placebo
passende Placebo-Infusion: 0,01 mcg/kg/min IV-Infusion (mit oder ohne 2 mcg/kg Bolus) für 24 bis 168 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung aus Rehospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz und Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 30
Randomisierung bis Tag 30
Dyspnoe-Selbsteinschätzung 6 Stunden nach Beginn des Studienmedikaments
Zeitfenster: 6 Stunden nach Beginn der Studienmedikation
Dyspnoe-Symptome wurden anhand der vom Patienten selbst eingeschätzten Likert-Skala 6 Stunden nach Beginn der Studienmedikation gemessen. Die Likert-Skala ist eine ordinale kategorische 7-Punkte-Skala (die 7 Kategorien sind deutlich besser, mäßig besser, minimal besser, unverändert, minimal schlechter, mäßig). schlimmer und deutlich schlimmer.)
6 Stunden nach Beginn der Studienmedikation
Dyspnoe-Selbsteinschätzung 24 Stunden nach Beginn des Studienmedikaments
Zeitfenster: 24 Stunden nach Beginn des Studienmedikaments
Dyspnoe-Symptome wurden 24 Stunden nach Beginn der Studienmedikation anhand der vom Patienten selbst eingeschätzten Likert-Skala gemessen. Die Likert-Skala ist eine ordinale Kategorialskala mit 7 Punkten (die 7 Kategorien sind deutlich besser, mäßig besser, minimal besser, unverändert, minimal schlechter, mäßig schlechter und deutlich schlechter).
24 Stunden nach Beginn des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbsteinschätzung des allgemeinen Wohlbefindens 6 Stunden nach Beginn des Studienmedikaments
Zeitfenster: 6 Stunden nach Beginn des Studienmedikaments
Das allgemeine Wohlbefinden wurde 6 Stunden nach Beginn der Studienmedikation anhand der vom Patienten selbst eingeschätzten Likert-Skala gemessen. Die Likert-Skala ist eine ordinale Kategorialskala mit 7 Punkten (die 7 Kategorien sind deutlich besser, mäßig besser, minimal besser, unverändert, minimal schlechter, mäßig schlechter und deutlich schlechter).
6 Stunden nach Beginn des Studienmedikaments
Selbsteinschätzung des allgemeinen Wohlbefindens 24 Stunden nach Beginn des Studienmedikaments
Zeitfenster: 24 Stunden nach Beginn des Studienmedikaments
Das allgemeine Wohlbefinden wurde 24 Stunden nach Beginn der Studienmedikation anhand der vom Patienten selbst eingeschätzten Likert-Skala gemessen. Die Likert-Skala ist eine ordinale Kategorialskala mit 7 Punkten (die 7 Kategorien sind deutlich besser, mäßig besser, minimal besser, unverändert, minimal schlechter, mäßig schlechter und deutlich schlechter).
24 Stunden nach Beginn des Studienmedikaments
Zusammengesetzt aus anhaltender oder sich verschlechternder Herzinsuffizienz und Gesamtmortalität
Zeitfenster: Randomisierung zur Krankenhausentlassung (bis Tag 30)
Klinische Manifestationen einer sich verschlechternden oder anhaltenden dekompensierten Herzinsuffizienz wurden durch mindestens eine der folgenden Definitionen definiert: neu, anhaltend oder sich verschlechternd: Dyspnoe, Orthopnoe, paroxysmale nächtliche Dyspnoe, Ödeme, pulmonales Rasseln/Knistern, Jugularvenendehnung, renale Hypoperfusion ohne andere offensichtliche Ursache oder radiologische Anzeichen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz. Und wurde auch durch eine neue Therapie speziell für die Behandlung von sich verschlechternder oder anhaltender dekompensierter Herzinsuffizienz definiert.
Randomisierung zur Krankenhausentlassung (bis Tag 30)
Anzahl der Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 30
Randomisierung bis Tag 30
Zusammensetzung aus kardiovaskulärer Rehospitalisierung und kardiovaskulärer Mortalität
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 30
Randomisierung bis Tag 30

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität bis Tag 30
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 30
Alle Todesfälle wurden von einem unabhängigen Ausschuss für klinische Ereignisse beurteilt.
Randomisierung bis Tag 30
Gesamtmortalität bis Tag 180
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 180
Alle Todesfälle wurden von einem unabhängigen Ausschuss für klinische Ereignisse beurteilt.
Randomisierung bis Tag 180
Kardiovaskuläre Sterblichkeit bis Tag 30
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 30
Alle Todesfälle wurden von einem unabhängigen Clinical Events Committee (CEC) beurteilt und die kardiovaskulären Todesfälle wurden vom CEC basierend auf den Hauptursachen klassifiziert.
Randomisierung bis Tag 30
Anzahl der Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Zeitfenster: Beginn der Studienmedikation bis Tag 30
Nierenfunktionsstörung wurde definiert als eine Abnahme der glomerulären Filtrationsrate um mehr als 25 % gegenüber dem Ausgangswert.
Beginn der Studienmedikation bis Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Scios, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR013954
  • ASCEND-HF (Andere Kennung: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, LLC)
  • A093 (Andere Kennung: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, LLC)
  • NATRECORAHF3002 (Andere Kennung: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, LLC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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