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급성 비대상성 심부전 환자에서 네시리티드의 효과를 테스트하는 연구

2013년 3월 1일 업데이트: Scios, Inc.

비대상성 심부전 환자에서 네시리티드의 임상적 효과에 대한 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 급성 연구(ASCEND-HF)

이 연구의 목적은 네시리티드(인간 B형 나트륨 이뇨 펩타이드/hBNP)가 위약과 급성 비대상성 심부전에 대한 일반적인 치료제와 비교하여 호흡 곤란 개선, 심부전 병원 재입원 감소, 환자가 더 오래 살 수 있도록 도와줍니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 비대상성 심부전(ADHF)은 심장이 효율적으로 펌프질을 할 수 없는 상태로 휴식 시 또는 최소한의 활동 시 숨가쁨과 같은 증상을 유발할 수 있습니다. ADHF는 심장이 신체를 통해 필요한 혈액 순환을 수행할 수 없는 상태입니다. 이것은 무작위(연구 약물이 우연히 지정됨), 이중 맹검(환자 또는 의사가 환자가 연구 약물 또는 위약[연구 약물을 포함하지 않음]을 받도록 지정되었는지 여부를 알지 못함), 위약 대조, 병렬 그룹입니다. , 최소 24시간에서 최대 7일 동안 정맥을 통해 지속적으로 투여된 네시리티드의 효과에 대한 다기관 연구. 연구 가설은 네시리티드 투여 후 6시간 또는 24시간에 호흡 곤란의 경감(호흡곤란 척도를 활용한 환자 평가에 의해) 및 감소로 측정할 때 표준 치료에 추가로 제공된 네시리티드가 표준 치료에 추가로 제공된 위약보다 우수하다는 것입니다. 30일까지 연구 약물 투여로 인한 심부전 및 사망으로 인한 재입원 중. 연구 중인 연구 약물(네시리티드) 또는 위약 용량은 네시리티드의 2mcg/kg 초기 볼루스(1회 주사)가 있거나 없는 0.010mcg/kg/분입니다. 환자의 안전은 신체 검사, 활력 징후(심박수, 혈압, 호흡수 및 온도), 혈액 검사 및 부작용을 통해 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다. 네시리티드 그룹에 할당된 환자는 2mcg/kg 볼루스(1회 주사)를 포함하거나 포함하지 않고 네시리티드 0.010mcg/kg/분을 지속적으로 정맥(정맥 내) 주입합니다. 위약 그룹에 할당된 환자는 일치하는 위약 볼루스 및 주입을 받게 됩니다. 볼루스는 1분에 걸쳐 제공되며 연속 주입은 최소 24시간 및 최대 7일 동안 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7141

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

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      • Randwick, 호주

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

급성 비대상성 심부전(ADHF) 관리를 위해 입원했거나 다른 이유로 입원한 후 48시간 이내에 ADHF 진단을 받은 경우 ADHF의 진단은 휴식 시 호흡곤란(호흡곤란) 또는 최소 활동 시 호흡곤란으로 정의됩니다.

제외 기준:

저혈압(저혈압) 위험이 높음; 일차 진단으로서 급성 관상동맥 증후군; 심장 판막 협착증, 제한성 심근병증, 비대성 심근병증 또는 심낭 압전의 병력; 네시리티드 연구에 대한 이전 등록; 지속적이고 조절되지 않는 고혈압(SBP[수축기 혈압] >180mmHg).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 001
Nesiritide 0.01 mcg/kg/분 정맥내(IV) 주입(2 mcg/kg 볼루스 포함 또는 제외) 24~168시간(시간)
의약품: 네시리티드
24~168시간 동안 0.01mcg/kg/min IV 주입(2mcg/kg 볼루스 포함 또는 제외)
위약 비교기: 002
위약 일치 위약 주입: 24~168시간 동안 0.01mcg/kg/min IV 주입(2mcg/kg 볼루스 포함 또는 제외)
의약품: 위약
일치하는 위약 주입: 24~168시간 동안 0.01mcg/kg/min IV 주입(2mcg/kg 볼루스 포함 또는 제외)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심부전으로 인한 재입원과 모든 원인으로 인한 사망의 복합
기간: 30일차로 무작위 배정
30일차로 무작위 배정
연구 약물 개시 후 6시간에 호흡곤란 자가 평가
기간: 연구 약물 개시 후 6시간
호흡곤란 증상은 연구 약물 시작 후 6시간에 환자가 평가한 리커트 척도에 의해 측정되었습니다. 리커트 척도는 7점 서수 범주형 척도입니다(7개 범주는 현저하게 더 좋음, 보통으로 더 좋음, 최소한으로 더 좋음, 변하지 않음, 최소한으로 더 나쁨, 보통으로 더 나쁘고 현저하게 더 나쁩니다.)
연구 약물 개시 후 6시간
연구 약물 개시 후 24시간에 호흡곤란 자가 평가
기간: 연구 약물 개시 후 24시간
호흡곤란 증상은 연구 약물 개시 후 24시간에 환자 자가 평가 리커트 척도에 의해 측정되었습니다. 리커트 척도는 7점 순서 범주형 척도입니다(7개 범주는 현저하게 더 좋음, 보통으로 더 좋음, 최소한으로 더 좋음, 변경되지 않음, 최소한으로 더 나쁨, 약간 더 나쁨, 현저하게 나쁨).
연구 약물 개시 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 약물 개시 후 6시간에 전반적인 웰빙 자가 평가
기간: 연구 약물 개시 후 6시간
전반적인 웰빙은 연구 약물 개시 후 6시간에 환자 자가 평가 리커트 척도에 의해 측정되었습니다. 리커트 척도는 7점 순서 범주형 척도입니다(7개 범주는 현저하게 더 좋음, 보통으로 더 좋음, 최소한으로 더 좋음, 변경되지 않음, 최소한으로 더 나쁨, 약간 더 나쁨, 현저하게 나쁨).
연구 약물 개시 후 6시간
연구 약물 개시 후 24시간에 전반적인 웰빙 자가 평가
기간: 연구 약물 개시 후 24시간
전반적인 웰빙은 연구 약물 개시 후 24시간에 환자 자가 평가 리커트 척도에 의해 측정되었습니다. 리커트 척도는 7점 순서 범주형 척도입니다(7개 범주는 현저하게 더 좋음, 보통으로 더 좋음, 최소한으로 더 좋음, 변경되지 않음, 최소한으로 더 나쁨, 약간 더 나쁨, 현저하게 나쁨).
연구 약물 개시 후 24시간
지속성 또는 악화 심부전 및 모든 원인 사망의 복합
기간: 퇴원에 대한 무작위 배정(최대 30일차)
악화되거나 지속되는 비대상성 심부전의 임상 증상은 다음 중 적어도 하나에 의해 정의되었습니다: 새로운, 지속적 또는 악화: 호흡곤란, 기립호흡, 발작성 야간 호흡곤란, 부종, 폐 기저부 수포/수포, 경정맥 팽창, 다른 증상이 없는 신장 저관류 명백한 원인, 심부전 악화의 방사선학적 증거. 또한 악화되거나 지속되는 비대상성 심부전 치료를 위한 새로운 요법으로 정의되었습니다.
퇴원에 대한 무작위 배정(최대 30일차)
생존 및 병원 외부 일수
기간: 30일차로 무작위 배정
30일차로 무작위 배정
심혈관 재입원과 심혈관 사망률의 복합
기간: 30일차로 무작위 배정
30일차로 무작위 배정

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일까지의 모든 원인으로 인한 사망
기간: 30일차로 무작위 배정
모든 사망은 독립적인 임상 사건 위원회에 의해 판정되었습니다.
30일차로 무작위 배정
180일째 모든 원인으로 인한 사망
기간: 180일차로 무작위 배정
모든 사망은 독립적인 임상 사건 위원회에 의해 판정되었습니다.
180일차로 무작위 배정
30일까지의 심혈관 사망률
기간: 30일차로 무작위 배정
모든 사망은 독립적인 임상 사건 위원회(CEC)에 의해 판정되었으며 심혈관 사망은 주요 원인에 따라 CEC에 의해 분류되었습니다.
30일차로 무작위 배정
신장애 환자 수
기간: 30일까지 연구 약물 개시
신장 손상은 신장 질환에서 계산된 사구체 여과율의 Modification of Diet in Renal Disease에서 기준선보다 25% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
30일까지 연구 약물 개시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Scios, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 5월 18일

처음 게시됨 (추정)

2007년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR013954
  • ASCEND-HF (기타 식별자: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, LLC)
  • A093 (기타 식별자: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, LLC)
  • NATRECORAHF3002 (기타 식별자: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, LLC)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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