Tutkimus, jossa testataan nesiritidin tehoa potilailla, joilla on akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta
perjantai 1. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Scios, Inc.
Kaksoissokko, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus nesiritidin kliinisestä tehokkuudesta potilailla, joilla on dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta (ASCEND-HF)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako nesiritidi (ihmisen B-tyypin natriureettinen peptidi/hBNP) lumelääkkeeseen verrattuna sekä tavallinen akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan hoito parantamaan hengitysvaikeuksia, vähentämään sydämen vajaatoiminnan takaisinottoa sairaaloihin, ja auttaa potilaita elämään pidempään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Acute Decompensated Heart Failure (ADHF) tarkoittaa sydämen kyvyttömyyttä pumpata tehokkaasti, mikä voi aiheuttaa oireita, kuten hengenahdistusta levossa tai vähäisellä aktiivisuudella.
ADHF on tila, jossa sydän ei pysty suorittamaan tarvittavaa verenkiertoa kehon läpi.
Tämä on satunnaistettu (tutkimuslääkitys määrätään sattumalta), kaksoissokko (potilas tai lääkäri ei tiedä, onko potilas määrätty saamaan tutkimuslääkettä vai lumelääkettä [ei sisällä tutkimuslääkettä]), lumekontrolloitu rinnakkaisryhmä , monikeskustutkimus suonen kautta annetun nesiritidin tehokkuudesta vähintään 24 tunnin ja enintään 7 päivän ajan.
Tutkimuksen hypoteesi on, että nesiritidi, joka annetaan tavanomaisen hoidon lisäksi, on parempi kuin lumelääke, joka annetaan tavanomaisen hoidon lisäksi mitattuna hengitysvaikeuksien lievittymisenä (potilaan arvioinnin avulla käyttämällä hengenahdistusasteikkoa) 6 tunnin tai 24 tunnin kuluttua nesiritidin annosta ja vähentämällä sitä. uudelleensairaalahoidossa sydämen vajaatoiminnan ja tutkimuslääkkeen antamisen aiheuttaman kuoleman vuoksi päivään 30 asti.
Tutkittava lääkeannos (nesiritidi) tai lumelääkeannos on 0,010 mikrogrammaa/kg/min 2 mikrog/kg nesiritidin aloitusboluksen kanssa (kertainjektio) tai ilman sitä.
Potilasturvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan fyysisten kokeiden, elintoimintojen (syke, verenpaine, hengitystiheys ja lämpötila), verikokeilla ja sivuvaikutuksilla.
Nesiritidiryhmään määritellyt potilaat saavat jatkuvan suonensisäisen (laskimoon) infuusion 0,010 mikrogrammaa/kg/min nesiritidia 2 mikrog/kg boluksen kanssa tai ilman (kertainjektio).
Lumeryhmään määritetyt potilaat saavat vastaavan lumeboluksen ja -infuusion.
Bolus annetaan yhden minuutin ajan ja jatkuva infuusio vähintään 24 tuntia ja enintään 7 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7141
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amersfoort, Alankomaat
-
Delft, Alankomaat
-
Gorinchem, Alankomaat
-
Groningen, Alankomaat
-
Leeuwarden, Alankomaat
-
Sneek, Alankomaat
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
-
Buenos Aires N/A, Argentiina
-
Cordoba, Argentiina
-
La Plata, Argentiina
-
Mar Del Plata, Argentiina
-
Santa Fe, Argentiina
-
Tucuman, Argentiina
-
-
-
-
-
Bedford, Australia
-
Camperdown N/A, Australia
-
Concord, Australia
-
Darlinghurst, Australia
-
Elizabeth Vale, Australia
-
Fitzroy, Australia
-
Hobart, Australia
-
Kogarah, Australia
-
Launceston, Australia
-
Melbourne, Australia
-
Randwick, Australia
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilia
-
Campinas, Brasilia
-
Curitiba, Brasilia
-
Fortaleza, Brasilia
-
Goiânia, Brasilia
-
Porto Alegre, Brasilia
-
Recife, Brasilia
-
Rio De Janeiro-Rj, Brasilia
-
Salvador, Brasilia
-
Sao Jose Do Rio Preto, Brasilia
-
Sao Paulo, Brasilia
-
São José Do Rio Preto, Brasilia
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria
-
Sofia, Bulgaria
-
Varna, Bulgaria
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
-
Santiago Rm, Chile
-
Temuco, Chile
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Intia
-
Bangalore N/A, Intia
-
Coimbatore, Intia
-
Hyderabad, Intia
-
Nagpur, Intia
-
Pune, Intia
-
Vadodara, Intia
-
-
-
-
-
Hadera, Israel
-
Haifa, Israel
-
Holon, Israel
-
Petah Tikva, Israel
-
Ramat Gan, Israel
-
Safed, Israel
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
-
Edmonton, Alberta, Kanada
-
Red Deer, Alberta, Kanada
-
-
British Columbia
-
Campbell River, British Columbia, Kanada
-
Kelowna, British Columbia, Kanada
-
Maple Ridge, British Columbia, Kanada
-
New Westminster, British Columbia, Kanada
-
Surrey, British Columbia, Kanada
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
Victoria, British Columbia, Kanada
-
-
Manitoba
-
Lakeland, Manitoba, Kanada
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada
-
Brampton, Ontario, Kanada
-
Cornwall, Ontario, Kanada
-
Hamilton, Ontario, Kanada
-
Kitchener, Ontario, Kanada
-
Ottawa, Ontario, Kanada
-
Scarborough, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Granby, Quebec, Kanada
-
Laval, Quebec, Kanada
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
Saint-Charles-Borromee, Quebec, Kanada
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
-
Ste-Foy, Quebec, Kanada
-
Terrebonne, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina
-
Beijing Prc, Kiina
-
Guangdong Province, Kiina
-
Hangzhou, Kiina
-
Jinan, Kiina
-
Shanghai, Kiina
-
Tianjin, Kiina
-
Xian, Kiina
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia
-
Bogotá Dc, Kolumbia
-
Floridablanca, Kolumbia
-
-
-
-
-
Chungcheongbuk-Do, Korean tasavalta
-
Seoul, Korean tasavalta
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
-
Larisa, Kreikka
-
Thessalonikis, Kreikka
-
Volos, Kreikka
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua
-
Vilnius Lt, Liettua
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Malesia
-
Kuala Lumpur, Malesia
-
Kuala Lumpur N/A, Malesia
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko
-
Guadalajara, Meksiko
-
San Luis Potosi, Meksiko
-
Sinaloa, Meksiko
-
Zapopan, Meksiko
-
-
-
-
-
Stavanger, Norja
-
Trondheim, Norja
-
Tønsberg, Norja
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola
-
Gdynia, Puola
-
Krakow, Puola
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Puola
-
Skierniewice, Puola
-
Warszawa, Puola
-
Wroclaw, Puola
-
-
-
-
-
Colmar, Ranska
-
Paris, Ranska
-
Poitiers, Ranska
-
Pontoise, Ranska
-
Thionville Cedex N/A, Ranska
-
Toulouse, Ranska
-
Valenciennes, Ranska
-
Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Ranska
-
-
-
-
-
Falun, Ruotsi
-
Uppsala, Ruotsi
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Saksa
-
Berlin, Saksa
-
Brandenburg, Saksa
-
Ludwigshafen, Saksa
-
Lüdenscheid, Saksa
-
Neuruppin, Saksa
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
-
Taipei, Taiwan
-
Tao-Yuan, Taiwan
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
-
Khon Kaen, Thaimaa
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Ukraina
-
Donetsk, Ukraina
-
Kharkov, Ukraina
-
Lviv, Ukraina
-
Nikolaev, Ukraina
-
Vinnitsa, Ukraina
-
Zaporozhye, Ukraina
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
-
Christchurch, Uusi Seelanti
-
Hamilton, Uusi Seelanti
-
Hastings, Uusi Seelanti
-
Lower Hutt, Uusi Seelanti
-
Nelson, Uusi Seelanti
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio
-
Kemerovo, Venäjän federaatio
-
Moscow, Venäjän federaatio
-
Tomsk, Venäjän federaatio
-
Tumen, Venäjän federaatio
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat
-
Culver City, California, Yhdysvallat
-
Escondido, California, Yhdysvallat
-
Inglewood, California, Yhdysvallat
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat
-
Sacramento, California, Yhdysvallat
-
San Diego, California, Yhdysvallat
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat
-
Torrance, California, Yhdysvallat
-
Ventura, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat
-
Inverness, Florida, Yhdysvallat
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Yhdysvallat
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
Downers Grove, Illinois, Yhdysvallat
-
Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat
-
Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat
-
La Grange, Illinois, Yhdysvallat
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat
-
Mokena, Illinois, Yhdysvallat
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Yhdysvallat
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat
-
Rockford, Illinois, Yhdysvallat
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Yhdysvallat
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
-
Munster, Indiana, Yhdysvallat
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat
-
Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Danville, Kentucky, Yhdysvallat
-
Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
-
Randallstown, Maryland, Yhdysvallat
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
-
Brighton, Massachusetts, Yhdysvallat
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Yhdysvallat
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat
-
Monroe, Michigan, Yhdysvallat
-
Petoskey, Michigan, Yhdysvallat
-
Pontiac, Michigan, Yhdysvallat
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
-
Papillion, Nebraska, Yhdysvallat
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Brown Mills, New Jersey, Yhdysvallat
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat
-
Elmer, New Jersey, Yhdysvallat
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat
-
Neptune, New Jersey, Yhdysvallat
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat
-
Paterson, New Jersey, Yhdysvallat
-
Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat
-
Trenton, New Jersey, Yhdysvallat
-
Turnersville, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat
-
Bronx, New York, Yhdysvallat
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat
-
Elmhurst, New York, Yhdysvallat
-
Johnson City, New York, Yhdysvallat
-
New Hyde Parke, New York, Yhdysvallat
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat
-
Rochester, New York, Yhdysvallat
-
Roslyn, New York, Yhdysvallat
-
Saratoga Springs, New York, Yhdysvallat
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat
-
Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat
-
Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat
-
Garfield Heights, Ohio, Yhdysvallat
-
Mansfield, Ohio, Yhdysvallat
-
Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat
-
Middletown, Ohio, Yhdysvallat
-
Sylvania, Ohio, Yhdysvallat
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat
-
Youngstown, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oklahoma
-
Midwest City, Oklahoma, Yhdysvallat
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Natrona Heights, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat
-
Sumter, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
-
Oak Ridge, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat
-
Harrisonburg, Virginia, Yhdysvallat
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
-
Winchester, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat
-
-
Wisconsin
-
Burlington, Wisconsin, Yhdysvallat
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sairaalahoitoon akuutin dekompensoidun sydämen vajaatoiminnan (ADHF) hoitoon tai ADHF-diagnoosilla 48 tunnin sisällä muusta syystä sairaalahoidosta; ADHF-diagnoosi määritellään hengenahdistukseksi (hengitysvaikeudeksi) levossa tai hengenahdistukseksi vähäisellä aktiivisuudella.
Poissulkemiskriteerit:
Suuri hypotension (matala verenpaine) riski; Akuutti koronaarioireyhtymä ensisijaisena diagnoosina; Aiempi sydämen läppästenoosi, restriktiivinen kardiomyopatia, hypertrofinen kardiomyopatia tai sydänpussin tamponadi; Aiempi ilmoittautuminen nesiritide-tutkimukseen; Pysyvä, hallitsematon verenpainetauti (SBP [systolinen verenpaine] > 180 mmHg).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 001
Nesiritidi 0,01 mcg/kg/min suonensisäinen (IV) infuusio (2 mcg/kg boluksen kanssa tai ilman) 24-168 tuntia (tuntia)
|
0,01 mcg/kg/min IV-infuusio (2 mcg/kg boluksen kanssa tai ilman) 24-168 tuntia
|
|
Placebo Comparator: 002
Plaseboa vastaava plasebo-infuusio: 0,01 mcg/kg/min IV-infuusio (2 mcg/kg boluksen kanssa tai ilman) 24-168 tunnin ajan
|
vastaava lumelääke-infuusio: 0,01 mcg/kg/min IV-infuusio (2 mcg/kg boluksen kanssa tai ilman) 24-168 tunnin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen vajaatoiminnan ja kokonaiskuolleisuuden aiheuttama uudelleensairaalahoito
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päivään 30
|
Satunnaistaminen päivään 30
|
|
|
Hengenahduksen itsearviointi 6 tuntia lääketutkimuksen aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
|
Hengenahdistusoireet mitattiin potilaan itsearvioimalla Likert-asteikolla 6 tunnin kuluttua tutkimuslääkkeen aloittamisesta. Likert-asteikko on 7-pisteinen järjestysasteikko (7 luokkaa ovat selvästi parempia, kohtalaisen parempia, minimaalisesti parempia, muuttumattomia, minimaalisesti huonompia, kohtalaisia huonompi ja huomattavasti huonompi.)
|
6 tuntia tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
|
|
Hengenahduksen itsearviointi 24 tuntia lääketutkimuksen aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
|
Hengenahdistusoireet mitattiin potilaan itsensä arvioimalla Likert-asteikolla 24 tuntia tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen.
Likert-asteikko on 7-pisteinen järjestysasteikko (7 luokkaa ovat selvästi parempia, kohtalaisen parempia, minimaalisesti parempia, muuttumattomia, vähän huonompia, kohtalaisen huonompia ja selvästi huonompia.)
|
24 tuntia tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleisen hyvinvoinnin itsearviointi 6 tuntia lääkkeen tutkimuksen aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
|
Kokonaishyvinvointia mitattiin potilaan itsearvioimalla Likert-asteikolla 6 tuntia tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen.
Likert-asteikko on 7-pisteinen järjestysasteikko (7 luokkaa ovat selvästi parempia, kohtalaisen parempia, minimaalisesti parempia, muuttumattomia, vähän huonompia, kohtalaisen huonompia ja selvästi huonompia.)
|
6 tuntia tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
|
|
Yleisen hyvinvoinnin itsearviointi 24 tuntia lääkkeen tutkimuksen aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
|
Kokonaishyvinvointia mitattiin potilaan itsearvioimalla Likert-asteikolla 24 tuntia tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen.
Likert-asteikko on 7-pisteinen järjestysasteikko (7 luokkaa ovat selvästi parempia, kohtalaisen parempia, minimaalisesti parempia, muuttumattomia, vähän huonompia, kohtalaisen huonompia ja selvästi huonompia.)
|
24 tuntia tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
|
|
Yhdistelmä jatkuvasta tai pahenevasta sydämen vajaatoiminnasta ja kokonaiskuolleisuudesta
Aikaikkuna: Satunnaistaminen sairaalahoitoon (30 päivään asti)
|
Pahenevan tai jatkuvan dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan kliiniset ilmenemismuodot määriteltiin vähintään yhdellä seuraavista: uusi, jatkuva tai paheneva: hengenahdistus, ortopnea, kohtauksellinen yöllinen hengenahdistus, turvotus, keuhkojen basilaariset kohinat/halkeilut, kaulalaskimon turvotus, munuaisten hypoperfuusio ilman muuta ilmeinen syy tai radiologinen näyttö sydämen vajaatoiminnan pahenemisesta.
Ja määriteltiin myös uudella terapialla, joka on tarkoitettu erityisesti pahenevan tai jatkuvan dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan hoitoon.
|
Satunnaistaminen sairaalahoitoon (30 päivään asti)
|
|
Elossa ja sairaalan ulkopuolella olevien päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päivään 30
|
Satunnaistaminen päivään 30
|
|
|
Sydän- ja verisuonisairauksien uudelleensairaalahoidon ja sydän- ja verisuonikuolleisuuden yhdistelmä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päivään 30
|
Satunnaistaminen päivään 30
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskuolleisuus 30. päivän ajan
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päivään 30
|
Riippumaton kliinisten tapahtumien komitea arvioi kaikki kuolemat.
|
Satunnaistaminen päivään 30
|
|
Kokonaiskuolleisuus päivän 180 ajan
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päivään 180
|
Riippumaton kliinisten tapahtumien komitea arvioi kaikki kuolemat.
|
Satunnaistaminen päivään 180
|
|
Sydän- ja verisuonikuolleisuus 30. päivän ajan
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päivään 30
|
Riippumaton kliinisten tapahtumien komitea (CEC) arvioi kaikki kuolemat, ja CEC luokitteli sydän- ja verisuoniperäiset kuolemat ensisijaisten syiden perusteella.
|
Satunnaistaminen päivään 30
|
|
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Tutki huumeiden aloittamista päivään 30
|
Munuaisten vajaatoiminta määriteltiin yli 25 %:n laskuksi lähtötasosta munuaissairauden ruokavalion muuttamisessa lasketussa glomerulussuodatusnopeudessa.
|
Tutki huumeiden aloittamista päivään 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cosiano MF, Vista A, Sun JL, Alhanti B, Harrington J, Butler J, Starling R, Mentz RJ, Greene SJ. Comparing New York Heart Association Class and Patient-Reported Outcomes Among Patients Hospitalized for Heart Failure. Circ Heart Fail. 2022 Oct 31. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.122.010107. Online ahead of print.
- Blumer V, Mentz RJ, Sun JL, Butler J, Metra M, Voors AA, Hernandez AF, O'Connor CM, Greene SJ. Prognostic Role of Prior Heart Failure Hospitalization Among Patients Hospitalized for Worsening Chronic Heart Failure. Circ Heart Fail. 2021 Apr;14(4):e007871. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.120.007871. Epub 2021 Mar 29.
- Greene SJ, DeVore AD, Sheng S, Fonarow GC, Butler J, Califf RM, Hernandez AF, Matsouaka RA, Samman Tahhan A, Thomas KL, Vaduganathan M, Yancy CW, Peterson ED, O'Connor CM, Mentz RJ. Representativeness of a Heart Failure Trial by Race and Sex: Results From ASCEND-HF and GWTG-HF. JACC Heart Fail. 2019 Nov;7(11):980-992. doi: 10.1016/j.jchf.2019.07.011. Epub 2019 Oct 9.
- Greene SJ, Hernandez AF, Sun JL, Butler J, Armstrong PW, Ezekowitz JA, Zannad F, Ferreira JP, Coles A, Metra M, Voors AA, Califf RM, O'Connor CM, Mentz RJ. Relationship Between Enrolling Country Income Level and Patient Profile, Protocol Completion, and Trial End Points. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2018 Oct;11(10):e004783. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.118.004783.
- Verma AK, Sun JL, Hernandez A, Teerlink JR, Schulte PJ, Ezekowitz J, Voors A, Starling R, Armstrong P, O'Conner CM, Mentz RJ. Rate pressure product and the components of heart rate and systolic blood pressure in hospitalized heart failure patients with preserved ejection fraction: Insights from ASCEND-HF. Clin Cardiol. 2018 Jul;41(7):945-952. doi: 10.1002/clc.22981. Epub 2018 Jul 17.
- Bhatt AS, Cooper LB, Ambrosy AP, Clare RM, Coles A, Joyce E, Krishnamoorthy A, Butler J, Felker GM, Ezekowitz JA, Armstrong PW, Hernandez AF, O'Connor CM, Mentz RJ. Interaction of Body Mass Index on the Association Between N-Terminal-Pro-b-Type Natriuretic Peptide and Morbidity and Mortality in Patients With Acute Heart Failure: Findings From ASCEND-HF (Acute Study of Clinical Effectiveness of Nesiritide in Decompensated Heart Failure). J Am Heart Assoc. 2018 Feb 3;7(3):e006740. doi: 10.1161/JAHA.117.006740.
- Greene SJ, Hernandez AF, Dunning A, Ambrosy AP, Armstrong PW, Butler J, Cerbin LP, Coles A, Ezekowitz JA, Metra M, Starling RC, Teerlink JR, Voors AA, O'Connor CM, Mentz RJ. Hospitalization for Recently Diagnosed Versus Worsening Chronic Heart Failure: From the ASCEND-HF Trial. J Am Coll Cardiol. 2017 Jun 27;69(25):3029-3039. doi: 10.1016/j.jacc.2017.04.043.
- Greene SJ, Hernandez AF, Sun JL, Metra M, Butler J, Ambrosy AP, Ezekowitz JA, Starling RC, Teerlink JR, Schulte PJ, Voors AA, Armstrong PW, O'Connor CM, Mentz RJ. Influence of Clinical Trial Site Enrollment on Patient Characteristics, Protocol Completion, and End Points: Insights From the ASCEND-HF Trial (Acute Study of Clinical Effectiveness of Nesiritide in Decompensated Heart Failure). Circ Heart Fail. 2016 Sep;9(9):e002986. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.116.002986.
- Ezekowitz JA, Podder M, Hernandez AF, Armstrong PW, Starling RC, O'Connor CM, Califf RM. Arrival by ambulance in acute heart failure: insights into the mode of presentation from Acute Studies of Nesiritide in Decompensated Heart Failure (ASCEND-HF). BMJ Open. 2016 Mar 17;6(3):e010201. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010201.
- Abualnaja S, Podder M, Hernandez AF, McMurray JJ, Starling RC, O'Connor CM, Califf RM, Armstrong PW, Ezekowitz JA. Acute Heart Failure and Atrial Fibrillation: Insights From the Acute Study of Clinical Effectiveness of Nesiritide in Decompensated Heart Failure (ASCEND-HF) Trial. J Am Heart Assoc. 2015 Aug 24;4(8):e002092. doi: 10.1161/JAHA.115.002092.
- Patel PA, Heizer G, O'Connor CM, Schulte PJ, Dickstein K, Ezekowitz JA, Armstrong PW, Hasselblad V, Mills RM, McMurray JJ, Starling RC, Tang WH, Califf RM, Hernandez AF. Hypotension during hospitalization for acute heart failure is independently associated with 30-day mortality: findings from ASCEND-HF. Circ Heart Fail. 2014 Nov;7(6):918-25. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.113.000872. Epub 2014 Oct 3.
- van Deursen VM, Hernandez AF, Stebbins A, Hasselblad V, Ezekowitz JA, Califf RM, Gottlieb SS, O'Connor CM, Starling RC, Tang WH, McMurray JJ, Dickstein K, Voors AA. Nesiritide, renal function, and associated outcomes during hospitalization for acute decompensated heart failure: results from the Acute Study of Clinical Effectiveness of Nesiritide and Decompensated Heart Failure (ASCEND-HF). Circulation. 2014 Sep 16;130(12):958-65. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.003046. Epub 2014 Jul 29.
- Kaul P, Reed SD, Hernandez AF, Howlett JG, Ezekowitz JA, Li Y, Zheng Y, Rouleau JL, Starling RC, O'Connor CM, Califf RM, Armstrong PW. Differences in treatment, outcomes, and quality of life among patients with heart failure in Canada and the United States. JACC Heart Fail. 2013 Dec;1(6):523-30. doi: 10.1016/j.jchf.2013.07.004. Epub 2013 Oct 23.
- Toma M, Ezekowitz JA, Bakal JA, O'Connor CM, Hernandez AF, Sardar MR, Zolty R, Massie BM, Swedberg K, Armstrong PW, Starling RC. The relationship between left ventricular ejection fraction and mortality in patients with acute heart failure: insights from the ASCEND-HF Trial. Eur J Heart Fail. 2014 Mar;16(3):334-41. doi: 10.1002/ejhf.19. Epub 2013 Dec 14.
- Reed SD, Kaul P, Li Y, Eapen ZJ, Davidson-Ray L, Schulman KA, Massie BM, Armstrong PW, Starling RC, O'Connor CM, Hernandez AF, Califf RM. Medical resource use, costs, and quality of life in patients with acute decompensated heart failure: findings from ASCEND-HF. J Card Fail. 2013 Sep;19(9):611-20. doi: 10.1016/j.cardfail.2013.07.003.
- Howlett JG, Ezekowitz JA, Podder M, Hernandez AF, Diaz R, Dickstein K, Dunlap ME, Corbalan R, Armstrong PW, Starling RC, O'Connor CM, Califf RM, Fonarow GC; ASCEND-HF Investigators. Global variation in quality of care among patients hospitalized with acute heart failure in an international trial: findings from the acute study clinical effectiveness of nesiritide in decompensated heart failure trial (ASCEND-HF). Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2013 Sep 1;6(5):534-42. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.113.000119. Epub 2013 Jul 30.
- Eapen ZJ, Reed SD, Li Y, Kociol RD, Armstrong PW, Starling RC, McMurray JJ, Massie BM, Swedberg K, Ezekowitz JA, Fonarow GC, Teerlink JR, Metra M, Whellan DJ, O'Connor CM, Califf RM, Hernandez AF. Do countries or hospitals with longer hospital stays for acute heart failure have lower readmission rates?: Findings from ASCEND-HF. Circ Heart Fail. 2013 Jul;6(4):727-32. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.112.000265. Epub 2013 Jun 14.
- Ezekowitz JA, Hu J, Delgado D, Hernandez AF, Kaul P, Leader R, Proulx G, Virani S, White M, Zieroth S, O'Connor C, Westerhout CM, Armstrong PW. Acute heart failure: perspectives from a randomized trial and a simultaneous registry. Circ Heart Fail. 2012 Nov;5(6):735-41. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.112.968974. Epub 2012 Oct 2.
- Ezekowitz JA, Hernandez AF, O'Connor CM, Starling RC, Proulx G, Weiss MH, Bakal JA, Califf RM, McMurray JJ, Armstrong PW. Assessment of dyspnea in acute decompensated heart failure: insights from ASCEND-HF (Acute Study of Clinical Effectiveness of Nesiritide in Decompensated Heart Failure) on the contributions of peak expiratory flow. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 17;59(16):1441-8. doi: 10.1016/j.jacc.2011.11.061.
- O'Connor CM, Starling RC, Hernandez AF, Armstrong PW, Dickstein K, Hasselblad V, Heizer GM, Komajda M, Massie BM, McMurray JJ, Nieminen MS, Reist CJ, Rouleau JL, Swedberg K, Adams KF Jr, Anker SD, Atar D, Battler A, Botero R, Bohidar NR, Butler J, Clausell N, Corbalan R, Costanzo MR, Dahlstrom U, Deckelbaum LI, Diaz R, Dunlap ME, Ezekowitz JA, Feldman D, Felker GM, Fonarow GC, Gennevois D, Gottlieb SS, Hill JA, Hollander JE, Howlett JG, Hudson MP, Kociol RD, Krum H, Laucevicius A, Levy WC, Mendez GF, Metra M, Mittal S, Oh BH, Pereira NL, Ponikowski P, Tang WH, Tanomsup S, Teerlink JR, Triposkiadis F, Troughton RW, Voors AA, Whellan DJ, Zannad F, Califf RM. Effect of nesiritide in patients with acute decompensated heart failure. N Engl J Med. 2011 Jul 7;365(1):32-43. doi: 10.1056/NEJMoa1100171. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Aug 25;365(8):773. Wilson, W H [corrected to Tang, W H W].
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. toukokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. toukokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. toukokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 8. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR013954
- ASCEND-HF (Muu tunniste: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, LLC)
- A093 (Muu tunniste: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, LLC)
- NATRECORAHF3002 (Muu tunniste: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, LLC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .