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一项测试奈西立肽对急性失代偿性心力衰竭患者有效性的研究

2013年3月1日 更新者:Scios, Inc.

奈西立肽对失代偿性心力衰竭患者临床疗效的双盲、安慰剂对照、多中心急性研究 (ASCEND-HF)

本研究的目的是找出奈西立肽(一种人 B 型钠尿肽/hBNP)与安慰剂相比,加上急性失代偿性心力衰竭的常规治疗,是否有助于改善呼吸困难,减少心力衰竭再入院率,并帮助患者延长寿命。

研究概览

详细说明

急性失代偿性心力衰竭 (ADHF) 是指心脏无法有效泵血,这会导致休息时或极少活动时呼吸急促等症状。 ADHF 是一种心脏无法进行必要的血液循环的疾病。 这是一个随机(随机分配研究药物)、双盲(患者或医生都不知道患者被分配接受研究药物还是安慰剂 [不含研究药物])、安慰剂对照的平行组,关于通过静脉连续给药最少 24 小时最多 7 天的奈西立肽有效性的多中心研究。 研究假设是,通过在奈西立肽给药后 6 小时或 24 小时时呼吸困难的缓解(通过使用呼吸困难量表进行患者评估)来衡量,奈西立肽在标准治疗之外给予优于安慰剂。在第 30 天因心力衰竭和研究药物给药死亡而再次住院。 正在研究的研究药物(奈西立肽)或安慰剂剂量为 0.010 mcg/kg/min,有或没有 2 mcg/kg 初始推注(一次注射)奈西立肽。 在整个研究过程中,将通过身体检查、生命体征(心率、血压、呼吸频率和体温)、血液检查和副作用来监测患者安全。 分配到奈西立肽组的患者将以 0.010 mcg/kg/min 的速度连续静脉内(进入静脉)输注奈西立肽,有或没有 2 mcg/kg 推注(一次注射)。 分配到安慰剂组的患者将接受匹配的安慰剂推注和输注。 在一分钟内推注,连续输注至少 24 小时,最多 7 天。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7141

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Beijing、中国
      • Beijing Prc、中国
      • Guangdong Province、中国
      • Hangzhou、中国
      • Jinan、中国
      • Shanghai、中国
      • Tianjin、中国
      • Xian、中国
      • Dnepropetrovsk、乌克兰
      • Donetsk、乌克兰
      • Kharkov、乌克兰
      • Lviv、乌克兰
      • Nikolaev、乌克兰
      • Vinnitsa、乌克兰
      • Zaporozhye、乌克兰
      • Hadera、以色列
      • Haifa、以色列
      • Holon、以色列
      • Petah Tikva、以色列
      • Ramat Gan、以色列
      • Safed、以色列
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦
      • Kemerovo、俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦
      • Tomsk、俄罗斯联邦
      • Tumen、俄罗斯联邦
      • Pleven、保加利亚
      • Sofia、保加利亚
      • Varna、保加利亚
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大
      • Edmonton、Alberta、加拿大
      • Red Deer、Alberta、加拿大
    • British Columbia
      • Campbell River、British Columbia、加拿大
      • Kelowna、British Columbia、加拿大
      • Maple Ridge、British Columbia、加拿大
      • New Westminster、British Columbia、加拿大
      • Surrey、British Columbia、加拿大
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
      • Victoria、British Columbia、加拿大
    • Manitoba
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      • Winnipeg、Manitoba、加拿大
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、加拿大
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      • Cornwall、Ontario、加拿大
      • Hamilton、Ontario、加拿大
      • Kitchener、Ontario、加拿大
      • Ottawa、Ontario、加拿大
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      • Toronto、Ontario、加拿大
    • Quebec
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      • Bangalore N/A、印度
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      • Sao Jose Do Rio Preto、巴西
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      • Trondheim、挪威
      • Tønsberg、挪威
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      • Christchurch、新西兰
      • Hamilton、新西兰
      • Hastings、新西兰
      • Lower Hutt、新西兰
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      • Santiago、智利
      • Santiago Rm、智利
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      • Warszawa、波兰
      • Wroclaw、波兰
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      • Khon Kaen、泰国
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      • Camperdown N/A、澳大利亚
      • Concord、澳大利亚
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      • Hobart、澳大利亚
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      • Uppsala、瑞典
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      • Vilnius Lt、立陶宛
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      • Chicago、Illinois、美国
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      • Elk Grove Village、Illinois、美国
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      • La Grange、Illinois、美国
      • Maywood、Illinois、美国
      • Mokena、Illinois、美国
      • Oakbrook Terrace、Illinois、美国
      • Peoria、Illinois、美国
      • Rockford、Illinois、美国
      • Springfield、Illinois、美国
    • Indiana
      • Anderson、Indiana、美国
      • Indianapolis、Indiana、美国
      • Munster、Indiana、美国
      • South Bend、Indiana、美国
      • Valparaiso、Indiana、美国
    • Kentucky
      • Danville、Kentucky、美国
      • Edgewood、Kentucky、美国
      • Lexington、Kentucky、美国
      • Owensboro、Kentucky、美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国
      • Randallstown、Maryland、美国
      • Rockville、Maryland、美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国
      • Brighton、Massachusetts、美国
      • Springfield、Massachusetts、美国
      • Worcester、Massachusetts、美国
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、美国
      • Detroit、Michigan、美国
      • Flint、Michigan、美国
      • Lansing、Michigan、美国
      • Monroe、Michigan、美国
      • Petoskey、Michigan、美国
      • Pontiac、Michigan、美国
      • Saginaw、Michigan、美国
      • Troy、Michigan、美国
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、美国
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国
      • Saint Louis、Missouri、美国
      • Springfield、Missouri、美国
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国
      • Omaha、Nebraska、美国
      • Papillion、Nebraska、美国
    • New Hampshire
      • Manchester、New Hampshire、美国
    • New Jersey
      • Brown Mills、New Jersey、美国
      • Camden、New Jersey、美国
      • Elmer、New Jersey、美国
      • Hackensack、New Jersey、美国
      • Neptune、New Jersey、美国
      • Newark、New Jersey、美国
      • Paterson、New Jersey、美国
      • Ridgewood、New Jersey、美国
      • Toms River、New Jersey、美国
      • Trenton、New Jersey、美国
      • Turnersville、New Jersey、美国
    • New York
      • Albany、New York、美国
      • Bronx、New York、美国
      • Brooklyn、New York、美国
      • Elmhurst、New York、美国
      • Johnson City、New York、美国
      • New Hyde Parke、New York、美国
      • Poughkeepsie、New York、美国
      • Rochester、New York、美国
      • Roslyn、New York、美国
      • Saratoga Springs、New York、美国
      • Stony Brook、New York、美国
      • Valhalla、New York、美国
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国
      • Chapel Hill、North Carolina、美国
      • Charlotte、North Carolina、美国
      • Durham、North Carolina、美国
      • Gastonia、North Carolina、美国
      • Greenville、North Carolina、美国
      • Winston Salem、North Carolina、美国
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国
      • Canton、Ohio、美国
      • Cincinnati、Ohio、美国
      • Cleveland、Ohio、美国
      • Columbus、Ohio、美国
      • Dayton、Ohio、美国
      • Garfield Heights、Ohio、美国
      • Mansfield、Ohio、美国
      • Mayfield Heights、Ohio、美国
      • Middletown、Ohio、美国
      • Sylvania、Ohio、美国
      • Toledo、Ohio、美国
      • Youngstown、Ohio、美国
    • Oklahoma
      • Midwest City、Oklahoma、美国
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国
      • Tulsa、Oklahoma、美国
    • Oregon
      • Bend、Oregon、美国
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、美国
      • Allentown、Pennsylvania、美国
      • Beaver、Pennsylvania、美国
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国
      • Camp Hill、Pennsylvania、美国
      • Danville、Pennsylvania、美国
      • Harrisburg、Pennsylvania、美国
      • Lancaster、Pennsylvania、美国
      • Natrona Heights、Pennsylvania、美国
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国
      • York、Pennsylvania、美国
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国
      • Charleston、South Carolina、美国
      • Greenville、South Carolina、美国
      • Spartanburg、South Carolina、美国
      • Sumter、South Carolina、美国
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、美国
      • Memphis、Tennessee、美国
      • Nashville、Tennessee、美国
      • Oak Ridge、Tennessee、美国
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国
      • Dallas、Texas、美国
      • Fort Worth、Texas、美国
      • Houston、Texas、美国
      • Tyler、Texas、美国
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国
      • Harrisonburg、Virginia、美国
      • Lynchburg、Virginia、美国
      • Norfolk、Virginia、美国
      • Winchester、Virginia、美国
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国
    • Wisconsin
      • Burlington、Wisconsin、美国
      • Madison、Wisconsin、美国
      • Milwaukee、Wisconsin、美国
      • Amersfoort、荷兰
      • Delft、荷兰
      • Gorinchem、荷兰
      • Groningen、荷兰
      • Leeuwarden、荷兰
      • Sneek、荷兰
      • Buenos Aires、阿根廷
      • Buenos Aires N/A、阿根廷
      • Cordoba、阿根廷
      • La Plata、阿根廷
      • Mar Del Plata、阿根廷
      • Santa Fe、阿根廷
      • Tucuman、阿根廷
      • Johor Bahru、马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚
      • Kuala Lumpur N/A、马来西亚

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

因治疗急性失代偿性心力衰竭 (ADHF) 而住院或因其他原因住院后 48 小时内被诊断患有 ADHF; ADHF 的诊断定义为静息时呼吸困难(呼吸困难)或轻微活动时呼吸困难。

排除标准:

低血压(低血压)的高风险;急性冠脉综合征作为初步诊断;心脏瓣膜狭窄、限制性心肌病、肥厚型心肌病或心包填塞病史;以前参加奈西立肽研究;持续、不受控制的高血压(SBP [收缩压] >180 mmHg)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:001
奈西立肽 0.01 mcg/kg/min 静脉内 (IV) 输注(有或没有 2 mcg/kg 推注)持续 24 至 168 小时 (hrs)
0.01 mcg/kg/min IV 输注(有或没有 2 mcg/kg 推注)持续 24 至 168 小时
安慰剂比较:002
安慰剂匹配安慰剂输注:0.01 mcg/kg/min IV 输注(有或没有 2 mcg/kg 推注)持续 24 至 168 小时
匹配的安慰剂输注:0.01 mcg/kg/min IV 输注(有或没有 2 mcg/kg 推注)持续 24 至 168 小时

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心力衰竭再住院与全因死亡率的复合
大体时间:随机化至第 30 天
随机化至第 30 天
研究药物开始后 6 小时的呼吸困难自我评估
大体时间:研究药物开始后 6 小时
在研究药物开始后 6 小时,通过患者自我评估的李克特量表测量呼吸困难症状。李克特量表是一个 7 点顺序分类量表(7 个类别明显好转、适度好转、轻微好转、无变化、轻微恶化、中度更糟,而且更糟。)
研究药物开始后 6 小时
研究药物开始后 24 小时的呼吸困难自我评估
大体时间:研究药物开始后 24 小时
在研究药物开始后 24 小时,通过患者自我评估的李克特量表测量呼吸困难症状。 Likert 量表是一个 7 点序数分类量表(这 7 个类别明显更好、稍好、稍好、不变、稍差、稍差和明显更差。)
研究药物开始后 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究药物开始后 6 小时的整体健康状况自我评估
大体时间:研究药物开始后 6 小时
在研究药物开始后 6 小时,通过患者自我评估的李克特量表测量总体健康状况。 Likert 量表是一个 7 点序数分类量表(这 7 个类别明显更好、稍好、稍好、不变、稍差、稍差和明显更差。)
研究药物开始后 6 小时
研究药物开始后 24 小时的整体健康状况自我评估
大体时间:研究药物开始后 24 小时
在研究药物开始后 24 小时,通过患者自我评估的李克特量表测量整体健康状况。 Likert 量表是一个 7 点序数分类量表(这 7 个类别明显更好、稍好、稍好、不变、稍差、稍差和明显更差。)
研究药物开始后 24 小时
持续性或恶化性心力衰竭与全因死亡率的综合
大体时间:随机化至出院(直至第 30 天)
恶化或持续性失代偿性心力衰竭的临床表现由以下至少一项定义:新的、持续性或恶化:呼吸困难、端坐呼吸、阵发性夜间呼吸困难、水肿、肺基底罗音/爆裂音、颈静脉扩张、肾低灌注,无其他明显的原因,或心力衰竭恶化的放射学证据。 并且还被定义为专门用于治疗恶化或持续性失代偿性心力衰竭的新疗法。
随机化至出院(直至第 30 天)
存活天数和出院天数
大体时间:随机化至第 30 天
随机化至第 30 天
心血管再住院和心血管死亡率的综合
大体时间:随机化至第 30 天
随机化至第 30 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
第 30 天的全因死亡率
大体时间:随机化至第 30 天
所有死亡均由独立的临床事件委员会裁定。
随机化至第 30 天
第 180 天的全因死亡率
大体时间:随机化至第 180 天
所有死亡均由独立的临床事件委员会裁定。
随机化至第 180 天
第 30 天的心血管死亡率
大体时间:随机化至第 30 天
所有死亡均由独立的临床事件委员会 (CEC) 裁定,心血管死亡由 CEC 根据主要原因进行分类。
随机化至第 30 天
肾功能不全患者人数
大体时间:研究药物开始至第 30 天
肾功能损害定义为肾病饮食改良法计算的肾小球滤过率较基线下降超过 25%。
研究药物开始至第 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年5月1日

初级完成 (实际的)

2011年3月1日

研究完成 (实际的)

2011年3月1日

研究注册日期

首次提交

2007年5月18日

首先提交符合 QC 标准的

2007年5月18日

首次发布 (估计)

2007年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年3月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年3月1日

最后验证

2013年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CR013954
  • ASCEND-HF (其他标识符:Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, LLC)
  • A093 (其他标识符:Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, LLC)
  • NATRECORAHF3002 (其他标识符:Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, LLC)

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