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Un estudio que prueba la eficacia de la nesiritida en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda descompensada

1 de marzo de 2013 actualizado por: Scios, Inc.

Estudio agudo multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia clínica de la nesiritida en sujetos con insuficiencia cardíaca descompensada (ASCEND-HF)

El propósito de este estudio es averiguar si la nesiritida (un péptido natriurético de tipo B humano/hBNP) en comparación con el placebo, más el tratamiento habitual para la insuficiencia cardíaca aguda descompensada, ayuda a mejorar las dificultades respiratorias, reduce los reingresos hospitalarios por insuficiencia cardíaca, y ayuda a los pacientes a vivir más tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La insuficiencia cardíaca aguda descompensada (ADHF, por sus siglas en inglés) es la incapacidad del corazón para bombear de manera eficiente, lo que puede provocar síntomas como dificultad para respirar en reposo o con una actividad mínima. ADHF es una condición en la cual el corazón no puede realizar la necesaria circulación de sangre a través del cuerpo. Este es un grupo paralelo aleatorizado (el medicamento del estudio se asigna al azar), doble ciego (ni el paciente ni el médico saben si el paciente está asignado para recibir el fármaco del estudio o el placebo [no contiene el fármaco del estudio]), controlado con placebo. , estudio multicéntrico de la eficacia de la nesiritida administrada de forma continua por vía intravenosa durante un mínimo de 24 horas hasta un máximo de 7 días. La hipótesis del estudio es que la nesiritida administrada además de la atención estándar es superior al placebo administrado además de la atención estándar según lo medido por el alivio de las dificultades respiratorias (mediante la evaluación del paciente utilizando una escala de disnea) a las 6 horas o 24 horas después de la administración de nesiritida y la reducción en la rehospitalización por insuficiencia cardíaca y muerte por la administración del fármaco del estudio hasta el día 30. La dosis del fármaco del estudio (nesiritide) o placebo que se está estudiando es de 0,010 mcg/kg/min con o sin un bolo inicial de 2 mcg/kg (inyección única) de nesiritide. La seguridad del paciente se controlará durante todo el estudio mediante exámenes físicos, signos vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial, frecuencia respiratoria y temperatura), análisis de sangre y efectos secundarios. Los pacientes asignados al grupo de nesiritida recibirán una infusión intravenosa continua (en una vena) de 0,010 mcg/kg/min de nesiritida con o sin un bolo de 2 mcg/kg (inyección única). Los pacientes asignados al grupo de placebo recibirán un bolo y una infusión de placebo correspondientes. El bolo se administra durante un minuto y la infusión continua se administra durante al menos 24 horas y hasta 7 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7141

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bad Krozingen, Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Brandenburg, Alemania
      • Ludwigshafen, Alemania
      • Lüdenscheid, Alemania
      • Neuruppin, Alemania
      • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires N/A, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • La Plata, Argentina
      • Mar Del Plata, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
      • Tucuman, Argentina
      • Bedford, Australia
      • Camperdown N/A, Australia
      • Concord, Australia
      • Darlinghurst, Australia
      • Elizabeth Vale, Australia
      • Fitzroy, Australia
      • Hobart, Australia
      • Kogarah, Australia
      • Launceston, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Randwick, Australia
      • Belo Horizonte, Brasil
      • Campinas, Brasil
      • Curitiba, Brasil
      • Fortaleza, Brasil
      • Goiânia, Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
      • Recife, Brasil
      • Rio De Janeiro-Rj, Brasil
      • Salvador, Brasil
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
      • São José Do Rio Preto, Brasil
      • Pleven, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
      • Edmonton, Alberta, Canadá
      • Red Deer, Alberta, Canadá
    • British Columbia
      • Campbell River, British Columbia, Canadá
      • Kelowna, British Columbia, Canadá
      • Maple Ridge, British Columbia, Canadá
      • New Westminster, British Columbia, Canadá
      • Surrey, British Columbia, Canadá
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
      • Victoria, British Columbia, Canadá
    • Manitoba
      • Lakeland, Manitoba, Canadá
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá
      • Brampton, Ontario, Canadá
      • Cornwall, Ontario, Canadá
      • Hamilton, Ontario, Canadá
      • Kitchener, Ontario, Canadá
      • Ottawa, Ontario, Canadá
      • Scarborough, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Canadá
      • Laval, Quebec, Canadá
      • Montreal, Quebec, Canadá
      • Saint-Charles-Borromee, Quebec, Canadá
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
      • Ste-Foy, Quebec, Canadá
      • Terrebonne, Quebec, Canadá
      • Santiago, Chile
      • Santiago Rm, Chile
      • Temuco, Chile
      • Barranquilla, Colombia
      • Bogotá Dc, Colombia
      • Floridablanca, Colombia
      • Chungcheongbuk-Do, Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos
      • Culver City, California, Estados Unidos
      • Escondido, California, Estados Unidos
      • Inglewood, California, Estados Unidos
      • Loma Linda, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos
      • Sacramento, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • Santa Ana, California, Estados Unidos
      • Torrance, California, Estados Unidos
      • Ventura, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
      • Inverness, Florida, Estados Unidos
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos
      • Ocala, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos
      • Macon, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Downers Grove, Illinois, Estados Unidos
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos
      • La Grange, Illinois, Estados Unidos
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos
      • Mokena, Illinois, Estados Unidos
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
      • Munster, Indiana, Estados Unidos
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Danville, Kentucky, Estados Unidos
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
      • Randallstown, Maryland, Estados Unidos
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
      • Flint, Michigan, Estados Unidos
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos
      • Troy, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Brown Mills, New Jersey, Estados Unidos
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos
      • Elmer, New Jersey, Estados Unidos
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos
      • Turnersville, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
      • Bronx, New York, Estados Unidos
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
      • Elmhurst, New York, Estados Unidos
      • Johnson City, New York, Estados Unidos
      • New Hyde Parke, New York, Estados Unidos
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos
      • Rochester, New York, Estados Unidos
      • Roslyn, New York, Estados Unidos
      • Saratoga Springs, New York, Estados Unidos
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos
      • Valhalla, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos
      • Canton, Ohio, Estados Unidos
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
      • Garfield Heights, Ohio, Estados Unidos
      • Mansfield, Ohio, Estados Unidos
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Midwest City, Oklahoma, Estados Unidos
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
      • Sumter, South Carolina, Estados Unidos
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
      • Oak Ridge, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Tyler, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos
      • Harrisonburg, Virginia, Estados Unidos
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Estados Unidos
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
      • Ekaterinburg, Federación Rusa
      • Kemerovo, Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
      • Tomsk, Federación Rusa
      • Tumen, Federación Rusa
      • Colmar, Francia
      • Paris, Francia
      • Poitiers, Francia
      • Pontoise, Francia
      • Thionville Cedex N/A, Francia
      • Toulouse, Francia
      • Valenciennes, Francia
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Francia
      • Athens, Grecia
      • Larisa, Grecia
      • Thessalonikis, Grecia
      • Volos, Grecia
      • Ahmedabad, India
      • Bangalore N/A, India
      • Coimbatore, India
      • Hyderabad, India
      • Nagpur, India
      • Pune, India
      • Vadodara, India
      • Hadera, Israel
      • Haifa, Israel
      • Holon, Israel
      • Petah Tikva, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Safed, Israel
      • Kaunas, Lituania
      • Vilnius Lt, Lituania
      • Johor Bahru, Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia
      • Kuala Lumpur N/A, Malasia
      • Aguascalientes, México
      • Guadalajara, México
      • San Luis Potosi, México
      • Sinaloa, México
      • Zapopan, México
      • Stavanger, Noruega
      • Trondheim, Noruega
      • Tønsberg, Noruega
      • Auckland, Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda
      • Hamilton, Nueva Zelanda
      • Hastings, Nueva Zelanda
      • Lower Hutt, Nueva Zelanda
      • Nelson, Nueva Zelanda
      • Amersfoort, Países Bajos
      • Delft, Países Bajos
      • Gorinchem, Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos
      • Leeuwarden, Países Bajos
      • Sneek, Países Bajos
      • Bydgoszcz, Polonia
      • Gdynia, Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polonia
      • Skierniewice, Polonia
      • Warszawa, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
      • Beijing, Porcelana
      • Beijing Prc, Porcelana
      • Guangdong Province, Porcelana
      • Hangzhou, Porcelana
      • Jinan, Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
      • Tianjin, Porcelana
      • Xian, Porcelana
      • Singapore, Singapur
      • Falun, Suecia
      • Uppsala, Suecia
      • Bangkok, Tailandia
      • Khon Kaen, Tailandia
      • Kaohsiung, Taiwán
      • Taipei, Taiwán
      • Tao-Yuan, Taiwán
      • Dnepropetrovsk, Ucrania
      • Donetsk, Ucrania
      • Kharkov, Ucrania
      • Lviv, Ucrania
      • Nikolaev, Ucrania
      • Vinnitsa, Ucrania
      • Zaporozhye, Ucrania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Hospitalizado para el manejo de insuficiencia cardíaca aguda descompensada (ADHF, por sus siglas en inglés) o diagnosticado con ADHF dentro de las 48 horas posteriores a la hospitalización por otro motivo; El diagnóstico de ADHF se define como disnea (dificultad para respirar) en reposo o disnea con actividad mínima.

Criterio de exclusión:

En alto riesgo de hipotensión (presión arterial baja); Síndrome coronario agudo como diagnóstico primario; Antecedentes de estenosis valvular cardíaca, miocardiopatía restrictiva, miocardiopatía hipertrófica o taponamiento pericárdico; Inscripción previa en un estudio de nesiritide; Hipertensión persistente no controlada (PAS [presión arterial sistólica] >180 mmHg).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 001
Infusión intravenosa (IV) de 0,01 mcg/kg/min de nesiritida (con o sin bolo de 2 mcg/kg) durante 24 a 168 horas (horas)
Infusión IV de 0,01 mcg/kg/min (con o sin bolo de 2 mcg/kg) durante 24 a 168 horas
Comparador de placebos: 002
Infusión de placebo correspondiente al placebo: infusión IV de 0,01 mcg/kg/min (con o sin bolo de 2 mcg/kg) durante 24 a 168 horas
Infusión de placebo correspondiente: infusión IV de 0,01 mcg/kg/min (con o sin bolo de 2 mcg/kg) durante 24 a 168 horas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compuesto de Rehospitalización por Insuficiencia Cardíaca y Mortalidad por Todas las Causas
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el día 30
Aleatorización hasta el día 30
Autoevaluación de la disnea a las 6 horas después del inicio del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 6 horas después del inicio del fármaco del estudio
Los síntomas de disnea se midieron mediante una escala de Likert autoevaluada por el paciente 6 horas después del inicio del fármaco del estudio. La escala de Likert es una escala categórica ordinal de 7 puntos (las 7 categorías son marcadamente mejor, moderadamente mejor, mínimamente mejor, sin cambios, mínimamente peor, moderadamente peor, y marcadamente peor.)
6 horas después del inicio del fármaco del estudio
Autoevaluación de la disnea a las 24 horas del inicio del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 24 horas después del inicio del fármaco del estudio
Los síntomas de disnea se midieron mediante una escala de Likert autoevaluada por el paciente 24 horas después del inicio del fármaco del estudio. La escala Likert es una escala categórica ordinal de 7 puntos (las 7 categorías son notablemente mejor, moderadamente mejor, mínimamente mejor, sin cambios, mínimamente peor, moderadamente peor y notablemente peor).
24 horas después del inicio del fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autoevaluación del bienestar general a las 6 horas después del inicio del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 6 horas después del inicio del fármaco del estudio
El bienestar general se midió mediante la escala de Likert autoevaluada por el paciente 6 horas después del inicio del fármaco del estudio. La escala Likert es una escala categórica ordinal de 7 puntos (las 7 categorías son notablemente mejor, moderadamente mejor, mínimamente mejor, sin cambios, mínimamente peor, moderadamente peor y notablemente peor).
6 horas después del inicio del fármaco del estudio
Autoevaluación del bienestar general a las 24 horas después del inicio del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 24 horas después del inicio del fármaco del estudio
El bienestar general se midió mediante la escala de Likert autoevaluada por el paciente 24 horas después del inicio del fármaco del estudio. La escala Likert es una escala categórica ordinal de 7 puntos (las 7 categorías son notablemente mejor, moderadamente mejor, mínimamente mejor, sin cambios, mínimamente peor, moderadamente peor y notablemente peor).
24 horas después del inicio del fármaco del estudio
Compuesto de insuficiencia cardíaca persistente o que empeora y mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Aleatorización al alta hospitalaria (hasta el día 30)
Las manifestaciones clínicas de empeoramiento o insuficiencia cardíaca descompensada persistente se definieron por al menos uno de los siguientes: nuevo, persistente o empeoramiento: disnea, ortopnea, disnea paroxística nocturna, edema, estertores/crepitantes basilares pulmonares, distensión venosa yugular, hipoperfusión renal sin otra causa aparente o evidencia radiológica de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca. Y también se definió por una nueva terapia específica para el tratamiento del empeoramiento o descompensación persistente de la insuficiencia cardíaca.
Aleatorización al alta hospitalaria (hasta el día 30)
Número de días con vida y fuera del hospital
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el día 30
Aleatorización hasta el día 30
Compuesto de Rehospitalización Cardiovascular y Mortalidad Cardiovascular
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el día 30
Aleatorización hasta el día 30

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas hasta el día 30
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el día 30
Todas las muertes fueron adjudicadas por un Comité de Eventos Clínicos independiente.
Aleatorización hasta el día 30
Mortalidad por todas las causas hasta el día 180
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el día 180
Todas las muertes fueron adjudicadas por un Comité de Eventos Clínicos independiente.
Aleatorización hasta el día 180
Mortalidad cardiovascular hasta el día 30
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el día 30
Todas las muertes fueron adjudicadas por un Comité de Eventos Clínicos (CEC) independiente y las muertes cardiovasculares fueron clasificadas por el CEC en función de las causas principales.
Aleatorización hasta el día 30
Número de pacientes con insuficiencia renal
Periodo de tiempo: Inicio del fármaco del estudio hasta el día 30
La insuficiencia renal se definió como una disminución superior al 25 % desde el valor inicial en la tasa de filtración glomerular calculada por la Modificación de la dieta en la enfermedad renal.
Inicio del fármaco del estudio hasta el día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CR013954
  • ASCEND-HF (Otro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, LLC)
  • A093 (Otro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, LLC)
  • NATRECORAHF3002 (Otro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, LLC)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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