- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00475852
Un estudio que prueba la eficacia de la nesiritida en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda descompensada
Estudio agudo multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia clínica de la nesiritida en sujetos con insuficiencia cardíaca descompensada (ASCEND-HF)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bad Krozingen, Alemania
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Berlin, Alemania
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Brandenburg, Alemania
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Ludwigshafen, Alemania
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Lüdenscheid, Alemania
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Neuruppin, Alemania
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Buenos Aires, Argentina
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Buenos Aires N/A, Argentina
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Cordoba, Argentina
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La Plata, Argentina
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Mar Del Plata, Argentina
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Santa Fe, Argentina
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Tucuman, Argentina
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Bedford, Australia
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Camperdown N/A, Australia
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Concord, Australia
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Darlinghurst, Australia
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Elizabeth Vale, Australia
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Fitzroy, Australia
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Hobart, Australia
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Kogarah, Australia
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Launceston, Australia
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Melbourne, Australia
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Randwick, Australia
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Belo Horizonte, Brasil
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Campinas, Brasil
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Curitiba, Brasil
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Fortaleza, Brasil
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Goiânia, Brasil
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Porto Alegre, Brasil
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Recife, Brasil
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Rio De Janeiro-Rj, Brasil
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Salvador, Brasil
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Sao Jose Do Rio Preto, Brasil
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Sao Paulo, Brasil
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São José Do Rio Preto, Brasil
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Pleven, Bulgaria
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Sofia, Bulgaria
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Varna, Bulgaria
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
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Edmonton, Alberta, Canadá
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Red Deer, Alberta, Canadá
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British Columbia
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Campbell River, British Columbia, Canadá
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Kelowna, British Columbia, Canadá
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Maple Ridge, British Columbia, Canadá
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New Westminster, British Columbia, Canadá
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Surrey, British Columbia, Canadá
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Vancouver, British Columbia, Canadá
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Victoria, British Columbia, Canadá
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Manitoba
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Lakeland, Manitoba, Canadá
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá
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Brampton, Ontario, Canadá
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Cornwall, Ontario, Canadá
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Hamilton, Ontario, Canadá
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Kitchener, Ontario, Canadá
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Ottawa, Ontario, Canadá
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Scarborough, Ontario, Canadá
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Toronto, Ontario, Canadá
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Quebec
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Granby, Quebec, Canadá
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Laval, Quebec, Canadá
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Montreal, Quebec, Canadá
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Saint-Charles-Borromee, Quebec, Canadá
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Sherbrooke, Quebec, Canadá
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Ste-Foy, Quebec, Canadá
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Terrebonne, Quebec, Canadá
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Santiago, Chile
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Santiago Rm, Chile
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Temuco, Chile
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Barranquilla, Colombia
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Bogotá Dc, Colombia
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Floridablanca, Colombia
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Chungcheongbuk-Do, Corea, república de
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Seoul, Corea, república de
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos
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Mobile, Alabama, Estados Unidos
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos
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Culver City, California, Estados Unidos
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Escondido, California, Estados Unidos
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Inglewood, California, Estados Unidos
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Loma Linda, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Mission Viejo, California, Estados Unidos
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Sacramento, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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Santa Ana, California, Estados Unidos
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Torrance, California, Estados Unidos
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Ventura, California, Estados Unidos
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
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Englewood, Colorado, Estados Unidos
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
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Gainesville, Florida, Estados Unidos
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Inverness, Florida, Estados Unidos
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Lakeland, Florida, Estados Unidos
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Melbourne, Florida, Estados Unidos
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos
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Ocala, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Augusta, Georgia, Estados Unidos
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos
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Macon, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Aurora, Illinois, Estados Unidos
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Downers Grove, Illinois, Estados Unidos
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Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos
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Hinsdale, Illinois, Estados Unidos
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La Grange, Illinois, Estados Unidos
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Maywood, Illinois, Estados Unidos
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Mokena, Illinois, Estados Unidos
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Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos
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Peoria, Illinois, Estados Unidos
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Rockford, Illinois, Estados Unidos
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Springfield, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Anderson, Indiana, Estados Unidos
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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Munster, Indiana, Estados Unidos
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South Bend, Indiana, Estados Unidos
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Valparaiso, Indiana, Estados Unidos
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Kentucky
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Danville, Kentucky, Estados Unidos
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Edgewood, Kentucky, Estados Unidos
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Randallstown, Maryland, Estados Unidos
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Rockville, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Brighton, Massachusetts, Estados Unidos
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Bay City, Michigan, Estados Unidos
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
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Flint, Michigan, Estados Unidos
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Lansing, Michigan, Estados Unidos
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Monroe, Michigan, Estados Unidos
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Petoskey, Michigan, Estados Unidos
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Pontiac, Michigan, Estados Unidos
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos
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Troy, Michigan, Estados Unidos
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
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Springfield, Missouri, Estados Unidos
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
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Papillion, Nebraska, Estados Unidos
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, Estados Unidos
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New Jersey
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Brown Mills, New Jersey, Estados Unidos
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Camden, New Jersey, Estados Unidos
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Elmer, New Jersey, Estados Unidos
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
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Neptune, New Jersey, Estados Unidos
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Newark, New Jersey, Estados Unidos
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Paterson, New Jersey, Estados Unidos
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Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos
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Trenton, New Jersey, Estados Unidos
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Turnersville, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos
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Bronx, New York, Estados Unidos
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Brooklyn, New York, Estados Unidos
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Elmhurst, New York, Estados Unidos
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Johnson City, New York, Estados Unidos
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New Hyde Parke, New York, Estados Unidos
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos
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Rochester, New York, Estados Unidos
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Roslyn, New York, Estados Unidos
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Saratoga Springs, New York, Estados Unidos
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Stony Brook, New York, Estados Unidos
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Valhalla, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
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Gastonia, North Carolina, Estados Unidos
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos
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Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos
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Canton, Ohio, Estados Unidos
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
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Dayton, Ohio, Estados Unidos
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Garfield Heights, Ohio, Estados Unidos
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Mansfield, Ohio, Estados Unidos
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Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos
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Middletown, Ohio, Estados Unidos
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Sylvania, Ohio, Estados Unidos
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Toledo, Ohio, Estados Unidos
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Youngstown, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Midwest City, Oklahoma, Estados Unidos
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
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Oregon
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Bend, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
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Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos
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Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos
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Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos
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Natrona Heights, Pennsylvania, Estados Unidos
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
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York, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
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Sumter, South Carolina, Estados Unidos
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Oak Ridge, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Tyler, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos
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Harrisonburg, Virginia, Estados Unidos
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
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Winchester, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos
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Wisconsin
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Burlington, Wisconsin, Estados Unidos
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
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Ekaterinburg, Federación Rusa
-
Kemerovo, Federación Rusa
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Moscow, Federación Rusa
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Tomsk, Federación Rusa
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Tumen, Federación Rusa
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Colmar, Francia
-
Paris, Francia
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Poitiers, Francia
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Pontoise, Francia
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Thionville Cedex N/A, Francia
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Toulouse, Francia
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Valenciennes, Francia
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Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Francia
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Athens, Grecia
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Larisa, Grecia
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Thessalonikis, Grecia
-
Volos, Grecia
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Ahmedabad, India
-
Bangalore N/A, India
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Coimbatore, India
-
Hyderabad, India
-
Nagpur, India
-
Pune, India
-
Vadodara, India
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Hadera, Israel
-
Haifa, Israel
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Holon, Israel
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Petah Tikva, Israel
-
Ramat Gan, Israel
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Safed, Israel
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Kaunas, Lituania
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Vilnius Lt, Lituania
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Johor Bahru, Malasia
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Kuala Lumpur, Malasia
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Kuala Lumpur N/A, Malasia
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Aguascalientes, México
-
Guadalajara, México
-
San Luis Potosi, México
-
Sinaloa, México
-
Zapopan, México
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Stavanger, Noruega
-
Trondheim, Noruega
-
Tønsberg, Noruega
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Auckland, Nueva Zelanda
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Christchurch, Nueva Zelanda
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Hamilton, Nueva Zelanda
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Hastings, Nueva Zelanda
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Lower Hutt, Nueva Zelanda
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Nelson, Nueva Zelanda
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Amersfoort, Países Bajos
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Delft, Países Bajos
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Gorinchem, Países Bajos
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Groningen, Países Bajos
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Leeuwarden, Países Bajos
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Sneek, Países Bajos
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Bydgoszcz, Polonia
-
Gdynia, Polonia
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Krakow, Polonia
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Polonia
-
Skierniewice, Polonia
-
Warszawa, Polonia
-
Wroclaw, Polonia
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-
-
-
-
Beijing, Porcelana
-
Beijing Prc, Porcelana
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Guangdong Province, Porcelana
-
Hangzhou, Porcelana
-
Jinan, Porcelana
-
Shanghai, Porcelana
-
Tianjin, Porcelana
-
Xian, Porcelana
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-
-
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Singapore, Singapur
-
-
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Falun, Suecia
-
Uppsala, Suecia
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-
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Bangkok, Tailandia
-
Khon Kaen, Tailandia
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-
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Kaohsiung, Taiwán
-
Taipei, Taiwán
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Tao-Yuan, Taiwán
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Dnepropetrovsk, Ucrania
-
Donetsk, Ucrania
-
Kharkov, Ucrania
-
Lviv, Ucrania
-
Nikolaev, Ucrania
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Vinnitsa, Ucrania
-
Zaporozhye, Ucrania
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Hospitalizado para el manejo de insuficiencia cardíaca aguda descompensada (ADHF, por sus siglas en inglés) o diagnosticado con ADHF dentro de las 48 horas posteriores a la hospitalización por otro motivo; El diagnóstico de ADHF se define como disnea (dificultad para respirar) en reposo o disnea con actividad mínima.
Criterio de exclusión:
En alto riesgo de hipotensión (presión arterial baja); Síndrome coronario agudo como diagnóstico primario; Antecedentes de estenosis valvular cardíaca, miocardiopatía restrictiva, miocardiopatía hipertrófica o taponamiento pericárdico; Inscripción previa en un estudio de nesiritide; Hipertensión persistente no controlada (PAS [presión arterial sistólica] >180 mmHg).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 001
Infusión intravenosa (IV) de 0,01 mcg/kg/min de nesiritida (con o sin bolo de 2 mcg/kg) durante 24 a 168 horas (horas)
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Infusión IV de 0,01 mcg/kg/min (con o sin bolo de 2 mcg/kg) durante 24 a 168 horas
|
|
Comparador de placebos: 002
Infusión de placebo correspondiente al placebo: infusión IV de 0,01 mcg/kg/min (con o sin bolo de 2 mcg/kg) durante 24 a 168 horas
|
Infusión de placebo correspondiente: infusión IV de 0,01 mcg/kg/min (con o sin bolo de 2 mcg/kg) durante 24 a 168 horas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Compuesto de Rehospitalización por Insuficiencia Cardíaca y Mortalidad por Todas las Causas
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el día 30
|
Aleatorización hasta el día 30
|
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|
Autoevaluación de la disnea a las 6 horas después del inicio del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 6 horas después del inicio del fármaco del estudio
|
Los síntomas de disnea se midieron mediante una escala de Likert autoevaluada por el paciente 6 horas después del inicio del fármaco del estudio. La escala de Likert es una escala categórica ordinal de 7 puntos (las 7 categorías son marcadamente mejor, moderadamente mejor, mínimamente mejor, sin cambios, mínimamente peor, moderadamente peor, y marcadamente peor.)
|
6 horas después del inicio del fármaco del estudio
|
|
Autoevaluación de la disnea a las 24 horas del inicio del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 24 horas después del inicio del fármaco del estudio
|
Los síntomas de disnea se midieron mediante una escala de Likert autoevaluada por el paciente 24 horas después del inicio del fármaco del estudio.
La escala Likert es una escala categórica ordinal de 7 puntos (las 7 categorías son notablemente mejor, moderadamente mejor, mínimamente mejor, sin cambios, mínimamente peor, moderadamente peor y notablemente peor).
|
24 horas después del inicio del fármaco del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Autoevaluación del bienestar general a las 6 horas después del inicio del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 6 horas después del inicio del fármaco del estudio
|
El bienestar general se midió mediante la escala de Likert autoevaluada por el paciente 6 horas después del inicio del fármaco del estudio.
La escala Likert es una escala categórica ordinal de 7 puntos (las 7 categorías son notablemente mejor, moderadamente mejor, mínimamente mejor, sin cambios, mínimamente peor, moderadamente peor y notablemente peor).
|
6 horas después del inicio del fármaco del estudio
|
|
Autoevaluación del bienestar general a las 24 horas después del inicio del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 24 horas después del inicio del fármaco del estudio
|
El bienestar general se midió mediante la escala de Likert autoevaluada por el paciente 24 horas después del inicio del fármaco del estudio.
La escala Likert es una escala categórica ordinal de 7 puntos (las 7 categorías son notablemente mejor, moderadamente mejor, mínimamente mejor, sin cambios, mínimamente peor, moderadamente peor y notablemente peor).
|
24 horas después del inicio del fármaco del estudio
|
|
Compuesto de insuficiencia cardíaca persistente o que empeora y mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Aleatorización al alta hospitalaria (hasta el día 30)
|
Las manifestaciones clínicas de empeoramiento o insuficiencia cardíaca descompensada persistente se definieron por al menos uno de los siguientes: nuevo, persistente o empeoramiento: disnea, ortopnea, disnea paroxística nocturna, edema, estertores/crepitantes basilares pulmonares, distensión venosa yugular, hipoperfusión renal sin otra causa aparente o evidencia radiológica de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca.
Y también se definió por una nueva terapia específica para el tratamiento del empeoramiento o descompensación persistente de la insuficiencia cardíaca.
|
Aleatorización al alta hospitalaria (hasta el día 30)
|
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Número de días con vida y fuera del hospital
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el día 30
|
Aleatorización hasta el día 30
|
|
|
Compuesto de Rehospitalización Cardiovascular y Mortalidad Cardiovascular
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el día 30
|
Aleatorización hasta el día 30
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad por todas las causas hasta el día 30
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el día 30
|
Todas las muertes fueron adjudicadas por un Comité de Eventos Clínicos independiente.
|
Aleatorización hasta el día 30
|
|
Mortalidad por todas las causas hasta el día 180
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el día 180
|
Todas las muertes fueron adjudicadas por un Comité de Eventos Clínicos independiente.
|
Aleatorización hasta el día 180
|
|
Mortalidad cardiovascular hasta el día 30
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el día 30
|
Todas las muertes fueron adjudicadas por un Comité de Eventos Clínicos (CEC) independiente y las muertes cardiovasculares fueron clasificadas por el CEC en función de las causas principales.
|
Aleatorización hasta el día 30
|
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Número de pacientes con insuficiencia renal
Periodo de tiempo: Inicio del fármaco del estudio hasta el día 30
|
La insuficiencia renal se definió como una disminución superior al 25 % desde el valor inicial en la tasa de filtración glomerular calculada por la Modificación de la dieta en la enfermedad renal.
|
Inicio del fármaco del estudio hasta el día 30
|
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Publicaciones Generales
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