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Une étude testant l'efficacité du nésiritide chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë décompensée

1 mars 2013 mis à jour par: Scios, Inc.

Étude aiguë multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, sur l'efficacité clinique du nésiritide chez les sujets atteints d'insuffisance cardiaque décompensée (ASCEND-HF)

Le but de cette étude est de savoir si le nésiritide (un peptide natriurétique de type B humain/hBNP) par rapport au placebo, plus le traitement habituel de l'insuffisance cardiaque aiguë décompensée, aide à améliorer les difficultés respiratoires, à réduire les réadmissions pour insuffisance cardiaque à l'hôpital, et aide les patients à vivre plus longtemps.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance cardiaque aiguë décompensée (ADHF) est l'incapacité du cœur à pomper efficacement, ce qui peut entraîner des symptômes tels que l'essoufflement au repos ou avec une activité minimale. ADHF est une condition dans laquelle le cœur ne peut pas assurer la circulation sanguine nécessaire dans le corps. Il s'agit d'un groupe randomisé (le médicament à l'étude est attribué au hasard), en double aveugle (ni le patient ni le médecin ne sait si le patient est affecté pour recevoir le médicament à l'étude ou un placebo [ne contient pas le médicament à l'étude]), contrôlé par placebo, groupe parallèle , étude multicentrique de l'efficacité du nésiritide administré en continu par voie veineuse pendant un minimum de 24 heures jusqu'à un maximum de 7 jours. L'hypothèse de l'étude est que le nésiritide administré en plus des soins standard est supérieur au placebo administré en plus des soins standard, tel que mesuré par le soulagement des difficultés respiratoires (par l'évaluation du patient à l'aide d'une échelle d'essoufflement) 6 heures ou 24 heures après l'administration du nésiritide, et la réduction en cas de réhospitalisation due à une insuffisance cardiaque et de décès depuis l'administration du médicament à l'étude jusqu'au jour 30. La dose du médicament à l'étude (nésiritide) ou du placebo à l'étude est de 0,010 mcg/kg/min avec ou sans bolus initial de 2 mcg/kg (injection unique) de nésiritide. La sécurité des patients sera surveillée tout au long de l'étude par le biais d'examens physiques, de signes vitaux (fréquence cardiaque, tension artérielle, fréquence respiratoire et température), de tests sanguins et d'effets secondaires. Les patients affectés au groupe nésiritide recevront une perfusion intraveineuse continue (dans une veine) à 0,010 mcg/kg/min de nésiritide avec ou sans bolus de 2 mcg/kg (injection unique). Les patients affectés au groupe placebo recevront un bolus et une perfusion de placebo correspondants. Le bolus est administré en une minute et la perfusion continue est administrée pendant au moins 24 heures et jusqu'à 7 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7141

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Krozingen, Allemagne
      • Berlin, Allemagne
      • Brandenburg, Allemagne
      • Ludwigshafen, Allemagne
      • Lüdenscheid, Allemagne
      • Neuruppin, Allemagne
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
      • Buenos Aires N/A, Argentine
      • Cordoba, Argentine
      • La Plata, Argentine
      • Mar Del Plata, Argentine
      • Santa Fe, Argentine
      • Tucuman, Argentine
  • Australie
      • Bedford, Australie
      • Camperdown N/A, Australie
      • Concord, Australie
      • Darlinghurst, Australie
      • Elizabeth Vale, Australie
      • Fitzroy, Australie
      • Hobart, Australie
      • Kogarah, Australie
      • Launceston, Australie
      • Melbourne, Australie
      • Randwick, Australie
  • Brésil
      • Belo Horizonte, Brésil
      • Campinas, Brésil
      • Curitiba, Brésil
      • Fortaleza, Brésil
      • Goiânia, Brésil
      • Porto Alegre, Brésil
      • Recife, Brésil
      • Rio De Janeiro-Rj, Brésil
      • Salvador, Brésil
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brésil
      • Sao Paulo, Brésil
      • São José Do Rio Preto, Brésil
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      • Pleven, Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie
      • Varna, Bulgarie
  • Canada
    • Alberta
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      • Edmonton, Alberta, Canada
      • Red Deer, Alberta, Canada
    • British Columbia
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      • Kelowna, British Columbia, Canada
      • Maple Ridge, British Columbia, Canada
      • New Westminster, British Columbia, Canada
      • Surrey, British Columbia, Canada
      • Vancouver, British Columbia, Canada
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Lakeland, Manitoba, Canada
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
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    • Ontario
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      • Ottawa, Ontario, Canada
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      • Montreal, Quebec, Canada
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      • Sherbrooke, Quebec, Canada
      • Ste-Foy, Quebec, Canada
      • Terrebonne, Quebec, Canada
  • Chili
      • Santiago, Chili
      • Santiago Rm, Chili
      • Temuco, Chili
  • Chine
      • Beijing, Chine
      • Beijing Prc, Chine
      • Guangdong Province, Chine
      • Hangzhou, Chine
      • Jinan, Chine
      • Shanghai, Chine
      • Tianjin, Chine
      • Xian, Chine
  • Colombie
      • Barranquilla, Colombie
      • Bogotá Dc, Colombie
      • Floridablanca, Colombie
  • Corée, République de
      • Chungcheongbuk-Do, Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
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      • Pontoise, France
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      • Singapore, Singapour
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      • Hartford, Connecticut, États-Unis
      • New Haven, Connecticut, États-Unis
    • Delaware
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    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis
      • Gainesville, Florida, États-Unis
      • Inverness, Florida, États-Unis
      • Lakeland, Florida, États-Unis
      • Melbourne, Florida, États-Unis
      • Miami Beach, Florida, États-Unis
      • Ocala, Florida, États-Unis
      • Orlando, Florida, États-Unis
      • Tallahassee, Florida, États-Unis
      • Tampa, Florida, États-Unis
      • Winter Haven, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
      • Augusta, Georgia, États-Unis
      • Gainesville, Georgia, États-Unis
      • Macon, Georgia, États-Unis
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, États-Unis
      • Chicago, Illinois, États-Unis
      • Downers Grove, Illinois, États-Unis
      • Elk Grove Village, Illinois, États-Unis
      • Hinsdale, Illinois, États-Unis
      • La Grange, Illinois, États-Unis
      • Maywood, Illinois, États-Unis
      • Mokena, Illinois, États-Unis
      • Oakbrook Terrace, Illinois, États-Unis
      • Peoria, Illinois, États-Unis
      • Rockford, Illinois, États-Unis
      • Springfield, Illinois, États-Unis
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, États-Unis
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
      • Munster, Indiana, États-Unis
      • South Bend, Indiana, États-Unis
      • Valparaiso, Indiana, États-Unis
    • Kentucky
      • Danville, Kentucky, États-Unis
      • Edgewood, Kentucky, États-Unis
      • Lexington, Kentucky, États-Unis
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
      • Randallstown, Maryland, États-Unis
      • Rockville, Maryland, États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
      • Brighton, Massachusetts, États-Unis
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, États-Unis
      • Detroit, Michigan, États-Unis
      • Flint, Michigan, États-Unis
      • Lansing, Michigan, États-Unis
      • Monroe, Michigan, États-Unis
      • Petoskey, Michigan, États-Unis
      • Pontiac, Michigan, États-Unis
      • Saginaw, Michigan, États-Unis
      • Troy, Michigan, États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
      • Springfield, Missouri, États-Unis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis
      • Omaha, Nebraska, États-Unis
      • Papillion, Nebraska, États-Unis
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, États-Unis
    • New Jersey
      • Brown Mills, New Jersey, États-Unis
      • Camden, New Jersey, États-Unis
      • Elmer, New Jersey, États-Unis
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis
      • Neptune, New Jersey, États-Unis
      • Newark, New Jersey, États-Unis
      • Paterson, New Jersey, États-Unis
      • Ridgewood, New Jersey, États-Unis
      • Toms River, New Jersey, États-Unis
      • Trenton, New Jersey, États-Unis
      • Turnersville, New Jersey, États-Unis
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis
      • Bronx, New York, États-Unis
      • Brooklyn, New York, États-Unis
      • Elmhurst, New York, États-Unis
      • Johnson City, New York, États-Unis
      • New Hyde Parke, New York, États-Unis
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis
      • Rochester, New York, États-Unis
      • Roslyn, New York, États-Unis
      • Saratoga Springs, New York, États-Unis
      • Stony Brook, New York, États-Unis
      • Valhalla, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
      • Durham, North Carolina, États-Unis
      • Gastonia, North Carolina, États-Unis
      • Greenville, North Carolina, États-Unis
      • Winston Salem, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis
      • Canton, Ohio, États-Unis
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
      • Columbus, Ohio, États-Unis
      • Dayton, Ohio, États-Unis
      • Garfield Heights, Ohio, États-Unis
      • Mansfield, Ohio, États-Unis
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis
      • Middletown, Ohio, États-Unis
      • Sylvania, Ohio, États-Unis
      • Toledo, Ohio, États-Unis
      • Youngstown, Ohio, États-Unis
    • Oklahoma
      • Midwest City, Oklahoma, États-Unis
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis
    • Oregon
      • Bend, Oregon, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis
      • Beaver, Pennsylvania, États-Unis
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis
      • Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis
      • Natrona Heights, Pennsylvania, États-Unis
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
      • York, Pennsylvania, États-Unis
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis
      • Charleston, South Carolina, États-Unis
      • Greenville, South Carolina, États-Unis
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis
      • Sumter, South Carolina, États-Unis
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis
      • Memphis, Tennessee, États-Unis
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
      • Oak Ridge, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis
      • Dallas, Texas, États-Unis
      • Fort Worth, Texas, États-Unis
      • Houston, Texas, États-Unis
      • Tyler, Texas, États-Unis
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis
      • Harrisonburg, Virginia, États-Unis
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis
      • Norfolk, Virginia, États-Unis
      • Winchester, Virginia, États-Unis
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, États-Unis
      • Madison, Wisconsin, États-Unis
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Hospitalisé pour la prise en charge d'une insuffisance cardiaque décompensée aiguë (ADHF) ou diagnostiqué avec ADHF dans les 48 heures après avoir été hospitalisé pour une autre raison ; Le diagnostic d'ADHF est défini comme une dyspnée (difficulté à respirer) au repos ou une dyspnée avec une activité minimale.

Critère d'exclusion:

À haut risque d'hypotension (pression artérielle basse); Syndrome coronarien aigu comme diagnostic principal ; Antécédents de sténose valvulaire cardiaque, de cardiomyopathie restrictive, de cardiomyopathie hypertrophique ou de tamponnade péricardique ; Inscription antérieure à une étude sur le nésiritide ; Hypertension persistante non contrôlée (PAS [pression artérielle systolique] > 180 mmHg).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 001
Nésiritide 0,01 mcg/kg/min en perfusion intraveineuse (IV) (avec ou sans bolus de 2 mcg/kg) pendant 24 à 168 heures (h)
Médicament: Nésiritide
0,01 mcg/kg/min en perfusion IV (avec ou sans bolus de 2 mcg/kg) pendant 24 à 168 h
Comparateur placebo: 002
Placebo correspondant à la perfusion de placebo : 0,01 mcg/kg/min en perfusion IV (avec ou sans bolus de 2 mcg/kg) pendant 24 à 168 heures
Médicament: Placebo
perfusion placebo correspondante : perfusion IV de 0,01 mcg/kg/min (avec ou sans bolus de 2 mcg/kg) pendant 24 à 168 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composé de réhospitalisation due à une insuffisance cardiaque et de mortalité toutes causes confondues
Délai: Randomisation au jour 30
Randomisation au jour 30
Auto-évaluation de la dyspnée 6 heures après le début du médicament à l'étude
Délai: 6 heures après le début du médicament à l'étude
Les symptômes de la dyspnée ont été mesurés par l'échelle de Likert auto-évaluée par le patient 6 heures après le début du traitement à l'étude. pire, et nettement pire.)
6 heures après le début du médicament à l'étude
Auto-évaluation de la dyspnée 24 heures après le début du médicament à l'étude
Délai: 24 heures après l'initiation du médicament à l'étude
Les symptômes de dyspnée ont été mesurés par l'échelle de Likert auto-évaluée par le patient 24 heures après le début du traitement à l'étude. L'échelle de Likert est une échelle catégorielle ordinale à 7 points (les 7 catégories sont nettement meilleures, modérément meilleures, minimalement meilleures, inchangées, minimalement pires, modérément pires et nettement pires).
24 heures après l'initiation du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Auto-évaluation globale du bien-être 6 heures après le début du médicament à l'étude
Délai: 6 heures après l'initiation du médicament à l'étude
Le bien-être général a été mesuré par l'échelle de Likert auto-évaluée par le patient 6 heures après le début du traitement à l'étude. L'échelle de Likert est une échelle catégorielle ordinale à 7 points (les 7 catégories sont nettement meilleures, modérément meilleures, minimalement meilleures, inchangées, minimalement pires, modérément pires et nettement pires).
6 heures après l'initiation du médicament à l'étude
Auto-évaluation globale du bien-être 24 heures après le début du médicament à l'étude
Délai: 24 heures après l'initiation du médicament à l'étude
Le bien-être général a été mesuré par l'échelle de Likert auto-évaluée par le patient 24 heures après le début du traitement à l'étude. L'échelle de Likert est une échelle catégorielle ordinale à 7 points (les 7 catégories sont nettement meilleures, modérément meilleures, minimalement meilleures, inchangées, minimalement pires, modérément pires et nettement pires).
24 heures après l'initiation du médicament à l'étude
Composite d'insuffisance cardiaque persistante ou qui s'aggrave et de mortalité toutes causes confondues
Délai: Randomisation à la sortie de l'hôpital (jusqu'au jour 30)
Les manifestations cliniques de l'aggravation ou de la persistance de l'insuffisance cardiaque décompensée ont été définies par au moins l'un des éléments suivants : nouvelle, persistante ou aggravation : dyspnée, orthopnée, dyspnée paroxystique nocturne, œdème, râles/craquements basilaires pulmonaires, distension veineuse jugulaire, hypoperfusion rénale sans autre cause apparente ou signes radiologiques d'aggravation de l'insuffisance cardiaque. Et a également été défini par une nouvelle thérapie spécifiquement pour le traitement de l'aggravation ou de l'insuffisance cardiaque décompensée persistante.
Randomisation à la sortie de l'hôpital (jusqu'au jour 30)
Nombre de jours en vie et en dehors de l'hôpital
Délai: Randomisation au jour 30
Randomisation au jour 30
Composé de réhospitalisation cardiovasculaire et de mortalité cardiovasculaire
Délai: Randomisation au jour 30
Randomisation au jour 30

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes jusqu'au jour 30
Délai: Randomisation au jour 30
Tous les décès ont été jugés par un comité indépendant des événements cliniques.
Randomisation au jour 30
Mortalité toutes causes jusqu'au jour 180
Délai: Randomisation au jour 180
Tous les décès ont été jugés par un comité indépendant des événements cliniques.
Randomisation au jour 180
Mortalité cardiovasculaire jusqu'au jour 30
Délai: Randomisation au jour 30
Tous les décès ont été jugés par un comité indépendant des événements cliniques (CEC) et les décès cardiovasculaires ont été classés par le CEC en fonction des causes principales.
Randomisation au jour 30
Nombre de patients atteints d'insuffisance rénale
Délai: Initiation au médicament de l'étude jusqu'au jour 30
L'insuffisance rénale a été définie comme une diminution supérieure à 25 % par rapport à la ligne de base du taux de filtration glomérulaire calculé de Modification du régime alimentaire dans l'insuffisance rénale.
Initiation au médicament de l'étude jusqu'au jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Scios, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2007

Première publication (Estimation)

21 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR013954
  • ASCEND-HF (Autre identifiant: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, LLC)
  • A093 (Autre identifiant: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, LLC)
  • NATRECORAHF3002 (Autre identifiant: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, LLC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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