Каренитецин в сравнении с топотеканом у пациентов с распространенным эпителиальным раком яичников
10 марта 2020 г. обновлено: BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.
Исследование фазы 3 безопасности и эффективности каренитецина по сравнению с топотеканом, вводимым в течение 5 дней подряд каждые 3 недели у пациентов с распространенным эпителиальным раком яичников
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности каренитецина по сравнению с топотеканом у пациентов с распространенным эпителиальным раком яичников, резистентным к платине/таксану.
Кроме того, в этом исследовании будет оцениваться способность каренитецина увеличивать время до прогрессирования заболевания, увеличивать общее время выживания и снижать частоту и тяжесть гематологической токсичности, связанной с лечением, у пациентов с распространенным эпителиальным раком яичников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
509
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1088
-
Budapest, Венгрия, 1082
-
Budapest, Венгрия, 1032
-
Gyor, Венгрия, 9024
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва, 50009
-
Klaipeda, Литва, 92288
-
-
-
-
-
Elblag, Польша, 82-300
-
Krakow, Польша, 31-501
-
Lublin, Польша, 20-090
-
Olsztyn, Польша, 10-228
-
Oploe, Польша, 45-060
-
Poznan, Польша, 61-866
-
Poznan, Польша, 60-535
-
Szczecin, Польша, 70-111
-
Tarnow, Польша, 33-100
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Российская Федерация, 163045
-
Birobidjan, Российская Федерация, 679016
-
Khabarovsk, Российская Федерация, 680042
-
Krasnodar, Российская Федерация, 350040
-
Kursk, Российская Федерация, 305035
-
Magnitogorsk, Российская Федерация, 455001
-
Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603109
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630108
-
Orenburg, Российская Федерация, 460021
-
Petrozavodsk, Российская Федерация, 185007
-
Pyatigorsk, Российская Федерация, 357502
-
Ryazan, Российская Федерация, 390011
-
Sochi, Российская Федерация, 354057
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 191104
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 198255
-
Stavropol, Российская Федерация, 355047
-
Syktyvkar, Российская Федерация, 167904
-
Tambov, Российская Федерация, 392013
-
Ufa, Российская Федерация, 450054
-
Vladimir, Российская Федерация, 600020
-
Vladivostok, Российская Федерация, 690105
-
-
Rep. Of Buryatiya
-
Ulan-Ude, Rep. Of Buryatiya, Российская Федерация, 670047
-
-
Republic Of Udmurtia
-
Isvesk, Republic Of Udmurtia, Российская Федерация, 426009
-
-
Saratov Region
-
Engels, Saratov Region, Российская Федерация, 413115
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 022328
-
Bucharest, Румыния, 500098
-
Cluj Napoca, Румыния, 400015
-
Craiova, Румыния, 200535
-
Iasi, Румыния, 700106
-
Oradea, Румыния, 410159
-
Sibiu, Румыния, 550245
-
Suceava County, Румыния, 720237
-
Targu Mures, Румыния, 540072
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Подтвержденный диагноз эпителиального рака яичников III или IV стадии
- Имеют рак, устойчивый к схемам химиотерапии на основе платины/таксана.
- Имеют измеримое прогрессирующее заболевание
- Иметь ECOG PS ≤ 2
Критерий исключения:
- Иметь неконтролируемое высокое кровяное давление, неконтролируемый сахарный диабет или другое серьезное заболевание, несовместимое с включением в исследование.
- Ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев
- Получал предварительное лечение камптотецином (топотекан, СРТ-11 или исследуемые камптотецины).
- Получал предварительное лечение любым препаратом платины, кроме цисплатина или карбоплатина.
- Ранее проводилась лучевая терапия более чем на одну треть органов кроветворения (одна треть таза и осевого скелета вместе взятые).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Топотекан
|
Топотекан 1,5 мг/м2/день в виде однократной внутривенной инфузии в течение 30 минут в течение 5 дней подряд каждые 3 недели (21 день)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Каренитецин
|
Каренитецин 1,0 мг/м2/день в виде однократной ежедневной внутривенной инфузии в течение 60 минут в течение 5 дней подряд каждые 3 недели (21 день)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: от исходного уровня до измеряемого прогрессирующего заболевания
|
от исходного уровня до измеряемого прогрессирующего заболевания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: исходный уровень до даты смерти от любой причины
|
исходный уровень до даты смерти от любой причины
|
|
Заболеваемость анемией
Временное ограничение: Активный период лечения (СНЯ и текущие связанные с лечением НЯ в конце лечения будут отслеживаться до разрешения. Все другие НЯ будут наблюдаться в течение 30 дней после последнего введения лечения.
|
Активный период лечения (СНЯ и текущие связанные с лечением НЯ в конце лечения будут отслеживаться до разрешения. Все другие НЯ будут наблюдаться в течение 30 дней после последнего введения лечения.
|
|
Частота нейтропении
Временное ограничение: Активный период лечения (СНЯ и продолжающиеся связанные с лечением НЯ в конце лечения будут отслеживаться до разрешения. Все другие НЯ будут наблюдаться в течение 30 дней после последнего введения лечения)
|
Активный период лечения (СНЯ и продолжающиеся связанные с лечением НЯ в конце лечения будут отслеживаться до разрешения. Все другие НЯ будут наблюдаться в течение 30 дней после последнего введения лечения)
|
|
Частота тромбоцитопении
Временное ограничение: Активный период лечения (СНЯ и продолжающиеся связанные с лечением НЯ в конце лечения будут отслеживаться до разрешения. Все другие НЯ будут наблюдаться в течение 30 дней после последнего введения лечения)
|
Активный период лечения (СНЯ и продолжающиеся связанные с лечением НЯ в конце лечения будут отслеживаться до разрешения. Все другие НЯ будут наблюдаться в течение 30 дней после последнего введения лечения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 мая 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования яичников
- Карцинома яичника эпителиальная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы
- Ингибиторы топоизомеразы I
- Топотекан
Другие идентификационные номера исследования
- KTN32313R
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .