Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Karenitecin versus Topotecan bei Patienten mit fortgeschrittenem epithelialem Ovarialkarzinom

10. März 2020 aktualisiert von: BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.

Eine Phase-3-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Karenitecin im Vergleich zu Topotecan, das an 5 aufeinanderfolgenden Tagen alle 3 Wochen bei Patienten mit fortgeschrittenem epithelialem Eierstockkrebs verabreicht wird

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Karenitecin im Vergleich zu Topotecan bei Patienten mit Platin/Taxan-resistentem fortgeschrittenem epithelialem Ovarialkarzinom zu bewerten. Darüber hinaus wird diese Studie die Fähigkeit von Karenitecin bewerten, die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit zu verlängern, die Gesamtüberlebenszeit zu verlängern und die Häufigkeit und Schwere behandlungsbedingter hämatologischer Toxizitäten bei Patienten mit fortgeschrittenem epithelialem Eierstockkrebs zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

509

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
      • Klaipeda, Litauen, 92288
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
      • Krakow, Polen, 31-501
      • Lublin, Polen, 20-090
      • Olsztyn, Polen, 10-228
      • Oploe, Polen, 45-060
      • Poznan, Polen, 61-866
      • Poznan, Polen, 60-535
      • Szczecin, Polen, 70-111
      • Tarnow, Polen, 33-100
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
      • Bucharest, Rumänien, 500098
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400015
      • Craiova, Rumänien, 200535
      • Iasi, Rumänien, 700106
      • Oradea, Rumänien, 410159
      • Sibiu, Rumänien, 550245
      • Suceava County, Rumänien, 720237
      • Targu Mures, Rumänien, 540072
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
      • Birobidjan, Russische Föderation, 679016
      • Khabarovsk, Russische Föderation, 680042
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350040
      • Kursk, Russische Föderation, 305035
      • Magnitogorsk, Russische Föderation, 455001
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603109
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630108
      • Orenburg, Russische Föderation, 460021
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185007
      • Pyatigorsk, Russische Föderation, 357502
      • Ryazan, Russische Föderation, 390011
      • Sochi, Russische Föderation, 354057
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191104
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 198255
      • Stavropol, Russische Föderation, 355047
      • Syktyvkar, Russische Föderation, 167904
      • Tambov, Russische Föderation, 392013
      • Ufa, Russische Föderation, 450054
      • Vladimir, Russische Föderation, 600020
      • Vladivostok, Russische Föderation, 690105
    • Rep. Of Buryatiya
      • Ulan-Ude, Rep. Of Buryatiya, Russische Föderation, 670047
    • Republic Of Udmurtia
      • Isvesk, Republic Of Udmurtia, Russische Föderation, 426009
    • Saratov Region
      • Engels, Saratov Region, Russische Föderation, 413115
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
      • Budapest, Ungarn, 1082
      • Budapest, Ungarn, 1032
      • Gyor, Ungarn, 9024

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Bestätigte Diagnose von epithelialem Eierstockkrebs im Stadium III oder IV
  • Krebs haben, der gegen Chemotherapien auf Platin-/Taxanbasis resistent ist
  • Sie haben eine messbare, fortschreitende Erkrankung
  • Einen ECOG PS ≤ 2 haben

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben unkontrollierten Bluthochdruck, unkontrollierten Diabetes mellitus oder eine andere schwerwiegende Grunderkrankung, die nicht mit der Teilnahme an der Studie vereinbar ist.
  • Sie haben eine Lebenserwartung von < 3 Monaten
  • Vorherige Behandlung mit einem Camptothecin (Topotecan, CPT-11 oder experimentelles Camptothecin) erhalten.
  • Vorherige Behandlung mit einem anderen Platinwirkstoff als Cisplatin oder Carboplatin erhalten.
  • Hatte zuvor eine Strahlentherapie an mehr als einem Drittel der hämatopoetischen Stellen erhalten (ein Drittel des Beckens und des Achsenskeletts zusammen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Topotecan
Arzneimittel: Topotecan
Topotecan 1,5 mg/m2/Tag, verabreicht als einzelne tägliche intravenöse Infusion über 30 Minuten an 5 aufeinanderfolgenden Tagen alle 3 Wochen (21 Tage)
Andere Namen:
  • Hycamtin
Experimental: Karenitecin
Arzneimittel: Karenitecin
Karenitecin 1,0 mg/m2/Tag, verabreicht als einzelne tägliche IV-Infusion über 60 Minuten an 5 aufeinanderfolgenden Tagen alle 3 Wochen (21 Tage)
Andere Namen:
  • BNP1350

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung
Ausgangswert bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bisheriges Ausgangsdatum des Todes jeglicher Ursache
bisheriges Ausgangsdatum des Todes jeglicher Ursache
Auftreten von Anämie
Zeitfenster: Der aktive Behandlungszeitraum (SAEs und laufende behandlungsbedingte UEs am Ende der Behandlung werden bis zum Abklingen beobachtet. Alle anderen UEs werden bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung beobachtet.
Der aktive Behandlungszeitraum (SAEs und laufende behandlungsbedingte UEs am Ende der Behandlung werden bis zum Abklingen beobachtet. Alle anderen UEs werden bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung beobachtet.
Inzidenz von Neutropenie
Zeitfenster: Der aktive Behandlungszeitraum (SAEs und laufende behandlungsbedingte UEs am Ende der Behandlung werden bis zum Abklingen beobachtet. Alle anderen UEs werden bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung beobachtet
Der aktive Behandlungszeitraum (SAEs und laufende behandlungsbedingte UEs am Ende der Behandlung werden bis zum Abklingen beobachtet. Alle anderen UEs werden bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung beobachtet
Inzidenz von Thrombozytopenie
Zeitfenster: Der aktive Behandlungszeitraum (SAEs und laufende behandlungsbedingte UEs am Ende der Behandlung werden bis zum Abklingen beobachtet. Alle anderen UEs werden bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung beobachtet
Der aktive Behandlungszeitraum (SAEs und laufende behandlungsbedingte UEs am Ende der Behandlung werden bis zum Abklingen beobachtet. Alle anderen UEs werden bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

Crown Bioscience

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KTN32313R

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren