Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karenitecin versus topotekan hos pasienter med avansert epitelial eggstokkreft

10. mars 2020 oppdatert av: BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.

En fase 3-studie av sikkerhet og effekt av Karenitecin versus topotekan administrert i 5 påfølgende dager hver 3. uke hos pasienter med avansert epitelial eggstokkreft

Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av karenitecin versus topotecan hos pasienter med platina/taxan-resistent avansert epitelial eggstokkreft. I tillegg vil denne studien vurdere karenitecins evne til å forlenge tiden til sykdomsprogresjon, forlenge den totale overlevelsestiden og redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av behandlingsrelaterte hematologiske toksisiteter hos pasienter med avansert epitelial eggstokkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

509

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163045
      • Birobidjan, Den russiske føderasjonen, 679016
      • Khabarovsk, Den russiske føderasjonen, 680042
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350040
      • Kursk, Den russiske føderasjonen, 305035
      • Magnitogorsk, Den russiske føderasjonen, 455001
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603109
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630108
      • Orenburg, Den russiske føderasjonen, 460021
      • Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen, 185007
      • Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen, 357502
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390011
      • Sochi, Den russiske føderasjonen, 354057
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191104
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198255
      • Stavropol, Den russiske føderasjonen, 355047
      • Syktyvkar, Den russiske føderasjonen, 167904
      • Tambov, Den russiske føderasjonen, 392013
      • Ufa, Den russiske føderasjonen, 450054
      • Vladimir, Den russiske føderasjonen, 600020
      • Vladivostok, Den russiske føderasjonen, 690105
    • Rep. Of Buryatiya
      • Ulan-Ude, Rep. Of Buryatiya, Den russiske føderasjonen, 670047
    • Republic Of Udmurtia
      • Isvesk, Republic Of Udmurtia, Den russiske føderasjonen, 426009
    • Saratov Region
      • Engels, Saratov Region, Den russiske føderasjonen, 413115
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
      • Klaipeda, Litauen, 92288
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
      • Krakow, Polen, 31-501
      • Lublin, Polen, 20-090
      • Olsztyn, Polen, 10-228
      • Oploe, Polen, 45-060
      • Poznan, Polen, 61-866
      • Poznan, Polen, 60-535
      • Szczecin, Polen, 70-111
      • Tarnow, Polen, 33-100
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
      • Bucharest, Romania, 500098
      • Cluj Napoca, Romania, 400015
      • Craiova, Romania, 200535
      • Iasi, Romania, 700106
      • Oradea, Romania, 410159
      • Sibiu, Romania, 550245
      • Suceava County, Romania, 720237
      • Targu Mures, Romania, 540072
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
      • Budapest, Ungarn, 1082
      • Budapest, Ungarn, 1032
      • Gyor, Ungarn, 9024

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Bekreftet diagnose av stadium III eller IV epitelial eggstokkreft
  • Har kreft som er resistent mot platina/taxanbaserte kjemoterapiregimer
  • Har målbar, progressiv sykdom
  • Ha en ECOG PS ≤ 2

Ekskluderingskriterier:

  • Har ukontrollert høyt blodtrykk, ukontrollert diabetes mellitus eller annen alvorlig underliggende medisinsk tilstand som ikke er forenlig med studiestart.
  • Ha en forventet levealder < 3 måneder
  • Fikk tidligere behandling med camptothecin (topotecan, CPT-11 eller undersøkelsescamptothecins).
  • Fikk tidligere behandling med andre platinamidler enn cisplatin eller karboplatin.
  • Mottatt tidligere strålebehandling til mer enn en tredjedel av de hematopoietiske stedene (en tredjedel av bekkenet og det aksiale skjelettet til sammen).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Topotekan
Legemiddel: Topotekan
Topotekan 1,5 mg/m2/dag administrert som en enkelt daglig IV-infusjon over 30 minutter i 5 påfølgende dager hver 3. uke (21 dager)
Andre navn:
  • Hycamtin
Eksperimentell: Karenitecin
Legemiddel: Karenitecin
Karenitecin 1,0 mg/m2/dag administrert som en enkelt daglig IV-infusjon over 60 minutter i 5 påfølgende dager hver 3. uke (21 dager)
Andre navn:
  • BNP1350

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: baseline til målt progressiv sykdom
baseline til målt progressiv sykdom

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: baseline til dato for død uansett årsak
baseline til dato for død uansett årsak
Forekomst av anemi
Tidsramme: Aktiv behandlingsperiode (SAE og pågående behandlingsrelaterte bivirkninger ved behandlingsslutt vil bli fulgt inntil oppløsning. Alle andre bivirkninger vil bli fulgt i opptil 30 dager etter siste behandlingsadministrering.
Aktiv behandlingsperiode (SAE og pågående behandlingsrelaterte bivirkninger ved behandlingsslutt vil bli fulgt inntil oppløsning. Alle andre bivirkninger vil bli fulgt i opptil 30 dager etter siste behandlingsadministrering.
Forekomst av nøytropeni
Tidsramme: Aktiv behandlingsperiode (SAE og pågående behandlingsrelaterte bivirkninger ved behandlingsslutt vil bli fulgt inntil oppløsning. Alle andre bivirkninger vil bli fulgt i opptil 30 dager etter siste behandlingsadministrering
Aktiv behandlingsperiode (SAE og pågående behandlingsrelaterte bivirkninger ved behandlingsslutt vil bli fulgt inntil oppløsning. Alle andre bivirkninger vil bli fulgt i opptil 30 dager etter siste behandlingsadministrering
Forekomst av trombocytopeni
Tidsramme: Aktiv behandlingsperiode (SAE og pågående behandlingsrelaterte bivirkninger ved behandlingsslutt vil bli fulgt inntil oppløsning. Alle andre bivirkninger vil bli fulgt i opptil 30 dager etter siste behandlingsadministrering
Aktiv behandlingsperiode (SAE og pågående behandlingsrelaterte bivirkninger ved behandlingsslutt vil bli fulgt inntil oppløsning. Alle andre bivirkninger vil bli fulgt i opptil 30 dager etter siste behandlingsadministrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.

Samarbeidspartnere

Crown Bioscience

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

23. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KTN32313R

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Kliniske studier på Karenitecin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere