Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karenitecin kontra topotekan hos patienter med avancerad epitelial ovariecancer

10 mars 2020 uppdaterad av: BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.

En fas 3-studie av säkerhet och effekt av Karenitecin kontra topotekan administrerat under 5 dagar i följd var tredje vecka hos patienter med avancerad epitelial ovariecancer

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effekten av karenitecin kontra topotekan hos patienter med platina/taxan-resistent avancerad epitelial äggstockscancer. Dessutom kommer denna studie att utvärdera karenitecins förmåga att förlänga tiden till sjukdomsprogression, förlänga den totala överlevnadstiden och minska förekomsten och svårighetsgraden av behandlingsrelaterade hematologiska toxiciteter hos patienter med avancerad epitelial äggstockscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

509

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
      • Klaipeda, Litauen, 92288
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
      • Krakow, Polen, 31-501
      • Lublin, Polen, 20-090
      • Olsztyn, Polen, 10-228
      • Oploe, Polen, 45-060
      • Poznan, Polen, 61-866
      • Poznan, Polen, 60-535
      • Szczecin, Polen, 70-111
      • Tarnow, Polen, 33-100
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
      • Bucharest, Rumänien, 500098
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400015
      • Craiova, Rumänien, 200535
      • Iasi, Rumänien, 700106
      • Oradea, Rumänien, 410159
      • Sibiu, Rumänien, 550245
      • Suceava County, Rumänien, 720237
      • Targu Mures, Rumänien, 540072
  • Ryska Federationen
      • Arkhangelsk, Ryska Federationen, 163045
      • Birobidjan, Ryska Federationen, 679016
      • Khabarovsk, Ryska Federationen, 680042
      • Krasnodar, Ryska Federationen, 350040
      • Kursk, Ryska Federationen, 305035
      • Magnitogorsk, Ryska Federationen, 455001
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603109
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630108
      • Orenburg, Ryska Federationen, 460021
      • Petrozavodsk, Ryska Federationen, 185007
      • Pyatigorsk, Ryska Federationen, 357502
      • Ryazan, Ryska Federationen, 390011
      • Sochi, Ryska Federationen, 354057
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 191104
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 198255
      • Stavropol, Ryska Federationen, 355047
      • Syktyvkar, Ryska Federationen, 167904
      • Tambov, Ryska Federationen, 392013
      • Ufa, Ryska Federationen, 450054
      • Vladimir, Ryska Federationen, 600020
      • Vladivostok, Ryska Federationen, 690105
    • Rep. Of Buryatiya
      • Ulan-Ude, Rep. Of Buryatiya, Ryska Federationen, 670047
    • Republic Of Udmurtia
      • Isvesk, Republic Of Udmurtia, Ryska Federationen, 426009
    • Saratov Region
      • Engels, Saratov Region, Ryska Federationen, 413115
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1088
      • Budapest, Ungern, 1082
      • Budapest, Ungern, 1032
      • Gyor, Ungern, 9024

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Bekräftad diagnos av epitelial äggstockscancer i stadium III eller IV
  • Har cancer som är resistent mot platina/taxanbaserade kemoterapiregimer
  • Har en mätbar, progressiv sjukdom
  • Ha en ECOG PS ≤ 2

Exklusions kriterier:

  • Har okontrollerat högt blodtryck, okontrollerad diabetes mellitus eller annat allvarligt underliggande medicinskt tillstånd som inte är förenligt med studiestart.
  • Ha en förväntad livslängd < 3 månader
  • Fick tidigare behandling med kamptotecin (topotekan, CPT-11 eller undersökningskamptotecin).
  • Fick tidigare behandling med något annat platinamedel än cisplatin eller karboplatin.
  • Fick tidigare strålbehandling till mer än en tredjedel av de hematopoetiska platserna (en tredjedel av bäckenet och det axiella skelettet tillsammans).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Topotecan
Läkemedel: Topotecan
Topotekan 1,5 mg/m2/dag administrerat som en enda daglig intravenös infusion under 30 minuter under 5 dagar i följd var tredje vecka (21 dagar)
Andra namn:
  • Hycamtin
Experimentell: Karenitecin
Läkemedel: Karenitecin
Karenitecin 1,0 mg/m2/dag administrerat som en enda daglig intravenös infusion under 60 minuter under 5 dagar i följd var tredje vecka (21 dagar)
Andra namn:
  • BNP1350

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: baslinje till uppmätt progressiv sjukdom
baslinje till uppmätt progressiv sjukdom

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: baseline till datum för dödsfall oavsett orsak
baseline till datum för dödsfall oavsett orsak
Förekomst av anemi
Tidsram: Aktiv behandlingsperiod (SAE och pågående behandlingsrelaterade biverkningar i slutet av behandlingen kommer att följas tills det försvinner. Alla andra biverkningar kommer att följas i upp till 30 dagar efter senaste behandlingsadministrering.
Aktiv behandlingsperiod (SAE och pågående behandlingsrelaterade biverkningar i slutet av behandlingen kommer att följas tills det försvinner. Alla andra biverkningar kommer att följas i upp till 30 dagar efter senaste behandlingsadministrering.
Förekomst av neutropeni
Tidsram: Aktiv behandlingsperiod (SAE och pågående behandlingsrelaterade biverkningar i slutet av behandlingen kommer att följas tills det försvinner. Alla andra biverkningar kommer att följas i upp till 30 dagar efter senaste behandlingsadministrering
Aktiv behandlingsperiod (SAE och pågående behandlingsrelaterade biverkningar i slutet av behandlingen kommer att följas tills det försvinner. Alla andra biverkningar kommer att följas i upp till 30 dagar efter senaste behandlingsadministrering
Förekomst av trombocytopeni
Tidsram: Aktiv behandlingsperiod (SAE och pågående behandlingsrelaterade biverkningar i slutet av behandlingen kommer att följas tills det försvinner. Alla andra biverkningar kommer att följas i upp till 30 dagar efter senaste behandlingsadministrering
Aktiv behandlingsperiod (SAE och pågående behandlingsrelaterade biverkningar i slutet av behandlingen kommer att följas tills det försvinner. Alla andra biverkningar kommer att följas i upp till 30 dagar efter senaste behandlingsadministrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.

Samarbetspartners

Crown Bioscience

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2007

Första postat (Uppskatta)

23 maj 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KTN32313R

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggstockscancer

Kliniska prövningar på Karenitecin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera