Karenitecyna kontra topotekan u pacjentów z zaawansowanym nabłonkowym rakiem jajnika
10 marca 2020 zaktualizowane przez: BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.
Badanie III fazy dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania karenitecyny w porównaniu z topotekanem podawanym przez 5 kolejnych dni co 3 tygodnie u pacjentek z zaawansowanym nabłonkowym rakiem jajnika
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności karenitecyny w porównaniu z topotekanem u pacjentek z zaawansowanym nabłonkowym rakiem jajnika opornym na platynę/taksan.
Ponadto badanie to oceni zdolność karenitecyny do wydłużenia czasu do progresji choroby, wydłużenia całkowitego czasu przeżycia oraz zmniejszenia częstości występowania i nasilenia toksyczności hematologicznej związanej z leczeniem u pacjentek z zaawansowanym nabłonkowym rakiem jajnika.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
509
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
-
Birobidjan, Federacja Rosyjska, 679016
-
Khabarovsk, Federacja Rosyjska, 680042
-
Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350040
-
Kursk, Federacja Rosyjska, 305035
-
Magnitogorsk, Federacja Rosyjska, 455001
-
Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603109
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630108
-
Orenburg, Federacja Rosyjska, 460021
-
Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185007
-
Pyatigorsk, Federacja Rosyjska, 357502
-
Ryazan, Federacja Rosyjska, 390011
-
Sochi, Federacja Rosyjska, 354057
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191104
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 198255
-
Stavropol, Federacja Rosyjska, 355047
-
Syktyvkar, Federacja Rosyjska, 167904
-
Tambov, Federacja Rosyjska, 392013
-
Ufa, Federacja Rosyjska, 450054
-
Vladimir, Federacja Rosyjska, 600020
-
Vladivostok, Federacja Rosyjska, 690105
-
-
Rep. Of Buryatiya
-
Ulan-Ude, Rep. Of Buryatiya, Federacja Rosyjska, 670047
-
-
Republic Of Udmurtia
-
Isvesk, Republic Of Udmurtia, Federacja Rosyjska, 426009
-
-
Saratov Region
-
Engels, Saratov Region, Federacja Rosyjska, 413115
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, 50009
-
Klaipeda, Litwa, 92288
-
-
-
-
-
Elblag, Polska, 82-300
-
Krakow, Polska, 31-501
-
Lublin, Polska, 20-090
-
Olsztyn, Polska, 10-228
-
Oploe, Polska, 45-060
-
Poznan, Polska, 61-866
-
Poznan, Polska, 60-535
-
Szczecin, Polska, 70-111
-
Tarnow, Polska, 33-100
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 022328
-
Bucharest, Rumunia, 500098
-
Cluj Napoca, Rumunia, 400015
-
Craiova, Rumunia, 200535
-
Iasi, Rumunia, 700106
-
Oradea, Rumunia, 410159
-
Sibiu, Rumunia, 550245
-
Suceava County, Rumunia, 720237
-
Targu Mures, Rumunia, 540072
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1088
-
Budapest, Węgry, 1082
-
Budapest, Węgry, 1032
-
Gyor, Węgry, 9024
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Potwierdzone rozpoznanie nabłonkowego raka jajnika w III lub IV stopniu zaawansowania
- Masz raka opornego na chemioterapię opartą na platynie/taksanie
- Mieć mierzalną, postępującą chorobę
- Mieć PS ECOG ≤ 2
Kryteria wyłączenia:
- Mieć niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowaną cukrzycę lub inną poważną chorobę współistniejącą, której nie można włączyć do badania.
- Mieć oczekiwaną długość życia < 3 miesiące
- Otrzymał wcześniejsze leczenie kamptotecyną (topotekan, CPT-11 lub eksperymentalne kamptotecyny).
- Otrzymał wcześniejsze leczenie jakimkolwiek środkiem platynowym innym niż cisplatyna lub karboplatyna.
- Otrzymano wcześniej radioterapię obejmującą ponad jedną trzecią miejsc krwiotwórczych (łącznie jedną trzecią miednicy i szkieletu osiowego).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Topotekan
|
Topotekan 1,5 mg/m2 pc./dobę podawany w pojedynczej dziennej infuzji dożylnej trwającej 30 minut przez 5 kolejnych dni co 3 tygodnie (21 dni)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Karenitecin
|
Karenitecyna 1,0 mg/m2/dobę podawana jako pojedyncza codzienna infuzja dożylna przez 60 minut przez 5 kolejnych dni co 3 tygodnie (21 dni)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: linii podstawowej do zmierzonej progresji choroby
|
linii podstawowej do zmierzonej progresji choroby
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: od linii bazowej do daty zgonu z dowolnej przyczyny
|
od linii bazowej do daty zgonu z dowolnej przyczyny
|
|
Występowanie niedokrwistości
Ramy czasowe: Aktywny okres leczenia (SAE i trwające AE związane z leczeniem pod koniec leczenia będą obserwowane aż do ustąpienia. Wszystkie inne AE będą obserwowane do 30 dni po ostatnim podaniu leczenia.
|
Aktywny okres leczenia (SAE i trwające AE związane z leczeniem pod koniec leczenia będą obserwowane aż do ustąpienia. Wszystkie inne AE będą obserwowane do 30 dni po ostatnim podaniu leczenia.
|
|
Częstość występowania neutropenii
Ramy czasowe: Aktywny okres leczenia (SAE i trwające AE związane z leczeniem pod koniec leczenia będą obserwowane aż do ustąpienia. Wszystkie inne AE będą obserwowane do 30 dni po ostatnim podaniu leczenia
|
Aktywny okres leczenia (SAE i trwające AE związane z leczeniem pod koniec leczenia będą obserwowane aż do ustąpienia. Wszystkie inne AE będą obserwowane do 30 dni po ostatnim podaniu leczenia
|
|
Częstość występowania małopłytkowości
Ramy czasowe: Aktywny okres leczenia (SAE i trwające AE związane z leczeniem pod koniec leczenia będą obserwowane aż do ustąpienia. Wszystkie inne AE będą obserwowane do 30 dni po ostatnim podaniu leczenia
|
Aktywny okres leczenia (SAE i trwające AE związane z leczeniem pod koniec leczenia będą obserwowane aż do ustąpienia. Wszystkie inne AE będą obserwowane do 30 dni po ostatnim podaniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 maja 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory jajnika
- Rak, nabłonek jajnika
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy
- Inhibitory topoizomerazy I
- Topotekan
Inne numery identyfikacyjne badania
- KTN32313R
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .