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Karenitecina versus topotecán en pacientes con cáncer epitelial de ovario avanzado

10 de marzo de 2020 actualizado por: BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de fase 3 de seguridad y eficacia de karenitecina versus topotecán administrado durante 5 días consecutivos cada 3 semanas en pacientes con cáncer de ovario epitelial avanzado

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de karenitecina versus topotecan en pacientes con cáncer de ovario epitelial avanzado resistente a platino/taxano. Además, este estudio evaluará la capacidad de la karenitecina para extender el tiempo hasta la progresión de la enfermedad, extender el tiempo de supervivencia general y reducir la incidencia y la gravedad de las toxicidades hematológicas relacionadas con el tratamiento en pacientes con cáncer de ovario epitelial avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

509

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Arkhangelsk, Federación Rusa, 163045
      • Birobidjan, Federación Rusa, 679016
      • Khabarovsk, Federación Rusa, 680042
      • Krasnodar, Federación Rusa, 350040
      • Kursk, Federación Rusa, 305035
      • Magnitogorsk, Federación Rusa, 455001
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603109
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630108
      • Orenburg, Federación Rusa, 460021
      • Petrozavodsk, Federación Rusa, 185007
      • Pyatigorsk, Federación Rusa, 357502
      • Ryazan, Federación Rusa, 390011
      • Sochi, Federación Rusa, 354057
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 191104
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 198255
      • Stavropol, Federación Rusa, 355047
      • Syktyvkar, Federación Rusa, 167904
      • Tambov, Federación Rusa, 392013
      • Ufa, Federación Rusa, 450054
      • Vladimir, Federación Rusa, 600020
      • Vladivostok, Federación Rusa, 690105
    • Rep. Of Buryatiya
      • Ulan-Ude, Rep. Of Buryatiya, Federación Rusa, 670047
    • Republic Of Udmurtia
      • Isvesk, Republic Of Udmurtia, Federación Rusa, 426009
    • Saratov Region
      • Engels, Saratov Region, Federación Rusa, 413115
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1088
      • Budapest, Hungría, 1082
      • Budapest, Hungría, 1032
      • Gyor, Hungría, 9024
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50009
      • Klaipeda, Lituania, 92288
  • Polonia
      • Elblag, Polonia, 82-300
      • Krakow, Polonia, 31-501
      • Lublin, Polonia, 20-090
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
      • Oploe, Polonia, 45-060
      • Poznan, Polonia, 61-866
      • Poznan, Polonia, 60-535
      • Szczecin, Polonia, 70-111
      • Tarnow, Polonia, 33-100
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 022328
      • Bucharest, Rumania, 500098
      • Cluj Napoca, Rumania, 400015
      • Craiova, Rumania, 200535
      • Iasi, Rumania, 700106
      • Oradea, Rumania, 410159
      • Sibiu, Rumania, 550245
      • Suceava County, Rumania, 720237
      • Targu Mures, Rumania, 540072

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Diagnóstico confirmado de cáncer de ovario epitelial en estadio III o IV
  • Tiene cáncer que es resistente a los regímenes de quimioterapia a base de platino/taxanos
  • Tiene una enfermedad medible y progresiva
  • Tener un ECOG PS ≤ 2

Criterio de exclusión:

  • Tener presión arterial alta no controlada, diabetes mellitus no controlada u otra afección médica subyacente grave que no sea compatible con el ingreso al estudio.
  • Tener una esperanza de vida < 3 meses
  • Recibió tratamiento previo con una camptotecina (topotecán, CPT-11 o camptotecinas en investigación).
  • Recibió tratamiento previo con cualquier agente de platino que no sea cisplatino o carboplatino.
  • Recibió radioterapia previa en más de un tercio de los sitios hematopoyéticos (un tercio de la pelvis y el esqueleto axial combinados).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Topotecán
Droga: Topotecán
Topotecan 1,5 mg/m2/día administrado como una única infusión IV diaria durante 30 minutos durante 5 días consecutivos cada 3 semanas (21 días)
Otros nombres:
  • Hycamtin
Experimental: Karenitecina
Droga: Karenitecina
Karenitecina 1,0 mg/m2/día administrada como una infusión IV diaria única durante 60 minutos durante 5 días consecutivos cada 3 semanas (21 días)
Otros nombres:
  • BNP1350

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: línea de base a enfermedad progresiva medida
línea de base a enfermedad progresiva medida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: línea de base hasta la fecha de la muerte por cualquier causa
línea de base hasta la fecha de la muerte por cualquier causa
Incidencia de anemia
Periodo de tiempo: Período de tratamiento activo (SAE y EA relacionados con el tratamiento en curso al final del tratamiento se seguirán hasta la resolución. Todos los demás EA se seguirán hasta 30 días después de la última administración del tratamiento.
Período de tratamiento activo (SAE y EA relacionados con el tratamiento en curso al final del tratamiento se seguirán hasta la resolución. Todos los demás EA se seguirán hasta 30 días después de la última administración del tratamiento.
Incidencia de neutropenia
Periodo de tiempo: Período de tratamiento activo (se seguirán los SAE y los EA relacionados con el tratamiento en curso al final del tratamiento hasta la resolución. Todos los demás EA se seguirán hasta 30 días después de la última administración del tratamiento
Período de tratamiento activo (se seguirán los SAE y los EA relacionados con el tratamiento en curso al final del tratamiento hasta la resolución. Todos los demás EA se seguirán hasta 30 días después de la última administración del tratamiento
Incidencia de trombocitopenia
Periodo de tiempo: Período de tratamiento activo (se seguirán los SAE y los EA relacionados con el tratamiento en curso al final del tratamiento hasta la resolución. Todos los demás EA se seguirán hasta 30 días después de la última administración del tratamiento
Período de tratamiento activo (se seguirán los SAE y los EA relacionados con el tratamiento en curso al final del tratamiento hasta la resolución. Todos los demás EA se seguirán hasta 30 días después de la última administración del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.

Colaboradores

Crown Bioscience

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KTN32313R

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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