Karenitecina Versus Topotecano em Pacientes com Câncer de Ovário Epitelial Avançado
10 de março de 2020 atualizado por: BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de Fase 3 de Segurança e Eficácia da Karenitecina Versus Topotecana Administrada por 5 Dias Consecutivos a Cada 3 Semanas em Pacientes com Câncer de Ovário Epitelial Avançado
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de karenitecin versus topotecan em pacientes com câncer de ovário epitelial avançado resistente a platina/taxano.
Além disso, este estudo avaliará a capacidade da karenitecina de prolongar o tempo de progressão da doença, prolongar o tempo de sobrevida global e reduzir a incidência e a gravidade das toxicidades hematológicas relacionadas ao tratamento em pacientes com câncer de ovário epitelial avançado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
509
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkhangelsk, Federação Russa, 163045
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Birobidjan, Federação Russa, 679016
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Khabarovsk, Federação Russa, 680042
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Krasnodar, Federação Russa, 350040
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Kursk, Federação Russa, 305035
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Magnitogorsk, Federação Russa, 455001
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Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603109
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Novosibirsk, Federação Russa, 630108
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Orenburg, Federação Russa, 460021
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Petrozavodsk, Federação Russa, 185007
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Pyatigorsk, Federação Russa, 357502
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Ryazan, Federação Russa, 390011
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Sochi, Federação Russa, 354057
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St. Petersburg, Federação Russa, 191104
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St. Petersburg, Federação Russa, 198255
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Stavropol, Federação Russa, 355047
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Syktyvkar, Federação Russa, 167904
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Tambov, Federação Russa, 392013
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Ufa, Federação Russa, 450054
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Vladimir, Federação Russa, 600020
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Vladivostok, Federação Russa, 690105
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Rep. Of Buryatiya
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Ulan-Ude, Rep. Of Buryatiya, Federação Russa, 670047
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Republic Of Udmurtia
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Isvesk, Republic Of Udmurtia, Federação Russa, 426009
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Saratov Region
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Engels, Saratov Region, Federação Russa, 413115
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Budapest, Hungria, 1088
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Budapest, Hungria, 1082
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Budapest, Hungria, 1032
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Gyor, Hungria, 9024
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Kaunas, Lituânia, 50009
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Klaipeda, Lituânia, 92288
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Elblag, Polônia, 82-300
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Krakow, Polônia, 31-501
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Lublin, Polônia, 20-090
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Olsztyn, Polônia, 10-228
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Oploe, Polônia, 45-060
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Poznan, Polônia, 61-866
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Poznan, Polônia, 60-535
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Szczecin, Polônia, 70-111
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Tarnow, Polônia, 33-100
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Bucharest, Romênia, 022328
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Bucharest, Romênia, 500098
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Cluj Napoca, Romênia, 400015
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Craiova, Romênia, 200535
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Iasi, Romênia, 700106
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Oradea, Romênia, 410159
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Sibiu, Romênia, 550245
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Suceava County, Romênia, 720237
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Targu Mures, Romênia, 540072
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Diagnóstico confirmado de câncer de ovário epitelial estágio III ou IV
- Tem câncer resistente a regimes quimioterápicos à base de platina/taxano
- Tem doença mensurável e progressiva
- Ter um ECOG PS ≤ 2
Critério de exclusão:
- Ter pressão alta não controlada, diabetes mellitus não controlada ou outra condição médica subjacente grave não compatível com a entrada no estudo.
- Ter expectativa de vida < 3 meses
- Recebeu tratamento prévio com camptotecina (topotecano, CPT-11 ou camptotecinas em investigação).
- Recebeu tratamento prévio com qualquer agente de platina que não seja cisplatina ou carboplatina.
- Recebeu radioterapia prévia em mais de um terço dos locais hematopoiéticos (um terço da pelve e do esqueleto axial combinados).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Topotecano
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Topotecano 1,5 mg/m2/dia administrado em infusão intravenosa diária única durante 30 minutos por 5 dias consecutivos a cada 3 semanas (21 dias)
Outros nomes:
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Experimental: Karenitecina
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Karenitecina 1,0mg/m2/dia administrada em infusão intravenosa diária única durante 60 minutos por 5 dias consecutivos a cada 3 semanas (21 dias)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: linha de base para doença progressiva medida
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linha de base para doença progressiva medida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: linha de base até a data da morte por qualquer causa
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linha de base até a data da morte por qualquer causa
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Incidência de Anemia
Prazo: Período de tratamento ativo (SAEs e EAs relacionados ao tratamento em andamento no final do tratamento serão acompanhados até a resolução. Todos os outros EAs serão acompanhados por até 30 dias após a última administração do tratamento.
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Período de tratamento ativo (SAEs e EAs relacionados ao tratamento em andamento no final do tratamento serão acompanhados até a resolução. Todos os outros EAs serão acompanhados por até 30 dias após a última administração do tratamento.
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Incidência de Neutropenia
Prazo: Período de tratamento ativo (SAEs e EAs relacionados ao tratamento em andamento no final do tratamento serão acompanhados até a resolução. Todos os outros EAs serão acompanhados por até 30 dias após a última administração do tratamento
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Período de tratamento ativo (SAEs e EAs relacionados ao tratamento em andamento no final do tratamento serão acompanhados até a resolução. Todos os outros EAs serão acompanhados por até 30 dias após a última administração do tratamento
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Incidência de Trombocitopenia
Prazo: Período de tratamento ativo (SAEs e EAs relacionados ao tratamento em andamento no final do tratamento serão acompanhados até a resolução. Todos os outros EAs serão acompanhados por até 30 dias após a última administração do tratamento
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Período de tratamento ativo (SAEs e EAs relacionados ao tratamento em andamento no final do tratamento serão acompanhados até a resolução. Todos os outros EAs serão acompanhados por até 30 dias após a última administração do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
23 de maio de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da Topoisomerase I
- Topotecano
Outros números de identificação do estudo
- KTN32313R
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