Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Karenitecin kontra topotekán előrehaladott epiteliális petefészekrákban szenvedő betegeknél

2020. március 10. frissítette: BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.

3. fázisú tanulmány a karenitecin biztonságosságáról és hatékonyságáról a topotekánnal szemben, amelyet 3 hetente 5 egymást követő napon adnak be előrehaladott epiteliális petefészekrákban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a karenitecin biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a topotekánnal szemben platina/taxán-rezisztens előrehaladott epiteliális petefészekrákban szenvedő betegeknél. Ezenkívül ez a tanulmány felméri a karenitecin azon képességét, hogy meghosszabbítja a betegség progressziójáig eltelt időt, meghosszabbítja a teljes túlélési időt, és csökkenti a kezeléssel összefüggő hematológiai toxicitások előfordulását és súlyosságát előrehaladott epiteliális petefészekrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

509

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Elblag, Lengyelország, 82-300
      • Krakow, Lengyelország, 31-501
      • Lublin, Lengyelország, 20-090
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-228
      • Oploe, Lengyelország, 45-060
      • Poznan, Lengyelország, 61-866
      • Poznan, Lengyelország, 60-535
      • Szczecin, Lengyelország, 70-111
      • Tarnow, Lengyelország, 33-100
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia, 50009
      • Klaipeda, Litvánia, 92288
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1088
      • Budapest, Magyarország, 1082
      • Budapest, Magyarország, 1032
      • Gyor, Magyarország, 9024
  • Orosz Föderáció
      • Arkhangelsk, Orosz Föderáció, 163045
      • Birobidjan, Orosz Föderáció, 679016
      • Khabarovsk, Orosz Föderáció, 680042
      • Krasnodar, Orosz Föderáció, 350040
      • Kursk, Orosz Föderáció, 305035
      • Magnitogorsk, Orosz Föderáció, 455001
      • Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603109
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630108
      • Orenburg, Orosz Föderáció, 460021
      • Petrozavodsk, Orosz Föderáció, 185007
      • Pyatigorsk, Orosz Föderáció, 357502
      • Ryazan, Orosz Föderáció, 390011
      • Sochi, Orosz Föderáció, 354057
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 191104
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 198255
      • Stavropol, Orosz Föderáció, 355047
      • Syktyvkar, Orosz Föderáció, 167904
      • Tambov, Orosz Föderáció, 392013
      • Ufa, Orosz Föderáció, 450054
      • Vladimir, Orosz Föderáció, 600020
      • Vladivostok, Orosz Föderáció, 690105
    • Rep. Of Buryatiya
      • Ulan-Ude, Rep. Of Buryatiya, Orosz Föderáció, 670047
    • Republic Of Udmurtia
      • Isvesk, Republic Of Udmurtia, Orosz Föderáció, 426009
    • Saratov Region
      • Engels, Saratov Region, Orosz Föderáció, 413115
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 022328
      • Bucharest, Románia, 500098
      • Cluj Napoca, Románia, 400015
      • Craiova, Románia, 200535
      • Iasi, Románia, 700106
      • Oradea, Románia, 410159
      • Sibiu, Románia, 550245
      • Suceava County, Románia, 720237
      • Targu Mures, Románia, 540072

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • A III. vagy IV. stádiumú epiteliális petefészekrák megerősített diagnózisa
  • Olyan rákja van, amely ellenáll a platina/taxán alapú kemoterápiás kezeléseknek
  • Mérhető, progresszív betegsége van
  • ECOG PS ≤ 2 legyen

Kizárási kritériumok:

  • Ellenőrizetlen magas vérnyomása, kontrollálatlan diabetes mellitusa vagy más súlyos alapbetegsége van, amely nem egyeztethető össze a vizsgálatba való belépéssel.
  • A várható élettartam < 3 hónap
  • Előzetes kezelést kapott kamptotecinnel (topotekán, CPT-11 vagy vizsgálati kamptotecin).
  • A ciszplatinon vagy a karboplatinon kívül bármilyen platinaanyaggal kezelt előzetesen.
  • A hematopoietikus helyek több mint egyharmada (a medence és az axiális csontváz egyharmada együtt) részesült előzetes sugárkezelésben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Topotekán
Drog: Topotekán
1,5 mg/m2/nap topotekán napi egyszeri iv. infúzióban, 30 percen keresztül, 5 egymást követő napon, 3 hetente (21 nap)
Más nevek:
  • Hycamtin
Kísérleti: Karenitecin
Drog: Karenitecin
Karenitecin 1,0 mg/m2/nap, napi egyszeri IV infúzióban 60 percen keresztül, 5 egymást követő napon, 3 hetente (21 nap)
Más nevek:
  • BNP1350

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: kiindulási érték a mért progresszív betegséghez
kiindulási érték a mért progresszív betegséghez

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: kiindulási érték a bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig
kiindulási érték a bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig
Anémia előfordulása
Időkeret: Aktív kezelési időszak (a kezelés végén a SAE-ket és a folyamatban lévő, kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket a megoldás megszűnéséig követik. Minden egyéb nemkívánatos eseményt az utolsó kezelés beadása után legfeljebb 30 napig követnek.
Aktív kezelési időszak (a kezelés végén a SAE-ket és a folyamatban lévő, kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket a megoldás megszűnéséig követik. Minden egyéb nemkívánatos eseményt az utolsó kezelés beadása után legfeljebb 30 napig követnek.
A neutropenia előfordulása
Időkeret: Aktív kezelési időszak (SAE és a folyamatban lévő, kezeléssel összefüggő nemkívánatos események a kezelés végén a megszűnésig követik. Minden egyéb nem kívánt eseményt az utolsó kezelés beadása után legfeljebb 30 napig követnek
Aktív kezelési időszak (SAE és a folyamatban lévő, kezeléssel összefüggő nemkívánatos események a kezelés végén a megszűnésig követik. Minden egyéb nem kívánt eseményt az utolsó kezelés beadása után legfeljebb 30 napig követnek
A thrombocytopenia előfordulása
Időkeret: Aktív kezelési időszak (SAE és a folyamatban lévő, kezeléssel összefüggő nemkívánatos események a kezelés végén a megszűnésig követik. Minden egyéb nem kívánt eseményt az utolsó kezelés beadása után legfeljebb 30 napig követnek
Aktív kezelési időszak (SAE és a folyamatban lévő, kezeléssel összefüggő nemkívánatos események a kezelés végén a megszűnésig követik. Minden egyéb nem kívánt eseményt az utolsó kezelés beadása után legfeljebb 30 napig követnek

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.

Együttműködők

Crown Bioscience

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 21.

Első közzététel (Becslés)

2007. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KTN32313R

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel