Karenitecin versus topotekan u pacientů s pokročilým epiteliálním karcinomem vaječníků
10. března 2020 aktualizováno: BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.
Studie 3. fáze bezpečnosti a účinnosti karenitecinu versus topotekan podávaného po dobu 5 po sobě jdoucích dnů každé 3 týdny u pacientek s pokročilým epiteliálním karcinomem vaječníků
Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost karenitecinu oproti topotekanu u pacientek s pokročilým epiteliálním karcinomem vaječníků rezistentním na platinu/taxan.
Kromě toho bude tato studie hodnotit schopnost karenitecinu prodloužit dobu do progrese onemocnění, prodloužit celkovou dobu přežití a snížit výskyt a závažnost hematologické toxicity související s léčbou u pacientů s pokročilým epiteliálním karcinomem vaječníků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
509
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kaunas, Litva, 50009
-
Klaipeda, Litva, 92288
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1088
-
Budapest, Maďarsko, 1082
-
Budapest, Maďarsko, 1032
-
Gyor, Maďarsko, 9024
-
-
-
-
-
Elblag, Polsko, 82-300
-
Krakow, Polsko, 31-501
-
Lublin, Polsko, 20-090
-
Olsztyn, Polsko, 10-228
-
Oploe, Polsko, 45-060
-
Poznan, Polsko, 61-866
-
Poznan, Polsko, 60-535
-
Szczecin, Polsko, 70-111
-
Tarnow, Polsko, 33-100
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 022328
-
Bucharest, Rumunsko, 500098
-
Cluj Napoca, Rumunsko, 400015
-
Craiova, Rumunsko, 200535
-
Iasi, Rumunsko, 700106
-
Oradea, Rumunsko, 410159
-
Sibiu, Rumunsko, 550245
-
Suceava County, Rumunsko, 720237
-
Targu Mures, Rumunsko, 540072
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Ruská Federace, 163045
-
Birobidjan, Ruská Federace, 679016
-
Khabarovsk, Ruská Federace, 680042
-
Krasnodar, Ruská Federace, 350040
-
Kursk, Ruská Federace, 305035
-
Magnitogorsk, Ruská Federace, 455001
-
Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603109
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630108
-
Orenburg, Ruská Federace, 460021
-
Petrozavodsk, Ruská Federace, 185007
-
Pyatigorsk, Ruská Federace, 357502
-
Ryazan, Ruská Federace, 390011
-
Sochi, Ruská Federace, 354057
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 191104
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 198255
-
Stavropol, Ruská Federace, 355047
-
Syktyvkar, Ruská Federace, 167904
-
Tambov, Ruská Federace, 392013
-
Ufa, Ruská Federace, 450054
-
Vladimir, Ruská Federace, 600020
-
Vladivostok, Ruská Federace, 690105
-
-
Rep. Of Buryatiya
-
Ulan-Ude, Rep. Of Buryatiya, Ruská Federace, 670047
-
-
Republic Of Udmurtia
-
Isvesk, Republic Of Udmurtia, Ruská Federace, 426009
-
-
Saratov Region
-
Engels, Saratov Region, Ruská Federace, 413115
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Potvrzená diagnóza stádia III nebo IV epiteliálního karcinomu vaječníků
- Mít rakovinu, která je odolná vůči chemoterapeutickým režimům na bázi platiny/taxanu
- Mít měřitelné, progresivní onemocnění
- Mít ECOG PS ≤ 2
Kritéria vyloučení:
- Mít nekontrolovaný vysoký krevní tlak, nekontrolovaný diabetes mellitus nebo jiný závažný základní zdravotní stav neslučitelný se vstupem do studie.
- Mít očekávanou délku života < 3 měsíce
- Absolvoval předchozí léčbu kamptotecinem (topotekan, CPT-11 nebo zkoumané kamptoteciny).
- Podstoupil předchozí léčbu jakýmkoli jiným platinovým činidlem než cisplatinou nebo karboplatinou.
- Podstoupila předchozí radiační terapii více než jedné třetiny hematopoetických míst (jedna třetina pánve a axiálního skeletu dohromady).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Topotecan
|
Topotekan 1,5 mg/m2/den podávaný jako jedna denní IV infuze po dobu 30 minut po dobu 5 po sobě jdoucích dnů každé 3 týdny (21 dní)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Karenitecin
|
Karenitecin 1,0 mg/m2/den podávaný jako jedna denní IV infuze po dobu 60 minut po dobu 5 po sobě jdoucích dnů každé 3 týdny (21 dní)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: výchozí hodnota k měřenému progresivnímu onemocnění
|
výchozí hodnota k měřenému progresivnímu onemocnění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: výchozí stav k datu úmrtí z jakékoli příčiny
|
výchozí stav k datu úmrtí z jakékoli příčiny
|
|
Výskyt anémie
Časové okno: Období aktivní léčby (SAE a AE související s pokračující léčbou na konci léčby budou sledovány až do vymizení. Všechny ostatní AE budou sledovány po dobu až 30 dnů po posledním podání léčby.
|
Období aktivní léčby (SAE a AE související s pokračující léčbou na konci léčby budou sledovány až do vymizení. Všechny ostatní AE budou sledovány po dobu až 30 dnů po posledním podání léčby.
|
|
Výskyt neutropenie
Časové okno: Období aktivní léčby (SAE a pokračující nežádoucí účinky související s léčbou na konci léčby budou sledovány až do vymizení. Všechny ostatní nežádoucí účinky budou sledovány po dobu až 30 dnů po posledním podání léčby
|
Období aktivní léčby (SAE a pokračující nežádoucí účinky související s léčbou na konci léčby budou sledovány až do vymizení. Všechny ostatní nežádoucí účinky budou sledovány po dobu až 30 dnů po posledním podání léčby
|
|
Výskyt trombocytopenie
Časové okno: Období aktivní léčby (SAE a pokračující nežádoucí účinky související s léčbou na konci léčby budou sledovány až do vymizení. Všechny ostatní nežádoucí účinky budou sledovány po dobu až 30 dnů po posledním podání léčby
|
Období aktivní léčby (SAE a pokračující nežádoucí účinky související s léčbou na konci léčby budou sledovány až do vymizení. Všechny ostatní nežádoucí účinky budou sledovány po dobu až 30 dnů po posledním podání léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2007
První zveřejněno (Odhad)
23. května 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy
- Inhibitory topoizomerázy I
- Topotecan
Další identifikační čísla studie
- KTN32313R
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .