진행성 상피성 난소암 환자에서 Karenitecin과 Topotecan 비교
2020년 3월 10일 업데이트: BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.
진행성 상피성 난소암 환자에서 3주 간격으로 5일 연속 투여한 Karenitecin과 Topotecan의 안전성 및 유효성에 관한 3상 연구
이 연구의 목적은 백금/탁산 내성 진행성 상피성 난소암 환자에서 카레니테신과 토포테칸의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
또한, 이 연구는 진행성 상피성 난소암 환자의 질병 진행까지의 시간을 연장하고, 전체 생존 기간을 연장하고, 혈액학적 독성과 관련된 치료의 발생률과 중증도를 감소시키는 카레니테신의 능력을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
509
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkhangelsk, 러시아 연방, 163045
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Birobidjan, 러시아 연방, 679016
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Khabarovsk, 러시아 연방, 680042
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Krasnodar, 러시아 연방, 350040
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Kursk, 러시아 연방, 305035
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Magnitogorsk, 러시아 연방, 455001
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603109
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630108
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Orenburg, 러시아 연방, 460021
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Petrozavodsk, 러시아 연방, 185007
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Pyatigorsk, 러시아 연방, 357502
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Ryazan, 러시아 연방, 390011
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Sochi, 러시아 연방, 354057
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St. Petersburg, 러시아 연방, 191104
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St. Petersburg, 러시아 연방, 198255
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Stavropol, 러시아 연방, 355047
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Syktyvkar, 러시아 연방, 167904
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Tambov, 러시아 연방, 392013
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Ufa, 러시아 연방, 450054
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Vladimir, 러시아 연방, 600020
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Vladivostok, 러시아 연방, 690105
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Rep. Of Buryatiya
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Ulan-Ude, Rep. Of Buryatiya, 러시아 연방, 670047
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Republic Of Udmurtia
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Isvesk, Republic Of Udmurtia, 러시아 연방, 426009
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Saratov Region
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Engels, Saratov Region, 러시아 연방, 413115
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Bucharest, 루마니아, 022328
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Bucharest, 루마니아, 500098
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Cluj Napoca, 루마니아, 400015
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Craiova, 루마니아, 200535
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Iasi, 루마니아, 700106
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Oradea, 루마니아, 410159
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Sibiu, 루마니아, 550245
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Suceava County, 루마니아, 720237
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Targu Mures, 루마니아, 540072
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Kaunas, 리투아니아, 50009
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Klaipeda, 리투아니아, 92288
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Elblag, 폴란드, 82-300
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Krakow, 폴란드, 31-501
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Lublin, 폴란드, 20-090
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Olsztyn, 폴란드, 10-228
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Oploe, 폴란드, 45-060
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Poznan, 폴란드, 61-866
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Poznan, 폴란드, 60-535
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Szczecin, 폴란드, 70-111
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Tarnow, 폴란드, 33-100
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Budapest, 헝가리, 1088
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Budapest, 헝가리, 1082
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Budapest, 헝가리, 1032
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Gyor, 헝가리, 9024
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- III기 또는 IV기 상피성 난소암 진단 확인
- 백금/탁산 기반 화학 요법에 내성이 있는 암이 있는 경우
- 측정 가능한 진행성 질병이 있는 경우
- ECOG PS ≤ 2
제외 기준:
- 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 진성 당뇨병 또는 연구 항목과 호환되지 않는 기타 심각한 기저 질환이 있는 경우.
- 기대 수명 < 3개월
- 이전에 캄프토테신(토포테칸, CPT-11 또는 연구용 캄프토테신)으로 치료를 받았습니다.
- 시스플라틴 또는 카보플라틴 이외의 백금 제제로 사전 치료를 받은 경우.
- 이전에 조혈 부위의 1/3 이상(골반과 축 골격의 1/3)에 방사선 치료를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 토포테칸
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토포테칸 1.5mg/m2/일을 3주(21일)마다 연속 5일 동안 30분에 걸쳐 1일 1회 IV 주입으로 투여
다른 이름들:
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실험적: 카레니테신
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Karenitecin 1.0mg/m2/day를 3주(21일)마다 연속 5일 동안 60분에 걸쳐 1일 1회 IV 주입으로 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 측정된 진행성 질환에 대한 기준선
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측정된 진행성 질환에 대한 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 모든 원인으로 인한 기준선에서 사망일까지
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모든 원인으로 인한 기준선에서 사망일까지
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빈혈의 발생률
기간: 활성 치료 기간(SAE 및 치료 종료 시 진행 중인 치료 관련 AE는 해결될 때까지 추적됩니다. 다른 모든 AE는 마지막 치료 투여 후 최대 30일 동안 추적됩니다.
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활성 치료 기간(SAE 및 치료 종료 시 진행 중인 치료 관련 AE는 해결될 때까지 추적됩니다. 다른 모든 AE는 마지막 치료 투여 후 최대 30일 동안 추적됩니다.
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호중구 감소증의 부각
기간: 활성 치료 기간(SAE 및 치료 종료 시 진행 중인 치료 관련 AE는 해결될 때까지 추적됩니다. 다른 모든 AE는 마지막 치료 투여 후 최대 30일 동안 추적됩니다.
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활성 치료 기간(SAE 및 치료 종료 시 진행 중인 치료 관련 AE는 해결될 때까지 추적됩니다. 다른 모든 AE는 마지막 치료 투여 후 최대 30일 동안 추적됩니다.
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혈소판 감소증의 발생률
기간: 활성 치료 기간(SAE 및 치료 종료 시 진행 중인 치료 관련 AE는 해결될 때까지 추적됩니다. 다른 모든 AE는 마지막 치료 투여 후 최대 30일 동안 추적됩니다.
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활성 치료 기간(SAE 및 치료 종료 시 진행 중인 치료 관련 AE는 해결될 때까지 추적됩니다. 다른 모든 AE는 마지막 치료 투여 후 최대 30일 동안 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 21일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KTN32313R
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