Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Karenitecin versus Topotecan bij patiënten met vergevorderde epitheliale eierstokkanker

10 maart 2020 bijgewerkt door: BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.

Een fase 3-onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van Karenitecin versus Topotecan toegediend gedurende 5 opeenvolgende dagen om de 3 weken bij patiënten met vergevorderde epitheliale ovariumkanker

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van karenitecine versus topotecan bij patiënten met platina/taxaan-resistente gevorderde epitheliale eierstokkanker. Bovendien zal deze studie het vermogen van karenitecine beoordelen om de tijd tot ziekteprogressie te verlengen, de algehele overlevingstijd te verlengen en de incidentie en ernst van behandelingsgerelateerde hematologische toxiciteiten bij patiënten met gevorderde epitheliale eierstokkanker te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

509

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1088
      • Budapest, Hongarije, 1082
      • Budapest, Hongarije, 1032
      • Gyor, Hongarije, 9024
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, 50009
      • Klaipeda, Litouwen, 92288
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
      • Krakow, Polen, 31-501
      • Lublin, Polen, 20-090
      • Olsztyn, Polen, 10-228
      • Oploe, Polen, 45-060
      • Poznan, Polen, 61-866
      • Poznan, Polen, 60-535
      • Szczecin, Polen, 70-111
      • Tarnow, Polen, 33-100
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 022328
      • Bucharest, Roemenië, 500098
      • Cluj Napoca, Roemenië, 400015
      • Craiova, Roemenië, 200535
      • Iasi, Roemenië, 700106
      • Oradea, Roemenië, 410159
      • Sibiu, Roemenië, 550245
      • Suceava County, Roemenië, 720237
      • Targu Mures, Roemenië, 540072
  • Russische Federatie
      • Arkhangelsk, Russische Federatie, 163045
      • Birobidjan, Russische Federatie, 679016
      • Khabarovsk, Russische Federatie, 680042
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350040
      • Kursk, Russische Federatie, 305035
      • Magnitogorsk, Russische Federatie, 455001
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603109
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630108
      • Orenburg, Russische Federatie, 460021
      • Petrozavodsk, Russische Federatie, 185007
      • Pyatigorsk, Russische Federatie, 357502
      • Ryazan, Russische Federatie, 390011
      • Sochi, Russische Federatie, 354057
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 191104
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 198255
      • Stavropol, Russische Federatie, 355047
      • Syktyvkar, Russische Federatie, 167904
      • Tambov, Russische Federatie, 392013
      • Ufa, Russische Federatie, 450054
      • Vladimir, Russische Federatie, 600020
      • Vladivostok, Russische Federatie, 690105
    • Rep. Of Buryatiya
      • Ulan-Ude, Rep. Of Buryatiya, Russische Federatie, 670047
    • Republic Of Udmurtia
      • Isvesk, Republic Of Udmurtia, Russische Federatie, 426009
    • Saratov Region
      • Engels, Saratov Region, Russische Federatie, 413115

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Bevestigde diagnose van stadium III of IV epitheliale eierstokkanker
  • kanker hebben die resistent is tegen op platina/taxaan gebaseerde chemotherapieregimes
  • Meetbare, progressieve ziekte hebben
  • Een ECOG PS ≤ 2 hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde hoge bloeddruk, ongecontroleerde diabetes mellitus of een andere ernstige onderliggende medische aandoening hebben die niet compatibel is met deelname aan de studie.
  • Een levensverwachting hebben < 3 maanden
  • Kreeg een eerdere behandeling met een camptothecin (topotecan, CPT-11 of experimentele camptothecins).
  • Voorafgaande behandeling gekregen met een ander platinamiddel dan cisplatine of carboplatine.
  • Voorafgaande bestralingstherapie ontvangen op meer dan een derde van de hematopoëtische locaties (een derde van het bekken en het axiale skelet gecombineerd).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Topotecan
Geneesmiddel: Topotecan
Topotecan 1,5 mg/m2/dag toegediend als een enkele dagelijkse intraveneuze infusie gedurende 30 minuten gedurende 5 opeenvolgende dagen om de 3 weken (21 dagen)
Andere namen:
  • Hycamtin
Experimenteel: Karenitecin
Geneesmiddel: Karenitecin
Karenitecin 1,0 mg/m2/dag toegediend als een enkele dagelijkse intraveneuze infusie gedurende 60 minuten gedurende 5 opeenvolgende dagen om de 3 weken (21 dagen)
Andere namen:
  • BNP1350

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: basislijn tot gemeten progressieve ziekte
basislijn tot gemeten progressieve ziekte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: basislijn tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
basislijn tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Incidentie van bloedarmoede
Tijdsspanne: De actieve behandelingsperiode (SAE's) en lopende behandelingsgerelateerde bijwerkingen aan het einde van de behandeling zullen worden gevolgd totdat ze zijn verdwenen. Alle andere bijwerkingen zullen worden gevolgd tot 30 dagen na de laatste toediening van de behandeling.
De actieve behandelingsperiode (SAE's) en lopende behandelingsgerelateerde bijwerkingen aan het einde van de behandeling zullen worden gevolgd totdat ze zijn verdwenen. Alle andere bijwerkingen zullen worden gevolgd tot 30 dagen na de laatste toediening van de behandeling.
Incidentie van neutropenie
Tijdsspanne: Actieve behandelingsperiode (SAE's en aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen aan het einde van de behandeling zullen worden gevolgd totdat ze zijn verdwenen. Alle andere bijwerkingen zullen worden gevolgd tot 30 dagen na de laatste toediening van de behandeling
Actieve behandelingsperiode (SAE's en aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen aan het einde van de behandeling zullen worden gevolgd totdat ze zijn verdwenen. Alle andere bijwerkingen zullen worden gevolgd tot 30 dagen na de laatste toediening van de behandeling
Incidentie van trombocytopenie
Tijdsspanne: Actieve behandelingsperiode (SAE's en aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen aan het einde van de behandeling zullen worden gevolgd totdat ze zijn verdwenen. Alle andere bijwerkingen zullen worden gevolgd tot 30 dagen na de laatste toediening van de behandeling
Actieve behandelingsperiode (SAE's en aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen aan het einde van de behandeling zullen worden gevolgd totdat ze zijn verdwenen. Alle andere bijwerkingen zullen worden gevolgd tot 30 dagen na de laatste toediening van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.

Medewerkers

Crown Bioscience

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

23 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KTN32313R

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op Karenitecin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren