Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karenitesiini vs. topotekaani potilailla, joilla on pitkälle edennyt epiteelin munasarjasyöpä

tiistai 10. maaliskuuta 2020 päivittänyt: BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.

Kolmannen vaiheen tutkimus karenitesiinin turvallisuudesta ja tehokkuudesta verrattuna topotekaaniin annettuna 5 peräkkäisenä päivänä 3 viikon välein potilailla, joilla on pitkälle edennyt epiteelin munasarjasyöpä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida karenitesiinin turvallisuutta ja tehoa topotekaaniin verrattuna potilailla, joilla on platina/taksaaniresistentti edennyt epiteeli munasarjasyöpä. Lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan karenitesiinin kykyä pidentää taudin etenemiseen kuluvaa aikaa, pidentää kokonaiseloonjäämisaikaa ja vähentää hoitoon liittyvien hematologisten toksisuuksien ilmaantuvuutta ja vakavuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt epiteelin munasarjasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

509

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, 50009
      • Klaipeda, Liettua, 92288
  • Puola
      • Elblag, Puola, 82-300
      • Krakow, Puola, 31-501
      • Lublin, Puola, 20-090
      • Olsztyn, Puola, 10-228
      • Oploe, Puola, 45-060
      • Poznan, Puola, 61-866
      • Poznan, Puola, 60-535
      • Szczecin, Puola, 70-111
      • Tarnow, Puola, 33-100
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
      • Bucharest, Romania, 500098
      • Cluj Napoca, Romania, 400015
      • Craiova, Romania, 200535
      • Iasi, Romania, 700106
      • Oradea, Romania, 410159
      • Sibiu, Romania, 550245
      • Suceava County, Romania, 720237
      • Targu Mures, Romania, 540072
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1088
      • Budapest, Unkari, 1082
      • Budapest, Unkari, 1032
      • Gyor, Unkari, 9024
  • Venäjän federaatio
      • Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163045
      • Birobidjan, Venäjän federaatio, 679016
      • Khabarovsk, Venäjän federaatio, 680042
      • Krasnodar, Venäjän federaatio, 350040
      • Kursk, Venäjän federaatio, 305035
      • Magnitogorsk, Venäjän federaatio, 455001
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603109
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630108
      • Orenburg, Venäjän federaatio, 460021
      • Petrozavodsk, Venäjän federaatio, 185007
      • Pyatigorsk, Venäjän federaatio, 357502
      • Ryazan, Venäjän federaatio, 390011
      • Sochi, Venäjän federaatio, 354057
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191104
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 198255
      • Stavropol, Venäjän federaatio, 355047
      • Syktyvkar, Venäjän federaatio, 167904
      • Tambov, Venäjän federaatio, 392013
      • Ufa, Venäjän federaatio, 450054
      • Vladimir, Venäjän federaatio, 600020
      • Vladivostok, Venäjän federaatio, 690105
    • Rep. Of Buryatiya
      • Ulan-Ude, Rep. Of Buryatiya, Venäjän federaatio, 670047
    • Republic Of Udmurtia
      • Isvesk, Republic Of Udmurtia, Venäjän federaatio, 426009
    • Saratov Region
      • Engels, Saratov Region, Venäjän federaatio, 413115

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Vahvistettu vaiheen III tai IV epiteelisyövän diagnoosi
  • Onko sinulla syöpä, joka on resistentti platina-/taksaanipohjaisille kemoterapia-ohjelmille
  • Sinulla on mitattavissa oleva, etenevä sairaus
  • Sinulla on ECOG PS ≤ 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on hallitsematon korkea verenpaine, hallitsematon diabetes mellitus tai muu vakava taustalla oleva sairaus, joka ei ole yhteensopiva tutkimukseen osallistumisen kanssa.
  • Odotettavissa oleva elinikä < 3 kuukautta
  • Sai aikaisempaa kamptotesiinihoitoa (topotekaani, CPT-11 tai tutkittavat kamptotesiinit).
  • Saatu aiemmin hoitoa millä tahansa muulla platina-aineella kuin sisplatiinilla tai karboplatiinilla.
  • Sai aiempaa sädehoitoa yli kolmannekseen hematopoieettisista kohdista (kolmasosa lantiosta ja aksiaalisesta luurangosta yhteensä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Topotekaani
Lääke: Topotekaani
Topotekaani 1,5 mg/m2/vrk annettuna yhtenä päivittäisenä IV-infuusiona 30 minuutin aikana 5 peräkkäisenä päivänä 3 viikon välein (21 päivää)
Muut nimet:
  • Hycamtin
Kokeellinen: Karenitecin
Lääke: Karenitecin
Karenitesiini 1,0 mg/m2/vrk annettuna yhtenä päivittäisenä IV-infuusiona 60 minuutin aikana 5 peräkkäisenä päivänä 3 viikon välein (21 päivää)
Muut nimet:
  • BNP1350

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: mitattu etenevä sairaus
mitattu etenevä sairaus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: lähtötaso mistä tahansa syystä tapahtuneeseen kuolemaan
lähtötaso mistä tahansa syystä tapahtuneeseen kuolemaan
Anemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Aktiivinen hoitojakso (SAE-oireita ja meneillään olevia hoitoon liittyviä haittavaikutuksia hoidon lopussa seurataan, kunnes ne paranevat. Kaikkia muita haittavaikutuksia seurataan enintään 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen.
Aktiivinen hoitojakso (SAE-oireita ja meneillään olevia hoitoon liittyviä haittavaikutuksia hoidon lopussa seurataan, kunnes ne paranevat. Kaikkia muita haittavaikutuksia seurataan enintään 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen.
Neutropenian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Aktiivinen hoitojakso (SAE ja meneillään olevia hoitoon liittyviä haittavaikutuksia hoidon lopussa seurataan, kunnes ne paranevat. Kaikkia muita haittavaikutuksia seurataan enintään 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
Aktiivinen hoitojakso (SAE ja meneillään olevia hoitoon liittyviä haittavaikutuksia hoidon lopussa seurataan, kunnes ne paranevat. Kaikkia muita haittavaikutuksia seurataan enintään 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
Trombosytopenian esiintyvyys
Aikaikkuna: Aktiivinen hoitojakso (SAE ja meneillään olevia hoitoon liittyviä haittavaikutuksia hoidon lopussa seurataan, kunnes ne paranevat. Kaikkia muita haittavaikutuksia seurataan enintään 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
Aktiivinen hoitojakso (SAE ja meneillään olevia hoitoon liittyviä haittavaikutuksia hoidon lopussa seurataan, kunnes ne paranevat. Kaikkia muita haittavaikutuksia seurataan enintään 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.

Yhteistyökumppanit

Crown Bioscience

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. toukokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. toukokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KTN32313R

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa