Karenitesiini vs. topotekaani potilailla, joilla on pitkälle edennyt epiteelin munasarjasyöpä
tiistai 10. maaliskuuta 2020 päivittänyt: BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.
Kolmannen vaiheen tutkimus karenitesiinin turvallisuudesta ja tehokkuudesta verrattuna topotekaaniin annettuna 5 peräkkäisenä päivänä 3 viikon välein potilailla, joilla on pitkälle edennyt epiteelin munasarjasyöpä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida karenitesiinin turvallisuutta ja tehoa topotekaaniin verrattuna potilailla, joilla on platina/taksaaniresistentti edennyt epiteeli munasarjasyöpä.
Lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan karenitesiinin kykyä pidentää taudin etenemiseen kuluvaa aikaa, pidentää kokonaiseloonjäämisaikaa ja vähentää hoitoon liittyvien hematologisten toksisuuksien ilmaantuvuutta ja vakavuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt epiteelin munasarjasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
509
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaunas, Liettua, 50009
-
Klaipeda, Liettua, 92288
-
-
-
-
-
Elblag, Puola, 82-300
-
Krakow, Puola, 31-501
-
Lublin, Puola, 20-090
-
Olsztyn, Puola, 10-228
-
Oploe, Puola, 45-060
-
Poznan, Puola, 61-866
-
Poznan, Puola, 60-535
-
Szczecin, Puola, 70-111
-
Tarnow, Puola, 33-100
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 022328
-
Bucharest, Romania, 500098
-
Cluj Napoca, Romania, 400015
-
Craiova, Romania, 200535
-
Iasi, Romania, 700106
-
Oradea, Romania, 410159
-
Sibiu, Romania, 550245
-
Suceava County, Romania, 720237
-
Targu Mures, Romania, 540072
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1088
-
Budapest, Unkari, 1082
-
Budapest, Unkari, 1032
-
Gyor, Unkari, 9024
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163045
-
Birobidjan, Venäjän federaatio, 679016
-
Khabarovsk, Venäjän federaatio, 680042
-
Krasnodar, Venäjän federaatio, 350040
-
Kursk, Venäjän federaatio, 305035
-
Magnitogorsk, Venäjän federaatio, 455001
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603109
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630108
-
Orenburg, Venäjän federaatio, 460021
-
Petrozavodsk, Venäjän federaatio, 185007
-
Pyatigorsk, Venäjän federaatio, 357502
-
Ryazan, Venäjän federaatio, 390011
-
Sochi, Venäjän federaatio, 354057
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191104
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 198255
-
Stavropol, Venäjän federaatio, 355047
-
Syktyvkar, Venäjän federaatio, 167904
-
Tambov, Venäjän federaatio, 392013
-
Ufa, Venäjän federaatio, 450054
-
Vladimir, Venäjän federaatio, 600020
-
Vladivostok, Venäjän federaatio, 690105
-
-
Rep. Of Buryatiya
-
Ulan-Ude, Rep. Of Buryatiya, Venäjän federaatio, 670047
-
-
Republic Of Udmurtia
-
Isvesk, Republic Of Udmurtia, Venäjän federaatio, 426009
-
-
Saratov Region
-
Engels, Saratov Region, Venäjän federaatio, 413115
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Vahvistettu vaiheen III tai IV epiteelisyövän diagnoosi
- Onko sinulla syöpä, joka on resistentti platina-/taksaanipohjaisille kemoterapia-ohjelmille
- Sinulla on mitattavissa oleva, etenevä sairaus
- Sinulla on ECOG PS ≤ 2
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on hallitsematon korkea verenpaine, hallitsematon diabetes mellitus tai muu vakava taustalla oleva sairaus, joka ei ole yhteensopiva tutkimukseen osallistumisen kanssa.
- Odotettavissa oleva elinikä < 3 kuukautta
- Sai aikaisempaa kamptotesiinihoitoa (topotekaani, CPT-11 tai tutkittavat kamptotesiinit).
- Saatu aiemmin hoitoa millä tahansa muulla platina-aineella kuin sisplatiinilla tai karboplatiinilla.
- Sai aiempaa sädehoitoa yli kolmannekseen hematopoieettisista kohdista (kolmasosa lantiosta ja aksiaalisesta luurangosta yhteensä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Topotekaani
|
Topotekaani 1,5 mg/m2/vrk annettuna yhtenä päivittäisenä IV-infuusiona 30 minuutin aikana 5 peräkkäisenä päivänä 3 viikon välein (21 päivää)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Karenitecin
|
Karenitesiini 1,0 mg/m2/vrk annettuna yhtenä päivittäisenä IV-infuusiona 60 minuutin aikana 5 peräkkäisenä päivänä 3 viikon välein (21 päivää)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: mitattu etenevä sairaus
|
mitattu etenevä sairaus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: lähtötaso mistä tahansa syystä tapahtuneeseen kuolemaan
|
lähtötaso mistä tahansa syystä tapahtuneeseen kuolemaan
|
|
Anemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Aktiivinen hoitojakso (SAE-oireita ja meneillään olevia hoitoon liittyviä haittavaikutuksia hoidon lopussa seurataan, kunnes ne paranevat. Kaikkia muita haittavaikutuksia seurataan enintään 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen.
|
Aktiivinen hoitojakso (SAE-oireita ja meneillään olevia hoitoon liittyviä haittavaikutuksia hoidon lopussa seurataan, kunnes ne paranevat. Kaikkia muita haittavaikutuksia seurataan enintään 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen.
|
|
Neutropenian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Aktiivinen hoitojakso (SAE ja meneillään olevia hoitoon liittyviä haittavaikutuksia hoidon lopussa seurataan, kunnes ne paranevat. Kaikkia muita haittavaikutuksia seurataan enintään 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
Aktiivinen hoitojakso (SAE ja meneillään olevia hoitoon liittyviä haittavaikutuksia hoidon lopussa seurataan, kunnes ne paranevat. Kaikkia muita haittavaikutuksia seurataan enintään 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Trombosytopenian esiintyvyys
Aikaikkuna: Aktiivinen hoitojakso (SAE ja meneillään olevia hoitoon liittyviä haittavaikutuksia hoidon lopussa seurataan, kunnes ne paranevat. Kaikkia muita haittavaikutuksia seurataan enintään 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
Aktiivinen hoitojakso (SAE ja meneillään olevia hoitoon liittyviä haittavaikutuksia hoidon lopussa seurataan, kunnes ne paranevat. Kaikkia muita haittavaikutuksia seurataan enintään 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. toukokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. toukokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. toukokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Topotekaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- KTN32313R
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .