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Karénitécine versus topotécan chez les patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire avancé

10 mars 2020 mis à jour par: BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de phase 3 sur l'innocuité et l'efficacité de la karénitécine par rapport au topotécan administré pendant 5 jours consécutifs toutes les 3 semaines chez des patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire avancé

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la karénitécine par rapport au topotécan chez les patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire avancé résistant au platine/taxane. De plus, cette étude évaluera la capacité de la karénitécine à prolonger le temps de progression de la maladie, à prolonger la durée de survie globale et à réduire l'incidence et la gravité des toxicités hématologiques liées au traitement chez les patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

509

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Arkhangelsk, Fédération Russe, 163045
      • Birobidjan, Fédération Russe, 679016
      • Khabarovsk, Fédération Russe, 680042
      • Krasnodar, Fédération Russe, 350040
      • Kursk, Fédération Russe, 305035
      • Magnitogorsk, Fédération Russe, 455001
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603109
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630108
      • Orenburg, Fédération Russe, 460021
      • Petrozavodsk, Fédération Russe, 185007
      • Pyatigorsk, Fédération Russe, 357502
      • Ryazan, Fédération Russe, 390011
      • Sochi, Fédération Russe, 354057
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 191104
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 198255
      • Stavropol, Fédération Russe, 355047
      • Syktyvkar, Fédération Russe, 167904
      • Tambov, Fédération Russe, 392013
      • Ufa, Fédération Russe, 450054
      • Vladimir, Fédération Russe, 600020
      • Vladivostok, Fédération Russe, 690105
    • Rep. Of Buryatiya
      • Ulan-Ude, Rep. Of Buryatiya, Fédération Russe, 670047
    • Republic Of Udmurtia
      • Isvesk, Republic Of Udmurtia, Fédération Russe, 426009
    • Saratov Region
      • Engels, Saratov Region, Fédération Russe, 413115
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1088
      • Budapest, Hongrie, 1082
      • Budapest, Hongrie, 1032
      • Gyor, Hongrie, 9024
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, 50009
      • Klaipeda, Lituanie, 92288
  • Pologne
      • Elblag, Pologne, 82-300
      • Krakow, Pologne, 31-501
      • Lublin, Pologne, 20-090
      • Olsztyn, Pologne, 10-228
      • Oploe, Pologne, 45-060
      • Poznan, Pologne, 61-866
      • Poznan, Pologne, 60-535
      • Szczecin, Pologne, 70-111
      • Tarnow, Pologne, 33-100
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 022328
      • Bucharest, Roumanie, 500098
      • Cluj Napoca, Roumanie, 400015
      • Craiova, Roumanie, 200535
      • Iasi, Roumanie, 700106
      • Oradea, Roumanie, 410159
      • Sibiu, Roumanie, 550245
      • Suceava County, Roumanie, 720237
      • Targu Mures, Roumanie, 540072

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Diagnostic confirmé de cancer épithélial de l'ovaire de stade III ou IV
  • Avoir un cancer résistant aux schémas thérapeutiques de chimiothérapie à base de platine / taxane
  • Avoir une maladie mesurable et progressive
  • Avoir un ECOG PS ≤ 2

Critère d'exclusion:

  • Avoir une hypertension artérielle non contrôlée, un diabète sucré non contrôlé ou une autre condition médicale sous-jacente grave non compatible avec l'entrée à l'étude.
  • Avoir une espérance de vie < 3 mois
  • A reçu un traitement antérieur avec une camptothécine (topotécan, CPT-11 ou camptothécines expérimentales).
  • A reçu un traitement préalable avec un agent à base de platine autre que le cisplatine ou le carboplatine.
  • A reçu une radiothérapie antérieure sur plus d'un tiers des sites hématopoïétiques (un tiers du bassin et du squelette axial combinés).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Topotécan
Médicament: Topotécan
Topotécan 1,5 mg/m2/jour administré en une seule perfusion IV quotidienne pendant 30 minutes pendant 5 jours consécutifs toutes les 3 semaines (21 jours)
Autres noms:
  • Hycamtine
Expérimental: Karénitécine
Médicament: Karénitécine
Karénitécine 1,0 mg/m2/jour administrée en une seule perfusion IV quotidienne pendant 60 minutes pendant 5 jours consécutifs toutes les 3 semaines (21 jours)
Autres noms:
  • BNP1350

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: de référence à la maladie progressive mesurée
de référence à la maladie progressive mesurée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: de base à la date du décès quelle qu'en soit la cause
de base à la date du décès quelle qu'en soit la cause
Incidence de l'anémie
Délai: Période de traitement actif (les EIG et les EI liés au traitement en cours à la fin du traitement seront suivis jusqu'à leur résolution. Tous les autres EI seront suivis jusqu'à 30 jours après la dernière administration du traitement.
Période de traitement actif (les EIG et les EI liés au traitement en cours à la fin du traitement seront suivis jusqu'à leur résolution. Tous les autres EI seront suivis jusqu'à 30 jours après la dernière administration du traitement.
Incidence de la neutropénie
Délai: Période de traitement actif (les EIG et les EI liés au traitement en cours à la fin du traitement seront suivis jusqu'à leur résolution. Tous les autres EI seront suivis jusqu'à 30 jours après la dernière administration du traitement
Période de traitement actif (les EIG et les EI liés au traitement en cours à la fin du traitement seront suivis jusqu'à leur résolution. Tous les autres EI seront suivis jusqu'à 30 jours après la dernière administration du traitement
Incidence de la thrombocytopénie
Délai: Période de traitement actif (les EIG et les EI liés au traitement en cours à la fin du traitement seront suivis jusqu'à leur résolution. Tous les autres EI seront suivis jusqu'à 30 jours après la dernière administration du traitement
Période de traitement actif (les EIG et les EI liés au traitement en cours à la fin du traitement seront suivis jusqu'à leur résolution. Tous les autres EI seront suivis jusqu'à 30 jours après la dernière administration du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.

Collaborateurs

Crown Bioscience

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2007

Première publication (Estimation)

23 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KTN32313R

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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