パーキンソン病におけるレボドパ誘発性ピーク用量ジスキネジアの管理におけるボツリヌス毒素A型(ボトックス)
2009年2月13日 更新者:University of Cincinnati
パーキンソン病におけるレボドパ誘発性ピーク用量ジスキネジアの管理におけるボツリヌス毒素A型(ボトックス):二重盲検、無作為化、プラセボ対照、クロスオーバーデザイン研究
この研究の主な目的は、特発性パーキンソン病の成人患者の頸部領域において、抗ジストニア用量での選択された頸部筋肉へのボツリヌス毒素A型(Botox®)の筋肉内注射が、レボドパ誘発性ピーク用量ジスキネジア(LID)を軽減できるかどうかを判断することです。疾患。
抗ジストニア用量のボツリヌス毒素を頸部筋肉に筋肉内注射すると、パーキンソン病 (PD) 患者の頸部における LID の持続時間と重症度が低下すると仮定されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、クロスオーバーデザインに従って、統計的検出力を最大化し、患者が自分のコントロールになるため、小さなサンプルに固有のバイアスを減らします。
ベースライン評価の後、患者は無作為に割り付けられ、ボツリヌス毒素または等量の生理食塩水 (プラセボ) が投与されます。
患者は、初回および 2 回目の注射の 1 週間後および 4 週間後に機能の再評価を受けます。
2 番目の手順は、最初の注射セッションの 3 か月後に、反対の治療アーム (Botox® または生理食塩水プラセボ) を使用して行われます。
レボドパ、ドーパミン作動薬、および抗運動障害薬(該当する場合)の用量は、研究全体を通して一定に保たれます。
すべての研究評価は、治療がLIDの最大の重症度を引き起こすと予想されるときに実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University Neurology - Movement Disorders Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は特発性PDを持っている必要があります(標準的な臨床基準による)。
- 患者は、抗パーキンソン病薬の最適化にもかかわらず、LID が持続している必要があります (United Parkinson's Disease Rating Scale [UPDRS] の項目 32 で、LID の持続時間 > 1 [覚醒時間の少なくとも 1 ~ 25% の持続時間])。
- 患者は、UPDRS の項目 33 で LID > 1 [軽度の障害] の重症度を持っている必要があります。
- -患者は24を超えるMini-Mental Stateスコアを持っている必要があります。
- 患者は同意を与える意思と能力がなければなりません。
除外基準:
- 75歳以上の患者。
- レボドパに反応しない、または反応が弱いパーキンソン症候群の患者 (改善 < 30%)。
- -ワルファリンまたは他の抗凝固剤の併用が必要な患者。
- -評価中の状態以外の制御されていない臨床的に重要な病状
- -治験薬のいずれかの成分に対する既知のアレルギーまたは感受性。
- -別の治験薬またはデバイス研究への同時参加、または研究登録の直前の30日間の参加。
- -診断された重症筋無力症、イートン-ランバート症候群、筋萎縮性側索硬化症、または神経筋機能を妨げる可能性のあるその他の障害を含む、ボトックスへの曝露により被験者をリスクにさらす可能性のある病状。
- 最近のアルコールまたは薬物乱用の証拠。
- 予想される注射部位での感染症または皮膚障害(該当する場合)。
- 治験責任医師の意見では、被験者を重大な危険にさらしたり、研究結果を混乱させたり、被験者の研究への参加を著しく妨げたりする可能性のある条件または状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ボトックス
最初にボトックスを受けるように無作為化されました。
クロスオーバー時に、患者はプラセボを受け取ります。
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試験中に1回注射した。
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プラセボコンパレーター:プラセボ
最初にプラセボを受け取るように無作為化。
クロスオーバー時に、患者はアクティブなボトックスを受け取ります。
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試験中に1回注射した。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースライン スコアと比較した、注射後 1 か月および 3 か月の LID の「オン」時間の変化。プラセボ群と比較して、Botox®群におけるLIDの平均「オン」時間の40%の減少は、有意であると見なされます。
時間枠:注射後1ヶ月と3ヶ月
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注射後1ヶ月と3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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変化: UPDRS パート IV を使用した LID の期間、重症度、痛み、変化の医師と患者の臨床全体印象 [CGI]、Schwab & England スコア、異常不随意運動尺度、4 点修正ジスキネジア評価尺度 (Goetz)
時間枠:注射後1ヶ月と3ヶ月
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注射後1ヶ月と3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Alberto Espay, MD、University of Cincinnati- Neurology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2008年11月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年5月22日
最初の投稿 (見積もり)
2007年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年2月13日
最終確認日
2009年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 06122801
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。