Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botulinumtoksin type A (Botox) til behandling af levodopa-inducerede dyskinesier med maksimal dosis ved Parkinsons sygdom

13. februar 2009 opdateret af: University of Cincinnati

Botulinumtoksin type A (Botox) i håndteringen af ​​levodopa-inducerede dyskinesier med maksimal dosis ved Parkinsons sygdom: En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, cross-over-designundersøgelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om intramuskulære injektioner af botulinumtoksin type A (Botox®) i udvalgte cervikale muskler i antidystoniske doser kan reducere levodopa-inducerede peak-dosis dyskinesier (LID) i cervikalområdet hos voksne patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom. sygdom. Det er en hypotese, at den intramuskulære injektion af antidystoniske doser af botulinumtoksin i cervikale muskler vil mindske varigheden og sværhedsgraden af ​​LID i cervikalregionen hos patienter med Parkinsons sygdom (PD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil følge et cross-over-design for at maksimere statistisk kraft og mindske skævheder, der er forbundet med små prøver, efterhånden som patienterne bliver deres egne kontroller. Efter en baseline vurdering vil patienter blive randomiseret til at modtage enten botulinumtoksin eller en tilsvarende mængde og fordeling af normalt saltvand (placebo). Patienterne vil gennemgå revurdering af funktionen en og fire uger efter den første og anden session med injektioner. Den anden procedure vil finde sted med den modsatte behandlingsarm (Botox® eller saltvandsplacebo), tre måneder efter den første injektionssession. Doser af levodopa, dopaminerge agonister og antidyskinetiske lægemidler, hvis det er relevant, vil blive holdt konstant gennem hele undersøgelsen. Alle undersøgelsesvurderinger vil blive udført på det tidspunkt, hvor behandlingen forventes at forårsage den største sværhedsgrad af LID.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University Neurology - Movement Disorders Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal have idiopatisk PD (efter standard kliniske kriterier).
  2. Patienter skal have persistens af LID på trods af optimering af anti-Parkinson medicin (varighed af LID > 1 [varighed på mindst 1-25 % af den vågne tid] på punkt 32 i United Parkinsons Disease Rating Scale [UPDRS]).
  3. Patienter skal have sværhedsgraden af ​​LID > 1 [mildt invaliderende] på punkt 33 i UPDRS.
  4. Patienter skal have en Mini-Mental State-score på > 24.
  5. Patienterne skal være villige og i stand til at give samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er ældre end 75 år.
  2. Patienter, der har et Parkinsons syndrom, der ikke reagerer eller reagerer svagt på levodopa (forbedring < 30%).
  3. Patienter, som kræver samtidig brug af warfarin eller andre antikoagulerende midler.
  4. Ukontrolleret klinisk signifikant medicinsk tilstand ud over den tilstand, der er under evaluering
  5. Kendt allergi eller følsomhed over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesmedicinen.
  6. Samtidig deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse eller deltagelse i de 30 dage umiddelbart forud for studietilmelding.
  7. Enhver medicinsk tilstand, der kan sætte individet i en øget risiko ved eksponering for Botox, herunder diagnosticeret myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver anden lidelse, der kan forstyrre neuromuskulær funktion.
  8. Beviser for nyligt alkohol- eller stofmisbrug.
  9. Infektion eller hudlidelse på et forventet injektionssted (hvis relevant).
  10. Enhver tilstand eller situation, der efter investigators mening kan sætte forsøgspersonen i væsentlig risiko, forvirre undersøgelsesresultaterne eller væsentligt forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Botox
Randomiseret til at modtage Botox først. Ved cross-over vil patienter modtage placebo.
Biologisk: Botulinumtoksin type A
Injiceret én gang i løbet af undersøgelsen.
Placebo komparator: Placebo
Randomiseret til at modtage placebo først. Ved cross-over vil patienter modtage den aktive Botox.
Biologisk: Placebo
Injiceret én gang i løbet af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændringen i "on"-tiden med LID 1 måned og 3 måneder efter injektion sammenlignet med baseline-score. En reduktion på 40 % i den gennemsnitlige "on"-tid med LID i Botox®-gruppen sammenlignet med placebogruppen vil blive betragtet som signifikant.
Tidsramme: 1 og 3 måneder efter injektion
1 og 3 måneder efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændringer i: varigheden, sværhedsgraden og smerten af ​​LID ved hjælp af UPDRS Part IV, læge og patient Clinical Global Impression [CGI] af forandring, Schwab & England-score, Abnormal Involuntary Movement Scale, 4-punkts modificeret dyskinesivurderingsskala (Goetz)
Tidsramme: 1 og 3 måneder efter injektion
1 og 3 måneder efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cincinnati

Samarbejdspartnere

Allergan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alberto Espay, MD, University of Cincinnati- Neurology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2007

Først opslået (Skøn)

24. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2009

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06122801

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner