Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ботулинический токсин типа А (ботокс) в лечении леводопа-индуцированной дискинезии пиковой дозы при болезни Паркинсона

13 февраля 2009 г. обновлено: University of Cincinnati

Ботулинический токсин типа А (ботокс) в лечении леводопа-индуцированных дискинезий пиковой дозы при болезни Паркинсона: двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, перекрестное исследование дизайна

Основная цель этого исследования — определить, могут ли внутримышечные инъекции ботулинического токсина типа А (Ботокс®) в отдельные шейные мышцы в антидистонических дозах уменьшать дискинезии пиковой дозы леводопы (LID) в шейном отделе у взрослых пациентов с идиопатической болезнью Паркинсона. болезнь. Предполагается, что внутримышечное введение антидистонических доз ботулинического токсина в шейные мышцы уменьшит продолжительность и тяжесть ЛИД в шейном отделе у пациентов с болезнью Паркинсона (БП).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет следовать перекрестному дизайну, чтобы максимизировать статистическую мощность и уменьшить систематические ошибки, присущие небольшим выборкам, поскольку пациенты станут их собственным контролем. После исходной оценки пациенты будут рандомизированы для получения либо ботулинического токсина, либо равного количества и распределения физиологического раствора (плацебо). Пациенты будут подвергаться повторной оценке функции через одну и четыре недели после первого и второго сеансов инъекций. Вторая процедура будет проводиться с использованием противоположной группы лечения (Ботокс® или физиологический раствор плацебо) через три месяца после первой инъекции. Дозы леводопы, дофаминергических агонистов и антидискинетических препаратов, если применимо, будут оставаться постоянными на протяжении всего исследования. Все оценки исследования будут проводиться в то время, когда лечение, как ожидается, вызовет наибольшую тяжесть LID.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны иметь идиопатическую болезнь Паркинсона (по стандартным клиническим критериям).
  2. Пациенты должны иметь персистенцию LID, несмотря на оптимизацию противопаркинсонических препаратов (продолжительность LID> 1 [продолжительность не менее 1-25% времени бодрствования] по пункту 32 Объединенной шкалы оценки болезни Паркинсона [UPDRS]).
  3. Пациенты должны иметь тяжесть LID> 1 [легкая инвалидность] по пункту 33 UPDRS.
  4. Пациенты должны иметь минимальную оценку психического состояния > 24.
  5. Пациенты должны быть готовы и способны дать согласие.

Критерий исключения:

  1. Пациенты старше 75 лет.
  2. Пациенты с паркинсоническим синдромом, который не отвечает или слабо реагирует на леводопу (улучшение <30%).
  3. Пациенты, которым требуется одновременное применение варфарина или других антикоагулянтов.
  4. Неконтролируемое клинически значимое заболевание, отличное от оцениваемого состояния
  5. Известная аллергия или чувствительность к любому из компонентов исследуемого препарата.
  6. Одновременное участие в исследовании другого исследуемого препарата или устройства или участие в течение 30 дней непосредственно перед включением в исследование.
  7. Любое заболевание, которое может подвергнуть субъекта повышенному риску воздействия ботокса, включая диагностированную миастению, синдром Итона-Ламберта, боковой амиотрофический склероз или любое другое заболевание, которое может нарушать нервно-мышечную функцию.
  8. Доказательства недавнего злоупотребления алкоголем или наркотиками.
  9. Инфекция или кожное заболевание в предполагаемом месте инъекции (если применимо).
  10. Любое состояние или ситуация, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта значительному риску, исказить результаты исследования или существенно помешать участию субъекта в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ботокс
Рандомизированный для получения ботокса в первую очередь. При перекрестном исследовании пациенты будут получать плацебо.
Биологический: Ботулинический токсин типа А
Вводят однократно в ходе исследования.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Рандомизированы для получения плацебо в первую очередь. При переходе пациенты получают активный ботокс.
Биологический: Плацебо
Вводят однократно в ходе исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение времени «включения» с LID через 1 месяц и 3 месяца после инъекции по сравнению с исходными показателями. Сокращение на 40% среднего времени «включения» с LID в группе Ботокс® по сравнению с группой плацебо будет считаться значительным.
Временное ограничение: Через 1 и 3 месяца после инъекции
Через 1 и 3 месяца после инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменения в: продолжительности, тяжести и боли LID с использованием UPDRS Part IV, общем клиническом впечатлении врача и пациента [CGI] об изменении, шкале Schwab & England, шкале аномальных непроизвольных движений, 4-балльной модифицированной рейтинговой шкале дискинезии (Goetz)
Временное ограничение: Через 1 и 3 месяца после инъекции
Через 1 и 3 месяца после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cincinnati

Соавторы

Allergan

Следователи

  • Главный следователь: Alberto Espay, MD, University of Cincinnati- Neurology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 мая 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 февраля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2009 г.

Последняя проверка

1 февраля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 06122801

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться