Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Toksyna botulinowa typu A (Botox) w leczeniu dyskinez szczytowych wywołanych lewodopą w chorobie Parkinsona

13 lutego 2009 zaktualizowane przez: University of Cincinnati

Toksyna botulinowa typu A (botoks) w leczeniu dyskinez szczytowych wywołanych lewodopą w chorobie Parkinsona: podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie krzyżowe

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy domięśniowe wstrzyknięcia toksyny botulinowej typu A (Botox®) w wybrane mięśnie szyi w dawkach antydystonicznych mogą zmniejszyć dyskinezy szczytowej dawki lewodopy (LID) w okolicy szyjki macicy u dorosłych pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona choroba. Przypuszcza się, że domięśniowe wstrzyknięcie antydystonicznych dawek toksyny botulinowej do mięśni szyi zmniejszy czas trwania i nasilenie LID w okolicy szyjnej u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie przebiegać zgodnie z projektem krzyżowym, aby zmaksymalizować moc statystyczną i zmniejszyć błędy wynikające z małych próbek, ponieważ pacjenci staną się swoimi własnymi kontrolami. Po ocenie wyjściowej pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej toksynę botulinową lub taką samą ilość i dystrybucję soli fizjologicznej (placebo). Pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie funkcji po jednym i czterech tygodniach od pierwszej i drugiej sesji wstrzyknięć. Druga procedura zostanie przeprowadzona z użyciem przeciwnej grupy leczenia (Botox® lub placebo z solą fizjologiczną) trzy miesiące po pierwszej sesji wstrzyknięcia. Dawki lewodopy, agonistów dopaminergicznych i leków przeciwdyskinetycznych, jeśli mają zastosowanie, będą utrzymywane na stałym poziomie przez cały okres badania. Wszystkie oceny badań zostaną przeprowadzone w czasie, w którym oczekuje się, że leczenie spowoduje największe nasilenie LID.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University Neurology - Movement Disorders Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć idiopatyczną chorobę Parkinsona (według standardowych kryteriów klinicznych).
  2. Pacjenci muszą utrzymywać się LID pomimo optymalizacji leczenia przeciw parkinsonizmowi (czas trwania LID > 1 [czas trwania co najmniej 1-25% czasu czuwania] w pozycji 32 Skali Oceny Choroby Parkinsona [UPDRS]).
  3. Pacjenci muszą mieć stopień ciężkości LID > 1 [łagodne upośledzenie] w punkcie 33 UPDRS.
  4. Pacjenci muszą mieć wynik Mini-Mental State > 24.
  5. Pacjenci muszą być chętni i zdolni do wyrażenia zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku powyżej 75 lat.
  2. Pacjenci z zespołem Parkinsona, który nie reaguje lub słabo reaguje na lewodopę (poprawa < 30%).
  3. Pacjenci, którzy wymagają jednoczesnego stosowania warfaryny lub innych leków przeciwzakrzepowych.
  4. Niekontrolowany klinicznie istotny stan chorobowy inny niż stan podlegający ocenie
  5. Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanego leku.
  6. Równoczesny udział w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia lub udział w ciągu 30 dni bezpośrednio poprzedzających włączenie do badania.
  7. Każdy stan chorobowy, który może narazić pacjenta na zwiększone ryzyko ekspozycji na Botox, w tym zdiagnozowaną miastenię, zespół Eatona-Lamberta, stwardnienie zanikowe boczne lub inne zaburzenie, które może zakłócać funkcje nerwowo-mięśniowe.
  8. Dowody niedawnego nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  9. Zakażenie lub choroba skóry w przewidywanym miejscu wstrzyknięcia (jeśli dotyczy).
  10. Każdy stan lub sytuacja, które zdaniem badacza mogą narazić uczestnika na znaczne ryzyko, zafałszować wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Botoks
Losowo przydzielono do otrzymania Botoxu jako pierwszego. W momencie zmiany pacjenci otrzymają placebo.
Biologiczny: Toksyna botulinowa typu A
Wstrzykiwany raz w trakcie badania.
Komparator placebo: Placebo
Randomizowane, aby najpierw otrzymać placebo. Na skrzyżowaniu pacjenci otrzymają aktywny botoks.
Biologiczny: Placebo
Wstrzykiwany raz w trakcie badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana czasu „włączenia” z LID 1 miesiąc i 3 miesiące po wstrzyknięciu w porównaniu do wyników wyjściowych. Redukcja o 40% średniego czasu „włączenia” z LID w grupie Botox® w porównaniu z grupą placebo zostanie uznana za znaczącą.
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące po wstrzyknięciu
1 i 3 miesiące po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiany w zakresie: czasu trwania, nasilenia i bólu LID za pomocą UPDRS część IV, globalnego wrażenia klinicznego [CGI] lekarza i pacjenta, wyniku Schwaba i Anglii, skali nieprawidłowego ruchu mimowolnego, 4-punktowej zmodyfikowanej skali oceny dyskinezy (Goetz)
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące po wstrzyknięciu
1 i 3 miesiące po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cincinnati

Współpracownicy

Allergan

Śledczy

  • Główny śledczy: Alberto Espay, MD, University of Cincinnati- Neurology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lutego 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06122801

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj