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Toxine botulique de type A (Botox) dans la prise en charge des dyskinésies à dose maximale induites par la lévodopa dans la maladie de Parkinson

13 février 2009 mis à jour par: University of Cincinnati

Toxine botulique de type A (Botox) dans la prise en charge des dyskinésies à dose maximale induites par la lévodopa dans la maladie de Parkinson : étude croisée à double insu, randomisée, contrôlée par placebo

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si des injections intramusculaires de toxine botulique de type A (Botox®) dans des muscles cervicaux sélectionnés à des doses antidystoniques peuvent réduire les dyskinésies à dose maximale (LID) induites par la lévodopa dans la région cervicale chez des patients adultes atteints de la maladie de Parkinson idiopathique. maladie. On suppose que l'injection intramusculaire de doses antidystoniques de toxine botulique dans les muscles cervicaux réduira la durée et la gravité de la LID dans la région cervicale chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude suivra une conception croisée pour maximiser la puissance statistique et réduire les biais inhérents aux petits échantillons, car les patients deviendront leurs propres témoins. Après une évaluation de base, les patients seront randomisés pour recevoir soit de la toxine botulique, soit une quantité et une distribution égales de solution saline normale (placebo). Les patients subiront une réévaluation de la fonction une et quatre semaines après la première et la deuxième session d'injections. La deuxième procédure aura lieu, en utilisant le bras de traitement opposé (Botox® ou placebo salin), trois mois après la première séance d'injection. Les doses de lévodopa, d'agonistes dopaminergiques et de médicaments antidyskinétiques, le cas échéant, seront maintenues constantes tout au long de l'étude. Toutes les évaluations de l'étude seront effectuées au moment où l'on s'attend à ce que le traitement cause la plus grande gravité de LID.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University Neurology - Movement Disorders Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent avoir une MP idiopathique (selon les critères cliniques standard).
  2. Les patients doivent avoir une LID persistante malgré l'optimisation de la médication anti-parkinsonienne (durée de la LID > 1 [durée d'au moins 1-25 % du temps d'éveil] sur l'item 32 de l'échelle UPDRS [United Parkinson's Disease Rating Scale]).
  3. Les patients doivent avoir une LID de sévérité > 1 [légèrement invalidante] sur l'item 33 de l'UPDRS.
  4. Les patients doivent avoir un score Mini-Mental State > 24.
  5. Les patients doivent être disposés et capables de donner leur consentement.

Critère d'exclusion:

  1. Patients âgés de plus de 75 ans.
  2. Patients ayant un syndrome parkinsonien ne répondant pas ou faiblement à la lévodopa (amélioration < 30%).
  3. Patients nécessitant l'utilisation concomitante de warfarine ou d'autres agents anticoagulants.
  4. Condition médicale non contrôlée cliniquement significative autre que la condition sous évaluation
  5. Allergie ou sensibilité connue à l'un des composants du médicament à l'étude.
  6. Participation simultanée à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif ou participation dans les 30 jours précédant immédiatement l'inscription à l'étude.
  7. Toute condition médicale qui peut exposer le sujet à un risque accru d'exposition au Botox, y compris la myasthénie grave diagnostiquée, le syndrome d'Eaton-Lambert, la sclérose latérale amyotrophique ou tout autre trouble susceptible d'interférer avec la fonction neuromusculaire.
  8. Preuve d'abus récent d'alcool ou de drogues.
  9. Infection ou trouble cutané à un site d'injection prévu (le cas échéant).
  10. Toute condition ou situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque significatif, confondre les résultats de l'étude ou interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Botox
Randomisé pour recevoir le Botox en premier. Au croisement, les patients recevront un placebo.
Biologique: Toxine botulique de type A
Injecté une fois au cours de l'étude.
Comparateur placebo: Placebo
Randomisé pour recevoir le placebo en premier. Au croisement, les patients recevront le Botox actif.
Biologique: Placebo
Injecté une fois au cours de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
le changement du temps "on" avec LID 1 mois et 3 mois après l'injection par rapport aux scores de base. Une réduction de 40 % du temps moyen "on" avec LID dans le groupe Botox® par rapport au groupe placebo sera considérée comme significative.
Délai: 1 et 3 mois après l'injection
1 et 3 mois après l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
changements dans : la durée, la gravité et la douleur de la LID à l'aide de la partie IV de l'UPDRS, l'impression clinique globale [CGI] du médecin et du patient sur le changement, le score de Schwab et d'Angleterre, l'échelle des mouvements involontaires anormaux, l'échelle d'évaluation de la dyskinésie modifiée en 4 points (Goetz)
Délai: 1 et 3 mois après l'injection
1 et 3 mois après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cincinnati

Collaborateurs

Allergan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alberto Espay, MD, University of Cincinnati- Neurology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2007

Première publication (Estimation)

24 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 février 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2009

Dernière vérification

1 février 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06122801

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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