Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Botulotoxin typu A (Botox) v léčbě dyskinezí vrcholových dávek vyvolaných levodopou u Parkinsonovy choroby

13. února 2009 aktualizováno: University of Cincinnati

Botulotoxin typu A (Botox) v léčbě dyskinezí vrcholových dávek vyvolaných levodopou u Parkinsonovy choroby: dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená designová studie

Primárním cílem této studie je zjistit, zda intramuskulární injekce botulotoxinu typu A (Botox®) do vybraných cervikálních svalů v antidystonických dávkách mohou snížit levodopou indukované dyskineze nejvyšší dávky (LID) v cervikální oblasti u dospělých pacientů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou choroba. Předpokládá se, že intramuskulární injekce antidystonických dávek botulotoxinu do cervikálních svalů sníží trvání a závažnost LID v cervikální oblasti u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se bude řídit křížovým designem, aby se maximalizovala statistická síla a snížila se zkreslení inherentní malým vzorkům, protože pacienti se stanou jejich vlastními kontrolami. Po základním hodnocení budou pacienti randomizováni do skupiny, která bude dostávat botulotoxin nebo stejné množství a distribuci normálního fyziologického roztoku (placebo). Pacienti podstoupí přehodnocení funkce jeden a čtyři týdny po úvodní a druhé aplikaci injekcí. Druhý postup se provede s použitím opačného léčebného ramene (Botox® nebo fyziologický roztok placebo), tři měsíce po první injekci. Dávky levodopy, dopaminergních agonistů a případně antidyskinetických léčiv budou během studie udržovány konstantní. Všechna hodnocení studie budou provedena v době, kdy se očekává, že léčba způsobí největší závažnost LID.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University Neurology - Movement Disorders Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí mít idiopatickou PD (podle standardních klinických kritérií).
  2. Pacienti musí mít perzistenci LID i přes optimalizaci antiparkinsonské medikace (doba trvání LID > 1 [trvání alespoň 1-25 % doby bdění] na položce 32 United Parkinson's Disease Rating Scale [UPDRS]).
  3. Pacienti musí mít závažnost LID > 1 [mírně invalidizující] v položce 33 UPDRS.
  4. Pacienti musí mít skóre Mini-Mental State > 24.
  5. Pacienti musí být ochotni a schopni dát souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří jsou starší 75 let.
  2. Pacienti s parkinsonským syndromem, který nereaguje nebo reagují slabě na levodopu (zlepšení < 30 %).
  3. Pacienti, kteří vyžadují současné užívání warfarinu nebo jiných antikoagulačních látek.
  4. Nekontrolovaný klinicky významný zdravotní stav jiný než hodnocený stav
  5. Známá alergie nebo citlivost na kteroukoli složku studovaného léku.
  6. Souběžná účast ve studii jiného zkoumaného léku nebo zařízení nebo účast v období 30 dnů bezprostředně před zařazením do studie.
  7. Jakýkoli zdravotní stav, který může vystavit subjekt zvýšenému riziku při expozici botoxu, včetně diagnostikované myasthenia gravis, Eaton-Lambertova syndromu, amyotrofické laterální sklerózy nebo jakékoli jiné poruchy, která by mohla interferovat s neuromuskulární funkcí.
  8. Důkaz o nedávném zneužívání alkoholu nebo drog.
  9. Infekce nebo kožní porucha v očekávaném místě vpichu (pokud je to relevantní).
  10. Jakýkoli stav nebo situace, která podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt významnému riziku, zmást výsledky studie nebo významně zasahovat do účasti subjektu ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Botox
Náhodně dostávala botox jako první. Při zkřížení budou pacienti dostávat placebo.
Biologický: Botulotoxin typu A
Injekce jednou v průběhu studie.
Komparátor placeba: Placebo
Randomizováno tak, aby jako první dostalo placebo. Při přechodu dostanou pacienti aktivní botox.
Biologický: Placebo
Injekce jednou v průběhu studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna doby "on" s LID 1 měsíc a 3 měsíce po injekci ve srovnání s výchozím skóre. Snížení průměrné doby "on" s LID o 40 % ve skupině s Botoxem® ve srovnání se skupinou s placebem bude považováno za významné.
Časové okno: 1 a 3 měsíce po injekci
1 a 3 měsíce po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změny: trvání, závažnost a bolest LID pomocí části IV UPDRS, klinický globální dojem změny [CGI] lékaře a pacienta, skóre Schwab & England, škála abnormálního nedobrovolného pohybu, 4bodová modifikovaná stupnice hodnocení dyskineze (Goetz)
Časové okno: 1 a 3 měsíce po injekci
1 a 3 měsíce po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cincinnati

Spolupracovníci

Allergan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alberto Espay, MD, University of Cincinnati- Neurology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

24. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2009

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06122801

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit