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파킨슨병 환자에서 레보도파로 유발된 최고 용량 이상운동증 관리에서 보툴리눔 독소 A형(보톡스)

2009년 2월 13일 업데이트: University of Cincinnati

파킨슨병에서 레보도파로 유발된 최대 용량 이상운동증 관리에서 보툴리눔 독소 A형(보톡스): 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 교차 디자인 연구

이 연구의 1차 목적은 특정 경추 근육에 항긴장 이상 용량의 보툴리눔 독소 A형(Botox®)을 근육 내 주사하면 특발성 파킨슨병 성인 환자의 경추 부위에서 레보도파 유발 피크 용량 이상운동증(LID)을 감소시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 질병. 보툴리눔 독소를 경추 근육에 근육내 주사하면 파킨슨병(PD) 환자의 경추 부위에서 LID의 지속 기간과 중증도가 감소할 것이라는 가설이 있습니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 통계적 검정력을 최대화하고 환자가 스스로 통제하게 되므로 작은 표본에 내재된 편향을 줄이기 위해 교차 설계를 따를 것입니다. 기본 평가 후 환자는 보툴리눔 독소 또는 동일한 양과 분포의 일반 식염수(위약)를 받도록 무작위 배정됩니다. 환자는 첫 번째 및 두 번째 주사 세션 후 1주 및 4주 후에 기능 재평가를 받게 됩니다. 두 번째 절차는 첫 번째 주사 세션 후 3개월에 반대쪽 치료 팔(Botox® 또는 식염수 플라시보)을 사용하여 진행됩니다. 레보도파, 도파민 작용제 및 해당되는 경우 항이상운동 약물의 용량은 연구 내내 일정하게 유지됩니다. 모든 연구 평가는 치료가 LID의 가장 큰 중증도를 유발할 것으로 예상되는 시점에 수행될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University Neurology - Movement Disorders Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 특발성 PD가 있어야 합니다(표준 임상 기준에 따름).
  2. 환자는 항파킨슨병 약물의 최적화에도 불구하고 LID의 지속성을 가져야 합니다(UPDRS[United Parkinson's Disease Rating Scale]의 항목 32에서 LID의 지속 시간 > 1[깨어 있는 시간의 최소 1-25%의 지속 시간]).
  3. 환자는 UPDRS의 항목 33에서 LID > 1[경미한 장애]의 심각도를 가져야 합니다.
  4. 환자는 최소 정신 상태 점수 > 24를 가져야 합니다.
  5. 환자는 기꺼이 동의할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 75세 이상의 환자.
  2. 레보도파에 반응이 없거나 약하게 반응하는 파킨슨 증후군이 있는 환자(개선 < 30%).
  3. 와파린 또는 기타 항응고제를 병용해야 하는 환자.
  4. 평가 중인 상태 이외의 제어되지 않는 임상적으로 중요한 의학적 상태
  5. 연구 약물의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성.
  6. 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 동시 참여 또는 연구 등록 직전 30일 동안 참여.
  7. 진단된 중증 근무력증, 이튼-람베르트 증후군, 근위축성 측삭 경화증 또는 신경근 기능을 방해할 수 있는 기타 장애를 포함하여 보톡스에 노출될 때 피험자가 위험이 증가할 수 있는 모든 의학적 상태.
  8. 최근 알코올 또는 약물 남용의 증거.
  9. 예상되는 주사 부위의 감염 또는 피부 장애(해당되는 경우).
  10. 연구자의 의견으로는 피험자를 상당한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 모든 조건 또는 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보톡스
무작위로 보톡스를 먼저 받음. 교차점에서 환자는 위약을 받게 됩니다.
연구 과정 동안 1회 주사하였다.
위약 비교기: 위약
무작위로 위약을 먼저 받습니다. 크로스 오버에서 환자는 활성 보톡스를 받게 됩니다.
연구 과정 동안 1회 주사하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
베이스라인 점수와 비교하여 주입 후 1개월 및 3개월 후 LID를 사용한 "온" 시간의 변화. 위약 그룹과 비교하여 Botox® 그룹에서 LID의 평균 "온" 시간이 40% 감소한 것이 중요한 것으로 간주됩니다.
기간: 주사 후 1개월 및 3개월
주사 후 1개월 및 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
변화: UPDRS 파트 IV를 사용하는 LID의 기간, 중증도 및 통증, 변화의 의사 및 환자 임상적 전반적 인상[CGI], Schwab & England 점수, 비정상적인 불수의 운동 척도, 4점 수정된 이상운동증 등급 척도(Goetz)
기간: 주사 후 1개월 및 3개월
주사 후 1개월 및 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Alberto Espay, MD, University of Cincinnati- Neurology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 5월 22일

처음 게시됨 (추정)

2007년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2009년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

보툴리눔 독소 A형에 대한 임상 시험

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