Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Botulinumtoxin typ A (Botox) vid behandling av levodopa-inducerade toppdosdyskinesier vid Parkinsons sjukdom

13 februari 2009 uppdaterad av: University of Cincinnati

Botulinumtoxin typ A (Botox) vid behandling av levodopa-inducerade toppdosdyskinesier vid Parkinsons sjukdom: en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, cross-over designstudie

Det primära syftet med denna studie är att fastställa om intramuskulära injektioner av botulinumtoxin typ A (Botox®) i utvalda livmoderhalsmuskler vid antidystoniska doser kan minska levodopa-inducerade toppdosdyskinesier (LID) i livmoderhalsregionen hos vuxna patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom sjukdom. Det antas att den intramuskulära injektionen av antidystoniska doser av botulinumtoxin i livmoderhalsmusklerna kommer att minska varaktigheten och svårighetsgraden av LID i livmoderhalsregionen hos patienter med Parkinsons sjukdom (PD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att följa en cross-over-design för att maximera statistisk kraft och minska fördomar som är inneboende i små prover eftersom patienterna blir sina egna kontroller. Efter en baslinjebedömning kommer patienter att randomiseras till att antingen få botulinumtoxin eller en lika stor mängd och fördelning av normal saltlösning (placebo). Patienterna kommer att genomgå en omvärdering av funktionen en och fyra veckor efter den första och andra sessionen med injektioner. Den andra proceduren kommer att ske med den motsatta behandlingsarmen (Botox® eller saltlösningsplacebo), tre månader efter den första injektionssessionen. Doser av levodopa, dopaminerga agonister och antidyskinetiska läkemedel om tillämpligt kommer att hållas konstanta under hela studien. Alla studiebedömningar kommer att utföras vid den tidpunkt då behandlingen förväntas orsaka den största svårighetsgraden av LID.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University Neurology - Movement Disorders Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter måste ha idiopatisk PD (enligt kliniska standardkriterier).
  2. Patienter måste ha kvarstående LID trots optimering av anti-Parkinsonmedicinering (varaktighet av LID > 1 [varaktighet på minst 1-25 % av den vakna tiden] på punkt 32 i United Parkinsons Disease Rating Scale [UPDRS]).
  3. Patienter måste ha svårighetsgraden LID > 1 [lätt invalidiserande] på punkt 33 i UPDRS.
  4. Patienter måste ha ett Mini-Mental State-poäng på > 24.
  5. Patienterna måste vara villiga och kunna ge samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som är äldre än 75 år.
  2. Patienter som har ett Parkinsons syndrom som inte svarar eller svarar svagt på levodopa (förbättring <30%).
  3. Patienter som kräver samtidig användning av warfarin eller andra antikoagulerande medel.
  4. Okontrollerat kliniskt signifikant medicinskt tillstånd annat än tillståndet under utvärdering
  5. Känd allergi eller känslighet mot någon av komponenterna i studiemedicinen.
  6. Samtidigt deltagande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie eller deltagande under 30 dagar omedelbart före studieregistreringen.
  7. Alla medicinska tillstånd som kan innebära en ökad risk för patienten vid exponering för Botox, inklusive diagnostiserad myasthenia gravis, Eaton-Lamberts syndrom, amyotrofisk lateralskleros eller någon annan störning som kan störa neuromuskulär funktion.
  8. Bevis på nyligen alkohol- eller drogmissbruk.
  9. Infektion eller hudsjukdom på ett förväntat injektionsställe (om tillämpligt).
  10. Varje tillstånd eller situation som, enligt utredarens åsikt, kan sätta försökspersonen i betydande risk, förvirra studieresultaten eller avsevärt störa försökspersonens deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Botox
Randomiserad till att få Botox först. Vid cross-over kommer patienter att få placebo.
Biologisk: Botulinumtoxin typ A
Injiceras en gång under studiens gång.
Placebo-jämförare: Placebo
Randomiserad till att få placebo först. Vid cross-over kommer patienter att få den aktiva Botoxen.
Biologisk: Placebo
Injiceras en gång under studiens gång.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändringen i "på"-tiden med LID 1 månad och 3 månader efter injicering jämfört med baslinjepoäng. En minskning med 40 % av den genomsnittliga "på"-tiden med LID i Botox®-gruppen jämfört med placebogruppen kommer att anses vara signifikant.
Tidsram: 1 och 3 månader efter injektionen
1 och 3 månader efter injektionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändringar i: varaktigheten, svårighetsgraden och smärtan av LID med hjälp av UPDRS del IV, läkare och patient Clinical Global Impression [CGI] av förändring, Schwab & England-poäng, Abnormal Involuntary Movement Scale, 4-punkts modifierad dyskinesi-värderingsskala (Goetz)
Tidsram: 1 och 3 månader efter injektionen
1 och 3 månader efter injektionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Cincinnati

Samarbetspartners

Allergan

Utredare

  • Huvudutredare: Alberto Espay, MD, University of Cincinnati- Neurology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2007

Första postat (Uppskatta)

24 maj 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 februari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2009

Senast verifierad

1 februari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 06122801

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera