Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botuliinitoksiini tyyppi A (Botox) levodopan aiheuttamien huippuannoksen dyskinesioiden hoidossa Parkinsonin taudissa

perjantai 13. helmikuuta 2009 päivittänyt: University of Cincinnati

Tyypin A botuliinitoksiini (Botox) levodopan aiheuttamien huippuannoksen dyskinesioiden hoidossa Parkinsonin taudissa: kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, cross-over-suunnittelututkimus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, voivatko tyypin A botuliinitoksiinin (Botox®) lihaksensisäiset injektiot tiettyihin kohdunkaulan lihaksiin antidystonisilla annoksilla vähentää levodopan aiheuttamia huippuannoksen dyskinesioita (LID) kohdunkaulan alueella aikuispotilailla, joilla on idiopaattinen Parkinsonin tauti. sairaus. Oletuksena on, että botuliinitoksiinin antidystonisten annosten lihaksensisäinen injektio kohdunkaulan lihaksiin vähentää LID:n kestoa ja vakavuutta kohdunkaulan alueella Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa noudatetaan ristikkäistä suunnittelua tilastollisen tehon maksimoimiseksi ja pienille näytteille ominaisten harhojen vähentämiseksi, kun potilaista tulee omia kontrolleja. Perustason arvioinnin jälkeen potilaat satunnaistetaan saamaan joko botuliinitoksiinia tai yhtä suuren määrän ja jakautumista normaalia suolaliuosta (plaseboa). Potilaiden toiminta arvioidaan uudelleen yhden ja neljän viikon kuluttua ensimmäisen ja toisen injektiokerran jälkeen. Toinen toimenpide suoritetaan käyttämällä vastakkaista hoitohaaraa (Botox® tai suolaliuos lumelääke) kolmen kuukauden kuluttua ensimmäisestä injektiosta. Levodopan, dopaminergisten agonistien ja tarvittaessa antidyskineettisten lääkkeiden annokset pidetään vakiona koko tutkimuksen ajan. Kaikki tutkimusarvioinnit suoritetaan silloin, kun hoidon odotetaan aiheuttavan LID:n vakavuuden.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University Neurology - Movement Disorders Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilailla on oltava idiopaattinen PD (tavallisten kliinisten kriteerien mukaan).
  2. Potilaiden LID-taudin on oltava jatkuvaa Parkinsonin taudin vastaisen lääkityksen optimoinnista huolimatta (LID:n kesto > 1 [kesto vähintään 1-25 % heräämisajasta] Yhdistyneen Parkinsonin taudin luokitusasteikon [UPDRS] kohdassa 32).
  3. Potilaiden LID:n vakavuuden on oltava > 1 [lievä vammautuminen] UPDRS:n kohdassa 33.
  4. Potilaiden Mini-Mental State -pistemäärän on oltava > 24.
  5. Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä antamaan suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat yli 75-vuotiaita.
  2. Potilaat, joilla on Parkinsonin oireyhtymä, joka ei reagoi levodopaan tai reagoi heikosti (parantuminen < 30 %).
  3. Potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaisesti varfariinin tai muiden antikoagulanttien käyttöä.
  4. Hallitsematon kliinisesti merkittävä sairaus, muu kuin arvioitava tila
  5. Tunnettu allergia tai herkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
  6. Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen tai osallistuminen 30 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  7. Mikä tahansa sairaus, joka saattaa altistaa potilaan Botox-altistuksen, mukaan lukien diagnosoitu myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi tai mikä tahansa muu häiriö, joka saattaa häiritä hermo-lihastoimintaa.
  8. Todisteet viimeaikaisesta alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä.
  9. Infektio tai ihosairaus odotetussa pistoskohdassa (tarvittaessa).
  10. Mikä tahansa tila tai tilanne, joka voi tutkijan mielestä saattaa koehenkilön merkittävään riskiin, hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Botox
Satunnaistettu saamaan Botoxia ensin. Jakson aikana potilaat saavat lumelääkettä.
Biologinen: Botuliinitoksiini tyyppi A
Injektoidaan kerran tutkimuksen aikana.
Placebo Comparator: Plasebo
Satunnaistettu saamaan ensin lumelääkettä. Jatkossa potilaat saavat aktiivisen Botoxin.
Biologinen: Plasebo
Injektoidaan kerran tutkimuksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
muutos "päällä"-ajassa LID:llä 1 kuukausi ja 3 kuukautta injektion jälkeen verrattuna lähtöpisteisiin. 40 %:n keskimääräisen "on"-ajan pieneneminen LID:llä Botox®-ryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään katsotaan merkittäväksi.
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta injektion jälkeen
1 ja 3 kuukautta injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
muutokset: LID:n kesto, vaikeus ja kipu UPDRS-osan IV avulla, lääkärin ja potilaan muutoksen kliininen globaali vaikutelma [CGI], Schwab & England -pisteet, epänormaalin tahattoman liikkeen asteikko, 4-pisteinen modifioitu dyskinesian arviointiasteikko (Goetz)
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta injektion jälkeen
1 ja 3 kuukautta injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Cincinnati

Yhteistyökumppanit

Allergan

Tutkijat

  • Päätutkija: Alberto Espay, MD, University of Cincinnati- Neurology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. toukokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. toukokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. helmikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. helmikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 06122801

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa