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Tossina botulinica di tipo A (Botox) nella gestione delle discinesie a dose massima indotte dalla levodopa nella malattia di Parkinson

13 febbraio 2009 aggiornato da: University of Cincinnati

Tossina botulinica di tipo A (Botox) nella gestione delle discinesie a dose massima indotte dalla levodopa nella malattia di Parkinson: uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, cross-over

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se le iniezioni intramuscolari di tossina botulinica di tipo A (Botox®) in muscoli cervicali selezionati a dosaggi antidistonici possono ridurre le discinesie a dose di picco (LID) indotte dalla levodopa nella regione cervicale in pazienti adulti con Parkinson idiopatico patologia. Si ipotizza che l'iniezione intramuscolare di dosi antidistoniche di tossina botulinica nei muscoli cervicali riduca la durata e la gravità della LID nella regione cervicale nei pazienti con malattia di Parkinson (MdP).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio seguirà un disegno incrociato per massimizzare il potere statistico e ridurre i pregiudizi inerenti a piccoli campioni poiché i pazienti diventeranno i propri controlli. Dopo una valutazione di base, i pazienti saranno randomizzati a ricevere tossina botulinica o una quantità uguale e distribuzione di soluzione salina normale (placebo). I pazienti saranno sottoposti a rivalutazione della funzione a una e quattro settimane dopo la prima e la seconda sessione di iniezioni. La seconda procedura avverrà, utilizzando il braccio di trattamento opposto (Botox® o placebo salino), tre mesi dopo la prima sessione di iniezione. Le dosi di levodopa, agonisti dopaminergici e farmaci antidiscinetici, se applicabili, saranno mantenute costanti durante lo studio. Tutte le valutazioni dello studio saranno effettuate nel momento in cui si prevede che il trattamento causi la massima gravità della LID.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University Neurology - Movement Disorders Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere PD idiopatico (secondo i criteri clinici standard).
  2. I pazienti devono avere persistenza della LID nonostante l'ottimizzazione del farmaco anti-parkinsoniano (durata della LID > 1 [durata di almeno 1-25% del tempo di veglia] all'item 32 della United Parkinson's Disease Rating Scale [UPDRS]).
  3. I pazienti devono avere una LID di gravità > 1 [lievemente invalidante] all'item 33 dell'UPDRS.
  4. I pazienti devono avere un punteggio Mini-Mental State > 24.
  5. I pazienti devono essere disposti e in grado di dare il consenso.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età superiore a 75 anni.
  2. Pazienti con sindrome parkinsoniana che non risponde o che risponde debolmente alla levodopa (miglioramento < 30%).
  3. Pazienti che richiedono l'uso concomitante di warfarin o altri agenti anticoagulanti.
  4. Condizione medica clinicamente significativa non controllata diversa dalla condizione in esame
  5. Allergia o sensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del farmaco in studio.
  6. Partecipazione concomitante a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi o partecipazione nei 30 giorni immediatamente precedenti l'arruolamento nello studio.
  7. Qualsiasi condizione medica che può esporre il soggetto a un rischio maggiore con l'esposizione al Botox, inclusa la miastenia grave diagnosticata, la sindrome di Eaton-Lambert, la sclerosi laterale amiotrofica o qualsiasi altro disturbo che potrebbe interferire con la funzione neuromuscolare.
  8. Prova di recente abuso di alcol o droghe.
  9. Infezione o disturbo della pelle in un sito di iniezione previsto (se applicabile).
  10. Qualsiasi condizione o situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere il soggetto a rischio significativo, confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Botox
Randomizzato per ricevere prima il Botox. Al crossover, i pazienti riceveranno placebo.
Biologico: Tossina botulinica di tipo A
Iniettato una volta durante il corso dello studio.
Comparatore placebo: Placebo
Randomizzato per ricevere prima il placebo. Al crossover, i pazienti riceveranno il Botox attivo.
Biologico: Placebo
Iniettato una volta durante il corso dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
la variazione del tempo "on" con LID 1 mese e 3 mesi dopo l'iniezione rispetto ai punteggi basali. Sarà considerata significativa una riduzione del 40% del tempo medio "on" con LID nel gruppo Botox® rispetto al gruppo placebo.
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo l'iniezione
1 e 3 mesi dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamenti in: durata, gravità e dolore della LID utilizzando l'UPDRS Parte IV, impressione clinica globale del medico e del paziente [CGI] del cambiamento, punteggio Schwab e England, scala del movimento involontario anormale, scala di valutazione della discinesia modificata a 4 punti (Goetz)
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo l'iniezione
1 e 3 mesi dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cincinnati

Collaboratori

Allergan

Investigatori

  • Investigatore principale: Alberto Espay, MD, University of Cincinnati- Neurology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

24 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06122801

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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