Toxina botulínica tipo A (Botox) en el tratamiento de las disquinesias de dosis máxima inducidas por levodopa en la enfermedad de Parkinson
13 de febrero de 2009 actualizado por: University of Cincinnati
Toxina botulínica tipo A (Botox) en el tratamiento de las discinesias de dosis máxima inducidas por levodopa en la enfermedad de Parkinson: un estudio de diseño cruzado, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo
El objetivo principal de este estudio es determinar si las inyecciones intramusculares de toxina botulínica tipo A (Botox®) en músculos cervicales seleccionados en dosis antidistónicas pueden reducir las discinesias de dosis máxima (LID) inducidas por levodopa en la región cervical en pacientes adultos con Parkinson idiopático. enfermedad.
Se plantea la hipótesis de que la inyección intramuscular de dosis antidistónicas de toxina botulínica en los músculos cervicales disminuirá la duración y la gravedad de la LID en la región cervical en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio seguirá un diseño cruzado para maximizar el poder estadístico y disminuir los sesgos inherentes a las muestras pequeñas, ya que los pacientes se convertirán en sus propios controles.
Después de una evaluación inicial, los pacientes serán aleatorizados para recibir toxina botulínica o una cantidad y distribución iguales de solución salina normal (placebo).
Los pacientes se someterán a una nueva evaluación de la función una y cuatro semanas después de la primera y segunda sesión de inyecciones.
El segundo procedimiento ocurrirá, usando el brazo de tratamiento opuesto (Botox® o placebo de solución salina), tres meses después de la primera sesión de inyección.
Las dosis de levodopa, agonistas dopaminérgicos y fármacos antidiscinéticos, si procede, se mantendrán constantes durante todo el estudio.
Todas las evaluaciones del estudio se llevarán a cabo en el momento en que se espera que el tratamiento cause la mayor gravedad de la LID.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University Neurology - Movement Disorders Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener EP idiopática (según criterios clínicos estándar).
- Los pacientes deben tener LID persistente a pesar de la optimización de la medicación antiparkinsoniana (duración de LID > 1 [duración de al menos 1-25 % del tiempo de vigilia] en el ítem 32 de la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson de los Estados Unidos [UPDRS]).
- Los pacientes deben tener una gravedad de LID > 1 [ligeramente incapacitante] en el punto 33 de la UPDRS.
- Los pacientes deben tener una puntuación de Mini-Mental State > 24.
- Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes mayores de 75 años.
- Pacientes que tienen un síndrome parkinsoniano que no responde o responde débilmente a la levodopa (mejoría < 30%).
- Pacientes que requieren el uso concomitante de warfarina u otros agentes anticoagulantes.
- Condición médica clínicamente significativa no controlada distinta de la condición bajo evaluación
- Alergia conocida o sensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento del estudio.
- Participación simultánea en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación o participación en los 30 días inmediatamente anteriores a la inscripción en el estudio.
- Cualquier condición médica que pueda aumentar el riesgo del sujeto con la exposición al Botox, incluida la miastenia grave diagnosticada, el síndrome de Eaton-Lambert, la esclerosis lateral amiotrófica o cualquier otro trastorno que pueda interferir con la función neuromuscular.
- Evidencia de abuso reciente de alcohol o drogas.
- Infección o trastorno de la piel en un sitio de inyección anticipado (si corresponde).
- Cualquier condición o situación que, en opinión del investigador, pueda poner al sujeto en riesgo significativo, confundir los resultados del estudio o interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bótox
Aleatorizado para recibir Botox primero.
En el cruce, los pacientes recibirán placebo.
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Inyectado una vez durante el curso del estudio.
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Comparador de placebos: Placebo
Aleatorizados para recibir placebo primero.
En el cruce, los pacientes recibirán el Botox activo.
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Inyectado una vez durante el curso del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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el cambio en el tiempo "encendido" con LID 1 mes y 3 meses después de la inyección en comparación con las puntuaciones iniciales. Se considerará significativa una reducción del 40 % en el tiempo medio "encendido" con LID en el grupo de Botox® en comparación con el grupo de placebo.
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses después de la inyección
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1 y 3 meses después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cambios en: la duración, la gravedad y el dolor de la LID utilizando la UPDRS Parte IV, la impresión clínica global [CGI] del cambio del médico y el paciente, la puntuación de Schwab & England, la escala de movimiento involuntario anormal, la escala de calificación de discinesia modificada de 4 puntos (Goetz)
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses después de la inyección
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1 y 3 meses después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alberto Espay, MD, University of Cincinnati- Neurology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de mayo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de febrero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2009
Última verificación
1 de febrero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Discinesias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- 06122801
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .