Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botulinetoxine type A (Botox) bij de behandeling van door levodopa geïnduceerde piekdosis-dyskinesieën bij de ziekte van Parkinson

13 februari 2009 bijgewerkt door: University of Cincinnati

Botulinetoxine type A (Botox) bij de behandeling van door levodopa geïnduceerde piekdosisdyskinesieën bij de ziekte van Parkinson: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, cross-over designstudie

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of intramusculaire injecties van botulinumtoxine type A (Botox®) in geselecteerde cervicale spieren in antidystonische doseringen door levodopa geïnduceerde piekdosisdyskinesieën (LID) in het cervicale gebied bij volwassen patiënten met idiopathische Parkinson kunnen verminderen. ziekte. Er wordt verondersteld dat de intramusculaire injectie van antidystonische doses botulinumtoxine in de cervicale spieren de duur en ernst van LID in het cervicale gebied zal verminderen bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal een cross-over-ontwerp volgen om de statistische kracht te maximaliseren en vooroordelen die inherent zijn aan kleine steekproeven te verminderen, aangezien patiënten hun eigen controles worden. Na een baseline-evaluatie zullen patiënten gerandomiseerd worden om botulinumtoxine of een gelijke hoeveelheid en distributie van normale zoutoplossing (placebo) te krijgen. Patiënten ondergaan een herbeoordeling van hun functie één en vier weken na de eerste en tweede injectiesessie. De tweede procedure vindt plaats, met gebruikmaking van de tegenovergestelde behandelingsarm (Botox® of zoutoplossing, placebo), drie maanden na de eerste injectiesessie. Doses van levodopa, dopaminerge agonisten en antidyskinetica, indien van toepassing, zullen tijdens het onderzoek constant worden gehouden. Alle onderzoeksbeoordelingen zullen worden uitgevoerd op het moment dat de behandeling naar verwachting de grootste ernst van LID zal veroorzaken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University Neurology - Movement Disorders Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten idiopathische PD hebben (volgens standaard klinische criteria).
  2. Patiënten moeten blijvende LID hebben ondanks optimalisatie van antiparkinsonmedicatie (duur van LID > 1 [duur van ten minste 1-25% van de waaktijd] op item 32 van de United Parkinson's Disease Rating Scale [UPDRS]).
  3. Patiënten moeten een ernst hebben van LID > 1 [licht invaliderend] volgens punt 33 van de UPDRS.
  4. Patiënten moeten een Mini-Mental State-score van > 24 hebben.
  5. Patiënten moeten bereid en in staat zijn om toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten ouder dan 75 jaar.
  2. Patiënten met een syndroom van Parkinson dat niet of zwak reageert op levodopa (verbetering < 30%).
  3. Patiënten die gelijktijdig warfarine of andere anticoagulantia nodig hebben.
  4. Ongecontroleerde klinisch significante medische aandoening anders dan de aandoening die wordt beoordeeld
  5. Bekende allergie of gevoeligheid voor een van de componenten in de onderzoeksmedicatie.
  6. Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat of deelname in de 30 dagen onmiddellijk voorafgaand aan de studie-inschrijving.
  7. Elke medische aandoening waardoor de patiënt een verhoogd risico loopt bij blootstelling aan Botox, waaronder de diagnose myasthenia gravis, het Eaton-Lambert-syndroom, amyotrofische laterale sclerose of elke andere aandoening die de neuromusculaire functie zou kunnen verstoren.
  8. Bewijs van recent alcohol- of drugsmisbruik.
  9. Infectie of huidaandoening op een verwachte injectieplaats (indien van toepassing).
  10. Elke omstandigheid of situatie die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Botox
Gerandomiseerd om eerst Botox te krijgen. Bij cross-over krijgen patiënten een placebo.
Eenmaal geïnjecteerd tijdens de studie.
Placebo-vergelijker: Placebo
Gerandomiseerd om eerst placebo te krijgen. Bij cross-over krijgen patiënten de actieve Botox toegediend.
Eenmaal geïnjecteerd tijdens de studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de verandering in de "aan"-tijd met LID 1 maand en 3 maanden na injectie in vergelijking met basislijnscores. Een vermindering van 40% van de gemiddelde "aan"-tijd met LID in de Botox®-groep in vergelijking met de placebogroep zal als significant worden beschouwd.
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden na injectie
1 en 3 maanden na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
veranderingen in: de duur, ernst en pijn van LID met behulp van de UPDRS Deel IV, arts en patiënt Clinical Global Impression [CGI] van verandering, Schwab & England-score, Abnormal Involuntary Movement Scale, 4-punts gemodificeerde dyskinesie-beoordelingsschaal (Goetz)
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden na injectie
1 en 3 maanden na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alberto Espay, MD, University of Cincinnati- Neurology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

24 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 februari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2009

Laatst geverifieerd

1 februari 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren