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Botulinumtoxin Typ A (Botox) bei der Behandlung von Levodopa-induzierten Peak-Dose-Dyskinesien bei der Parkinson-Krankheit

13. Februar 2009 aktualisiert von: University of Cincinnati

Botulinumtoxin Typ A (Botox) bei der Behandlung von Levodopa-induzierten Spitzendosis-Dyskinesien bei der Parkinson-Krankheit: Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Cross-Over-Studie

Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob intramuskuläre Injektionen von Botulinumtoxin Typ A (Botox®) in ausgewählte zervikale Muskeln bei antidystonen Dosierungen Levodopa-induzierte Spitzendosis-Dyskinesien (LID) in der zervikalen Region bei erwachsenen Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit reduzieren können Krankheit. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die intramuskuläre Injektion von antidystonischen Dosen von Botulinumtoxin in die zervikale Muskulatur die Dauer und Schwere von LID in der zervikalen Region bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) verringern wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird einem Cross-Over-Design folgen, um die statistische Aussagekraft zu maximieren und Verzerrungen zu verringern, die kleinen Stichproben innewohnen, da die Patienten zu ihren eigenen Kontrollen werden. Nach einer Ausgangsbeurteilung werden die Patienten randomisiert, um entweder Botulinumtoxin oder eine gleiche Menge und Verteilung von normaler Kochsalzlösung (Placebo) zu erhalten. Eine und vier Wochen nach der ersten und zweiten Injektionssitzung werden die Patienten einer erneuten Funktionsbeurteilung unterzogen. Das zweite Verfahren wird drei Monate nach der ersten Injektionssitzung unter Verwendung des anderen Behandlungsarms (Botox® oder Kochsalz-Placebo) durchgeführt. Dosen von Levodopa, dopaminergen Agonisten und gegebenenfalls Antidyskinetika werden während der gesamten Studie konstant gehalten. Alle Studienbewertungen werden zu dem Zeitpunkt durchgeführt, zu dem erwartet wird, dass die Behandlung den größten Schweregrad von LID verursacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University Neurology - Movement Disorders Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen eine idiopathische PD haben (nach klinischen Standardkriterien).
  2. Die Patienten müssen trotz Optimierung der Anti-Parkinson-Medikation eine Persistenz der LID aufweisen (Dauer der LID > 1 [Dauer von mindestens 1-25 % der Wachzeit] auf Item 32 der United Parkinson's Disease Rating Scale [UPDRS]).
  3. Die Patienten müssen einen Schweregrad von LID > 1 [leichte Behinderung] gemäß Punkt 33 des UPDRS haben.
  4. Die Patienten müssen einen Mini-Mental-State-Score von > 24 haben.
  5. Patienten müssen willens und in der Lage sein, ihr Einverständnis zu geben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die älter als 75 Jahre sind.
  2. Patienten mit einem Parkinson-Syndrom, das nicht oder nur schwach auf Levodopa anspricht (Verbesserung < 30 %).
  3. Patienten, die eine gleichzeitige Anwendung von Warfarin oder anderen Antikoagulanzien benötigen.
  4. Unkontrollierter klinisch signifikanter medizinischer Zustand, der sich von dem zu untersuchenden Zustand unterscheidet
  5. Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile der Studienmedikation.
  6. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Teilnahme an den 30 Tagen unmittelbar vor Studieneinschluss.
  7. Jeglicher medizinischer Zustand, der den Probanden bei Exposition gegenüber Botox einem erhöhten Risiko aussetzen kann, einschließlich diagnostizierter Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, amyotropher Lateralsklerose oder jeder anderen Störung, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen könnte.
  8. Hinweise auf kürzlichen Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  9. Infektion oder Hauterkrankung an einer erwarteten Injektionsstelle (falls zutreffend).
  10. Jede Bedingung oder Situation, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Botox
Randomisiert, zuerst Botox zu erhalten. Beim Crossover erhalten die Patienten ein Placebo.
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
Einmal im Laufe der Studie injiziert.
Placebo-Komparator: Placebo
Randomisiert, um zuerst Placebo zu erhalten. Beim Crossover erhalten die Patienten das aktive Botox.
Biologisch: Placebo
Einmal im Laufe der Studie injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Veränderung der „On“-Zeit mit LID 1 Monat und 3 Monate nach der Injektion im Vergleich zu den Ausgangswerten. Eine Verringerung der mittleren „on“-Zeit mit LID um 40 % in der Botox®-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe wird als signifikant angesehen.
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach der Injektion
1 und 3 Monate nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen in: Dauer, Schweregrad und Schmerzen von LID unter Verwendung von UPDRS Teil IV, Clinical Global Impression [CGI] von Arzt und Patient der Veränderung, Schwab & England-Score, Abnormal Involuntary Movement Scale, 4-Punkte-Bewertungsskala für modifizierte Dyskinesie (Goetz)
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach der Injektion
1 und 3 Monate nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cincinnati

Mitarbeiter

Allergan

Ermittler

  • Hauptermittler: Alberto Espay, MD, University of Cincinnati- Neurology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06122801

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