A 型肉毒杆菌毒素 (Botox) 治疗左旋多巴诱发的帕金森病峰值剂量运动障碍
2009年2月13日 更新者：University of Cincinnati
A 型肉毒杆菌毒素 (Botox) 治疗左旋多巴诱发的帕金森病峰值剂量运动障碍：一项双盲、随机、安慰剂对照、交叉设计研究
本研究的主要目的是确定以抗肌张力障碍剂量在选定的颈部肌肉中肌肉注射 A 型肉毒杆菌毒素 (Botox®) 是否可以减少成年特发性帕金森病患者颈部左旋多巴诱导的峰值剂量运动障碍 (LID)疾病。
据推测，向颈部肌肉注射抗肌张力障碍剂量的肉毒杆菌毒素会减少帕金森病 (PD) 患者颈部 LID 的持续时间和严重程度。
研究概览
详细说明
该研究将遵循交叉设计，以最大限度地提高统计功效并减少小样本固有的偏差，因为患者将成为他们自己的对照。
在基线评估之后，患者将被随机分配接受肉毒杆菌毒素或等量和分布的生理盐水（安慰剂）。
患者将在第一次和第二次注射后的 1 周和 4 周内接受功能重新评估。
在第一次注射后三个月，将使用相反的治疗组（保妥适®或生理盐水安慰剂）进行第二次手术。
如果适用，左旋多巴、多巴胺能激动剂和抗运动障碍药物的剂量将在整个研究过程中保持不变。
所有研究评估都将在治疗预计会导致最严重的 LID 时进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- University Neurology - Movement Disorders Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须患有特发性 PD（根据标准临床标准）。
- 尽管优化了抗帕金森病药物，患者必须持续存在 LID（LID 的持续时间 > 1 [联合帕金森病评定量表 [UPDRS] 第 32 项的持续时间至少为清醒时间的 1-25%]）。
- 在 UPDRS 第 33 项中，患者的 LID 严重程度必须 > 1 [轻度致残]。
- 患者的简易精神状态评分必须 > 24。
- 患者必须愿意并且能够给予同意。
排除标准：
- 75岁以上的患者。
- 对左旋多巴无反应或反应微弱的帕金森综合征患者（改善 < 30%）。
- 需要同时使用华法林或其他抗凝剂的患者。
- 除评估中的病症外，不受控制的具有临床意义的医学病症
- 已知对研究药物中的任何成分过敏或敏感。
- 同时参与另一项研究性药物或设备研究或参与研究注册前 30 天。
- 任何可能使受试者暴露于肉毒杆菌毒素的风险增加的医疗状况，包括确诊的重症肌无力、伊顿-兰伯特综合征、肌萎缩侧索硬化或任何其他可能干扰神经肌肉功能的疾病。
- 最近酗酒或吸毒的证据。
- 预期注射部位的感染或皮肤病（如果适用）。
- 研究者认为可能使受试者处于重大风险、混淆研究结果或严重干扰受试者参与研究的任何条件或情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：保妥适
随机首先接受肉毒杆菌毒素。
在交叉时，患者将接受安慰剂。
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在研究过程中注射一次。
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安慰剂比较：安慰剂
随机首先接受安慰剂。
在交叉时，患者将接受活性保妥适。
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在研究过程中注射一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与基线分数相比，注射后 1 个月和 3 个月 LID 的“开启”时间的变化。与安慰剂组相比，Botox® 组 LID 的平均“开启”时间减少 40% 将被视为显着。
大体时间：注射后 1 个月和 3 个月
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注射后 1 个月和 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
变化：使用 UPDRS 第 IV 部分的 LID 的持续时间、严重程度和疼痛、医生和患者的临床总体印象 [CGI] 变化、Schwab & England 评分、异常不自主运动量表、4 点改良运动障碍评定量表 (Goetz)
大体时间：注射后 1 个月和 3 个月
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注射后 1 个月和 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Alberto Espay, MD、University of Cincinnati- Neurology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年5月1日
初级完成 (实际的)
2008年11月1日
研究完成 (实际的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2007年5月22日
首次发布 (估计)
2007年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年2月13日
最后验证
2009年2月1日
更多信息
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