Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Botulinumtoksin type A (Botox) ved behandling av levodopa-induserte toppdosedyskinesier ved Parkinsons sykdom

13. februar 2009 oppdatert av: University of Cincinnati

Botulinumtoksin type A (Botox) i behandlingen av levodopa-induserte toppdose-dyskinesier ved Parkinsons sykdom: En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, cross-over designstudie

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om intramuskulære injeksjoner av botulinumtoksin type A (Botox®) i utvalgte livmorhalsmuskler ved antidystoniske doser kan redusere levodopa-induserte peak-dose dyskinesier (LID) i livmorhalsregionen hos voksne pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom sykdom. Det er antatt at intramuskulær injeksjon av antidystoniske doser av botulinumtoksin i livmorhalsmuskulaturen vil redusere varigheten og alvorlighetsgraden av LID i livmorhalsregionen hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil følge et cross-over-design for å maksimere statistisk kraft og redusere skjevheter som er iboende til små prøver ettersom pasientene blir deres egne kontroller. Etter en baseline-vurdering vil pasientene bli randomisert til å motta enten botulinumtoksin eller en lik mengde og fordeling av normalt saltvann (placebo). Pasientene vil gjennomgå revurdering av funksjonen én og fire uker etter den første og andre økten med injeksjoner. Den andre prosedyren vil skje, ved bruk av den motsatte behandlingsarmen (Botox® eller saltvannsplacebo), tre måneder etter den første injeksjonsøkten. Doser av levodopa, dopaminerge agonister og antidyskinetiske legemidler hvis det er aktuelt, vil holdes konstant gjennom hele studien. Alle studievurderinger vil bli utført på det tidspunktet behandlingen forventes å forårsake størst alvorlighetsgrad av LID.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University Neurology - Movement Disorders Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må ha idiopatisk PD (etter standard kliniske kriterier).
  2. Pasienter må ha vedvarende LID til tross for optimalisering av anti-Parkinson medisiner (varighet av LID > 1 [varighet på minst 1-25 % av våken tid] på punkt 32 i United Parkinsons Disease Rating Scale [UPDRS]).
  3. Pasienter må ha alvorlighetsgraden LID > 1 [mildt invalidiserende] på punkt 33 i UPDRS.
  4. Pasienter må ha en Mini-Mental State-score på > 24.
  5. Pasienter må være villige og i stand til å gi samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som er eldre enn 75 år.
  2. Pasienter som har et Parkinsons syndrom som ikke reagerer eller reagerer svakt på levodopa (forbedring < 30 %).
  3. Pasienter som trenger samtidig bruk av warfarin eller andre antikoagulerende midler.
  4. Ukontrollert klinisk signifikant medisinsk tilstand annet enn tilstanden under evaluering
  5. Kjent allergi eller følsomhet overfor noen av komponentene i studiemedisinen.
  6. Samtidig deltakelse i en annen legemiddel- eller enhetsstudie eller deltakelse i de 30 dagene rett før studieregistrering.
  7. Enhver medisinsk tilstand som kan sette individet i en økt risiko ved eksponering for Botox, inkludert diagnostisert myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller andre lidelser som kan forstyrre nevromuskulær funksjon.
  8. Bevis på nylig alkohol- eller narkotikamisbruk.
  9. Infeksjon eller hudlidelse på et forventet injeksjonssted (hvis aktuelt).
  10. Enhver tilstand eller situasjon som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, forvirre studieresultatene eller i betydelig grad forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Botox
Randomisert til å motta Botox først. Ved cross-over vil pasienter få placebo.
Biologisk: Botulinumtoksin type A
Injisert en gang i løpet av studien.
Placebo komparator: Placebo
Randomisert til å få placebo først. Ved cross-over vil pasientene motta den aktive Botoxen.
Biologisk: Placebo
Injisert en gang i løpet av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endringen i "på"-tiden med LID 1 måned og 3 måneder etter injeksjon sammenlignet med baseline-skåre. En reduksjon på 40 % i gjennomsnittlig "på"-tid med LID i Botox®-gruppen sammenlignet med placebogruppen vil anses som signifikant.
Tidsramme: 1 og 3 måneder etter injeksjon
1 og 3 måneder etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endringer i: varigheten, alvorlighetsgraden og smerten av LID ved bruk av UPDRS del IV, lege og pasient Clinical Global Impression [CGI] av endring, Schwab & England-score, Abnormal Involuntary Movement Scale, 4-punkts modifisert dyskinesivurderingsskala (Goetz)
Tidsramme: 1 og 3 måneder etter injeksjon
1 og 3 måneder etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cincinnati

Samarbeidspartnere

Allergan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alberto Espay, MD, University of Cincinnati- Neurology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

24. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. februar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2009

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06122801

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere