ステージ IV 黒色腫患者の転移性黒色腫における M-Vax + 低用量インターロイキン 2 対プラセボ ワクチン

包含基準:

• -皮膚または粘膜起源のステージIVの転移性黒色腫、または既知の原発部位がない

  • 脳、腸、または骨への転移を除く、外科的に切除可能な転移性腫瘤が少なくとも1つある
  • 品質管理リリース基準を満たすワクチンの調製に成功
  • ワクチン調製のための手術後、被験者は、修正されたRECIST基準によって定義された少なくとも1つの測定可能な転移を持っている必要があります。 測定不可能な転移も存在する可能性があります。 残存転移（測定可能または測定不能）は、皮膚（真皮または皮下）、リンパ節、肺、またはこれらの組み合わせに限定する必要があります。
  • -転移性黒色腫に対する以前の全身治療なし、または以前の1つの全身治療、アルファインターフェロンによる術後補助治療を除く
  • 手術後最短1ヶ月、最長4ヶ月
  • 少なくとも6か月の生存が期待される
  • Karnofsky パフォーマンス ステータス 80 以上
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

• すべての品質管理リリース基準を満たすワクチンを準備できていない

  • ブドウ膜黒色腫
  • -6.1で指定された部位以外の手術後の残存転移
  • -現在または過去の脳転移（登録の少なくとも1年前に治療に成功した場合を除く）
  • 肝トランスアミナーゼ > 2.5 x ULN
  • 総ビリルビン > 2.0 mg/Dl
  • クレアチニン > 2.0mg/Dl
  • ヘモグロビン < 10.0 g/Dl
  • 白血球 < 3,000 /mm3
  • 血小板数 < 100,000/mm3
  • -限定されたフィールド放射線療法、つまり、最近の手術部位に限定され、ワクチンの初回投与前4週間未満
  • -ワクチンの初回投与前6か月以内の主要なフィールド放射線療法
  • -化学療法、サイトカイン、または治験薬を含む転移性黒色腫の全身治療 ワクチンの初回投与の2か月前まで
  • M-Vaxの以前の投与
  • 以前の脾臓摘出
  • -ワクチンの初回投与前4週間未満の全身ステロイドの投与。 これらがワクチン注射部位に適用されない限り、局所ステロイドは研究中に許可されます。 吸入エアロゾルステロイドも研究中に許可されています。
  • -ワクチンの初回投与前4週間未満の免疫抑制薬の投与
  • -抗結核薬（イソニアジド、リファンピン、ストレプトマイシンなど）の投与は、ワクチンの初回投与の4週間前まで
  • ELISAでHIV 1/2陽性、ウエスタンブロットで確認
  • B型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体陽性
  • -5年以内の他の悪性腫瘍を除く：治癒的に治療された非侵襲性黒色腫、非黒色腫性皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、または早期（ステージAまたはB1）の前立腺がん
  • -免疫反応を妨げる自己免疫疾患（全身性エリテマトーデス、多発性硬化症、強直性脊椎炎など）
  • -研究治療へのコンプライアンスまたは免疫学的反応を妨げる併存する病状
  • 活動性結核、またはその他の深刻な病状を含む重篤な感染症の併発
  • -妊娠または授乳中（血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン[HCG]テストは、スクリーニング訪問時に妊娠可能な女性で陰性でなければなりません）
  • 既知のゲンタマイシンアレルギー
  • アネルギー、カンジダ、おたふくかぜ、破傷風または白癬菌の少なくとも 1 つに対して DTH を作成できないことによって定義されます (利用可能性に基づく)