IV기 흑색종 환자의 전이성 흑색종에서 M-Vax + 저용량 인터루킨-2 대 위약 백신

포함 기준:

• 피부 또는 점막 기원의 또는 알려진 원발 부위가 없는 IV기 전이성 흑색종

  • 뇌, 창자 또는 뼈의 전이를 제외하고 외과적으로 절제 가능한 적어도 하나의 전이성 종괴
  • 품질 관리 출시 기준을 충족하는 백신의 성공적인 준비
  • 백신 준비를 위한 수술 후 피험자는 수정된 RECIST 기준에 의해 정의된 측정 가능한 전이가 적어도 하나 있어야 합니다. 측정 불가능한 전이도 존재할 수 있습니다. 잔류 전이(측정 가능 또는 측정 불가능)는 피부(피부 또는 피하), 림프절 또는 폐 또는 이들의 조합으로 제한되어야 합니다.
  • 알파 인터페론을 사용한 수술 후 보조제 치료를 제외하고 전이성 흑색종에 대한 사전 전신 치료 또는 이전 전신 치료 없음
  • 수술 후 최소 1개월 ~ 최대 4개월
  • 최소 6개월 이상 생존 예상
  • Karnofsky 성능 상태 80 이상
  • 서명된 동의서

제외 기준:

• 모든 품질 관리 출시 기준을 충족하는 백신 준비 실패

  • 포도막 흑색종
  • 6.1에 명시되지 않은 부위의 수술 후 잔류 전이
  • 현재 또는 과거의 뇌 전이(등록 최소 1년 전에 성공적으로 치료되지 않은 경우)
  • 간 트랜스아미나제 > 2.5 x ULN
  • 총 빌리루빈 > 2.0 mg/Dl
  • 크레아티닌 > 2.0 mg/Dl
  • 헤모글로빈 < 10.0g/Dl
  • 백혈구 < 3,000/mm3
  • 혈소판 수 < 100,000/mm3
  • 제한된 필드 방사선 요법, 즉 최근 수술 부위로 제한, 첫 번째 백신 접종 전 4주 미만
  • 백신 1차 접종 전 6개월 미만의 주요 필드 방사선 요법
  • 화학요법, 사이토카인 또는 첫 번째 백신 접종 전 2개월 이내에 시험용 약물을 포함한 전이성 흑색종에 대한 모든 전신 치료
  • 이전 M-Vax 투여
  • 사전 비장 절제술
  • 백신 접종 전 4주 이내에 전신 스테로이드 투여. 국소 스테로이드는 백신 주사 부위에 적용되지 않는 한 연구 동안 허용됩니다. 흡입용 에어로졸 스테로이드도 연구 중에 허용됩니다.
  • 첫 번째 백신 접종 전 4주 미만의 면역억제제 투여
  • 첫 번째 백신 접종 전 4주 이내에 항결핵제(예: 이소니아지드, 리팜핀, 스트렙토마이신) 투여
  • ELISA로 HIV 1/2 양성, Western blot으로 확인
  • B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체 양성
  • 다음을 제외한 5년 이내의 기타 악성 종양: 근치적으로 치료된 비침습성 흑색종, 비흑색종성 피부암, 자궁경부 상피내암종 또는 초기 단계(A 또는 B1기) 전립선암
  • 면역학적 반응을 방해하는 자가면역 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스, 다발성 경화증 또는 강직성 척추염)
  • 연구 치료에 대한 순응도 또는 면역학적 반응을 방해하는 동시 의학적 상태
  • 활동성 결핵 또는 기타 심각한 의학적 상태를 포함한 동시 심각한 감염
  • 임신 또는 수유(선별검사 방문 시 가임 여성의 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬[HCG] 검사는 음성이어야 함)
  • 알려진 겐타마이신 알레르기
  • 칸디다, 유행성 이하선염, 파상풍 또는 백선균(사용 가능 여부에 따라) 중 적어도 하나에 대해 DTH를 만들 수 없는 것으로 정의되는 알레르기