M-Vax + dosis baja de interleucina-2 versus placebo en melanoma metastásico en pacientes con melanoma en estadio IV

Criterios de inclusión:

• Melanoma metastásico en estadio IV de origen cutáneo o mucoso o sin sitio primario conocido

  • Al menos una masa metastásica que sea resecable quirúrgicamente, excluidas las metástasis en el cerebro, el intestino o el hueso
  • Preparación exitosa de una vacuna que cumple con los criterios de liberación de control de calidad
  • Después de la cirugía para la preparación de la vacuna, los sujetos deben tener al menos una metástasis medible definida por los criterios RECIST modificados. También pueden estar presentes metástasis no medibles. Las metástasis residuales (medibles o no medibles) deben limitarse a la piel (dérmica o subcutánea), los ganglios linfáticos o los pulmones, o una combinación de estos.
  • Sin tratamiento sistémico previo o un tratamiento sistémico previo para melanoma metastásico, sin contar el tratamiento adyuvante posquirúrgico con interferón alfa
  • Mínimo un mes y máximo 4 meses desde la cirugía
  • Supervivencia esperada de al menos 6 meses
  • Estado funcional de Karnofsky al menos 80
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

• No preparar una vacuna que cumpla con todos los criterios de liberación de control de calidad

  • Melanoma uveal
  • Metástasis residuales posquirúrgicas en sitios distintos a los especificados en 6.1
  • Metástasis cerebrales, actuales o pasadas (a menos que se hayan tratado con éxito al menos un año antes de la inscripción)
  • Transaminasa hepática > 2,5 x LSN
  • Bilirrubina total > 2,0 mg/Dl
  • Creatinina > 2,0 mg/Dl
  • Hemoglobina < 10,0 g/Dl
  • Leucocitos < 3.000 /mm3
  • Recuento de plaquetas < 100.000/mm3
  • Radioterapia de campo limitada, es decir, limitada al sitio quirúrgico reciente, menos de 4 semanas antes de la primera dosis de la vacuna
  • Radioterapia de campo principal menos de 6 meses antes de la primera dosis de la vacuna
  • Cualquier tratamiento sistémico para el melanoma metastásico, incluida la quimioterapia, las citocinas o los fármacos en investigación menos de 2 meses antes de la primera dosis de la vacuna
  • Administración anterior de M-Vax
  • Esplenectomía previa
  • Administración de esteroides sistémicos menos de 4 semanas antes de la primera dosis de la vacuna. Los esteroides tópicos están permitidos durante el estudio, siempre que no se apliquen en los sitios de inyección de vacunas. Los esteroides en aerosol inhalados también están permitidos durante el estudio.
  • Administración de fármacos inmunosupresores menos de 4 semanas antes de la primera dosis de la vacuna
  • Administración de fármacos antituberculosos (p. ej., isoniazida, rifampicina, estreptomicina) menos de 4 semanas antes de la primera dosis de la vacuna
  • VIH 1/2 positivo por ELISA, confirmado por Western blot
  • Antígeno de superficie de hepatitis B o anticuerpo de hepatitis C positivo
  • Otras neoplasias malignas dentro de los 5 años, excepto: melanoma no invasivo tratado curativamente, cáncer de piel no melanomatoso, carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de próstata en etapa temprana (etapa A o B1)
  • Enfermedades autoinmunes que interferirían con una respuesta inmunológica (p. ej., lupus eritematoso sistémico, esclerosis múltiple o espondilitis anquilosante)
  • Condición médica concurrente que impediría el cumplimiento o la respuesta inmunológica al tratamiento del estudio
  • Infección grave concurrente, incluida la tuberculosis activa u otra afección médica grave
  • Embarazo o lactancia (la prueba de gonadotropina coriónica humana [HCG] en suero debe ser negativa en mujeres fértiles en la visita de selección)
  • Alergia conocida a la gentamicina
  • Anérgico, definido por la incapacidad de hacer un DTH para al menos uno de los siguientes: cándida, paperas, tétanos o trichophyton (según disponibilidad)