Vacina M-Vax + interleucina-2 em baixa dose versus placebo em melanoma metastático em pacientes com melanoma em estágio IV

Critério de inclusão:

• Melanoma metastático estágio IV de origem cutânea ou mucosa ou sem sítio primário conhecido

  • Pelo menos uma massa metastática ressecável cirurgicamente, excluindo metástases no cérebro, intestino ou osso
  • Preparação bem-sucedida de uma vacina que atenda aos critérios de liberação do controle de qualidade
  • Após a cirurgia para preparação da vacina, os indivíduos devem ter pelo menos uma metástase mensurável definida pelos critérios RECIST modificados. Metástases não mensuráveis ​​também podem estar presentes. As metástases residuais (mensuráveis ​​ou não mensuráveis) devem ser limitadas à pele (dérmica ou subcutânea), linfonodo ou pulmão, ou uma combinação destes.
  • Nenhum tratamento sistêmico prévio ou um tratamento sistêmico prévio para melanoma metastático, sem contar o tratamento adjuvante pós-cirúrgico com interferon alfa
  • Mínimo de um mês e máximo de 4 meses desde a cirurgia
  • Sobrevida esperada de pelo menos 6 meses
  • Status de desempenho de Karnofsky de pelo menos 80
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

• Falha ao preparar uma vacina que atenda a todos os critérios de liberação de controle de qualidade

  • Melanoma uveal
  • Metástases residuais pós-cirúrgicas em locais diferentes dos especificados em 6.1
  • Metástases cerebrais, atuais ou passadas (a menos que tratadas com sucesso pelo menos um ano antes da inscrição)
  • Transaminase hepática > 2,5 x LSN
  • Bilirrubina total > 2,0 mg/Dl
  • Creatinina > 2,0 mg/Dl
  • Hemoglobina < 10,0 g/Dl
  • GB < 3.000 /mm3
  • Contagem de plaquetas < 100.000/mm3
  • Radioterapia de campo limitada, ou seja, limitada ao local cirúrgico recente, menos de 4 semanas antes da primeira dose da vacina
  • Radioterapia de campo principal menos de 6 meses antes da primeira dose da vacina
  • Qualquer tratamento sistêmico para melanoma metastático, incluindo quimioterapia, citocinas ou drogas experimentais menos de 2 meses antes da primeira dose da vacina
  • Administração anterior de M-Vax
  • Esplenectomia prévia
  • Administração de esteroides sistêmicos menos de 4 semanas antes da primeira dose da vacina. Esteróides tópicos são permitidos durante o estudo, desde que não sejam aplicados nos locais de injeção da vacina. Esteróides inalatórios em aerossol também são permitidos durante o estudo.
  • Administração de drogas imunossupressoras menos de 4 semanas antes da primeira dose da vacina
  • Administração de drogas antituberculose (por exemplo, isoniazida, rifampicina, estreptomicina) menos de 4 semanas antes da primeira dose da vacina
  • HIV 1/2 positivo por ELISA, confirmado por Western blot
  • Antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo da hepatite C positivo
  • Outra malignidade dentro de 5 anos, exceto: melanoma não invasivo tratado curativamente, câncer de pele não melanoma, carcinoma in situ do colo uterino ou câncer de próstata em estágio inicial (estágio A ou B1)
  • Doenças autoimunes que interfeririam na resposta imunológica (por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico, esclerose múltipla ou espondilite anquilosante)
  • Condição médica concomitante que impediria a adesão ou resposta imunológica ao tratamento do estudo
  • Infecção grave concomitante, incluindo tuberculose ativa ou outra condição médica grave
  • Gravidez ou lactação (teste sérico de gonadotrofina coriônica humana [HCG] deve ser negativo em mulheres férteis na consulta de triagem)
  • Alergia conhecida à gentamicina
  • Anérgico, definido pela incapacidade de fazer um DTH para pelo menos um dos seguintes: candida, caxumba, tétano ou trichophyton (com base na disponibilidade)