Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka M-Vax + interleukina-2 z małą dawką w porównaniu ze szczepionką placebo w czerniaku z przerzutami u pacjentów z czerniakiem w stadium IV

2 grudnia 2015 zaktualizowane przez: AVAX Technologies

Porównanie szczepionki M-Vax Plus z niską dawką interleukiny-2 w porównaniu z szczepionką placebo z niską dawką interleukiny-2 u pacjentów z czerniakiem w stadium IV

Wcześniejsze badania sugerowały, że M-Vax, szczepionka przeciw czerniakowi przygotowana z własnych komórek nowotworowych pacjentów, może stymulować układ odpornościowy pacjentów do reagowania na raka. AVAX określił dawkę i schemat podawania szczepionki M-Vax, które działają optymalnie. W tym badaniu AVAX określi, czy M-Vax jest skuteczny w zmniejszaniu czerniaka, który się rozprzestrzenił (stadium IV). Aby zwiększyć jego skuteczność, po podaniu szczepionki M-Vax zostaną podane niskie dawki interleukiny-2 (IL2), dostępnego na rynku leku, o którym wiadomo, że stymuluje odporność i powoduje pewne kurczenie się czerniaków. Dwie trzecie pacjentów otrzyma szczepionkę M-Vax + IL2, a jedna trzecia otrzyma szczepionkę placebo + IL2. Badanie jest zaślepione, aby ani pacjenci, ani ich lekarze nie wiedzieli, jaki materiał otrzymują.

Aby kwalifikować się do tego badania, pacjenci muszą mieć co najmniej jeden guz czerniaka, który można usunąć chirurgicznie i przekształcić w szczepionkę. Ponadto muszą mieć czerniaka, który rozprzestrzenił się do płuc lub tkanek miękkich (pod skórą, na powierzchni skóry, węzły chłonne). Kwalifikujący się pacjenci mogli wcześniej otrzymać jedno leczenie (na przykład chemioterapię) czerniaka.

Oczekuje się, że skutki uboczne szczepionki M-Vax będą łagodne; najczęstszym jest rozwój bolesnych krostek w miejscu wstrzyknięcia szczepionki. Niska dawka IL2 może powodować zmęczenie i inne łagodne objawy.

Oczekuje się, że w tym badaniu będzie leczonych 387 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

M-Vax to terapeutyczna szczepionka przeciw czerniakowi, składająca się z autologicznych komórek czerniaka, które zostały napromieniowane, a następnie zmodyfikowane haptenem, dinitrofenylem (DNP). Istnieje wiele opublikowanych dowodów na to, że modyfikacja haptenów uwidacznia antygeny układu odpornościowego, w tym antygeny nowotworowe, które inaczej nie wywołują odpowiedzi immunologicznej.

To jest faza III, randomizowana, podwójnie ślepa, wieloośrodkowa próba kontrolna placebo z użyciem szczepionki M-Vax u pacjentów z czerniakiem w stadium IV z mierzalnymi przerzutami do płuc i/lub tkanek miękkich. Aby kwalifikować się do badań przesiewowych, pacjenci przejdą operację interwencji terapeutycznej, która zapewni odpowiednią ilość komórek nowotworowych czerniaka do przygotowania szczepionek, które przejdą testy uwalniania szczepionki. Kwalifikujący się pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia, zostaną włączeni do badania.

Pacjenci zostaną przydzieleni w sposób podwójnie ślepej próby do grupy szczepionek M-Vax lub Placebo w stosunku 2:1 (szczepionka M-szczepionka: placebo). Dawka M-Vax wyniesie 4,0-20,0x10(6) Autologiczne komórki nowotworowe czerniaka zmodyfikowane DNP. Szczepionka placebo zawiera wyłącznie rozcieńczalnik. Początkowa dawka szczepionki M Vax lub placebo zostanie podana bez BCG, a następnie mała dawka cyklofosfamidu (300 mg/m2 iv). Następnie szczepionka M Vax lub szczepionka placebo zmieszana z Bacillus Calmette i Guérin (BCG) będzie podawana co tydzień przez 6 tygodni. Cztery kursy interleukiny-2 (IL2) zostaną podane wszystkim pacjentom, począwszy od około 2 tygodni po ostatniej szczepionce; każdy kurs będzie składał się z 3 milionów jednostek/m2 podskórnie dziennie przez 5 dni, po których nastąpi 16-dniowy okres przerwy.

Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania są: 1) Najlepsza ogólna odpowiedź przeciwnowotworowa oraz 2) Przeżycie mierzone jako % przeżycia po dwóch latach. Pacjenci będą oceniani pod kątem odpowiedzi przeciwnowotworowej według zmodyfikowanych kryteriów RECIST między 24 a 25 tygodniem (tj. 5-6 tygodni po zakończeniu IL2). Po 6 miesiącach pacjenci, którzy pozostaną w badaniu, otrzymają dodatkową pojedynczą dawkę przypominającą szczepionki M-Vax lub szczepionki placebo zmieszanej z BCG. Po tym nastąpią cztery kolejne kursy IL2. Dwie dodatkowe oceny odpowiedzi przeciwnowotworowej zostaną przeprowadzone w 38-39 tygodniu (9. miesiąc) i po roku. Następnie pacjenci będą regularnie oceniani pod kątem stanu nowotworu i zdarzeń niepożądanych, aż do wykazania progresji nowotworu, która wymaga nowej terapii. Pacjenci, którzy pozostaną w badaniu, będą obserwowani aż do śmierci, ale maksymalnie przez 5 lat.

Planowana wielkość próby to 387, a udział w niej weźmie około 25 witryn ze Stanów Zjednoczonych, Europy i Izraela. Analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona po zgromadzeniu połowy pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

387

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czerniak z przerzutami w stadium IV pochodzenia skórnego lub śluzówkowego lub bez znanej lokalizacji pierwotnej

    • Co najmniej jedna masa przerzutowa nadająca się do resekcji chirurgicznej, z wyłączeniem przerzutów do mózgu, jelita lub kości
    • Udane przygotowanie szczepionki, która spełnia kryteria dopuszczenia do kontroli jakości
    • Po zabiegu chirurgicznym w celu przygotowania szczepionki pacjenci muszą mieć co najmniej jeden mierzalny przerzut zdefiniowany przez zmodyfikowane kryteria RECIST. Mogą być również obecne niemierzalne przerzuty. Resztkowe przerzuty (mierzalne lub niemierzalne) muszą być ograniczone do skóry (skórnej lub podskórnej), węzłów chłonnych lub płuc lub ich kombinacji.
    • Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego lub jedno wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe czerniaka z przerzutami, nie licząc pooperacyjnego leczenia uzupełniającego interferonem alfa
    • Minimum miesiąc i maksimum 4 miesiące od operacji
    • Oczekiwane przeżycie co najmniej 6 miesięcy
    • Status wydajności Karnofsky'ego co najmniej 80
    • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Brak przygotowania szczepionki, która spełnia wszystkie kryteria kontroli jakości

    • Czerniak błony naczyniowej oka
    • Resztkowe przerzuty pooperacyjne w miejscach innych niż określone w 6.1
    • Przerzuty do mózgu, obecne lub przeszłe (chyba że zostały pomyślnie wyleczone co najmniej rok przed włączeniem)
    • Transaminazy wątrobowe > 2,5 x GGN
    • Bilirubina całkowita > 2,0 mg/dl
    • Kreatynina > 2,0 mg/dl
    • Hemoglobina < 10,0 g/dl
    • WBC < 3000/mm3
    • Liczba płytek krwi < 100 000/mm3
    • Ograniczona radioterapia terenowa, tj. ograniczona do niedawnego miejsca zabiegu chirurgicznego, mniej niż 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki szczepionki
    • Duża radioterapia terenowa mniej niż 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki
    • Jakiekolwiek leczenie ogólnoustrojowe czerniaka z przerzutami, w tym chemioterapia, cytokiny lub leki eksperymentalne w okresie krótszym niż 2 miesiące przed podaniem pierwszej dawki szczepionki
    • Poprzednia administracja M-Vax
    • Wcześniejsza splenektomia
    • Podanie ogólnoustrojowych steroidów na mniej niż 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki szczepionki. Miejscowe steroidy są dozwolone podczas badania, pod warunkiem, że nie są one stosowane w miejscach wstrzyknięcia szczepionki. Podczas badania dozwolone są również sterydy wziewne w aerozolu.
    • Podanie leków immunosupresyjnych mniej niż 4 tygodnie przed pierwszą dawką szczepionki
    • Podanie leków przeciwgruźliczych (np. izoniazyd, ryfampicyna, streptomycyna) mniej niż 4 tygodnie przed pierwszą dawką szczepionki
    • HIV 1/2 dodatni w teście ELISA, potwierdzony metodą Western blot
    • Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C są dodatnie
    • Inny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat z wyjątkiem: leczonego wyleczalnie nieinwazyjnego czerniaka, nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy lub wczesnego stadium (stadium A lub B1) raka gruczołu krokowego
    • Choroby autoimmunologiczne, które zakłócałyby odpowiedź immunologiczną (np. toczeń rumieniowaty układowy, stwardnienie rozsiane lub zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa)
    • Współistniejący stan chorobowy, który wyklucza przestrzeganie zaleceń lekarskich lub odpowiedź immunologiczną na badane leczenie
    • Równoczesna poważna infekcja, w tym aktywna gruźlica lub inny poważny stan chorobowy
    • Ciąża lub laktacja (badanie HCG w surowicy musi być ujemne u płodnych kobiet podczas wizyty przesiewowej)
    • Znana alergia na gentamycynę
    • Anergiczny, zdefiniowany przez niezdolność do wywołania DTH co najmniej jednego z następujących: candida, świnka, tężec lub trichophyton (w zależności od dostępności)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1

MVax + BCG + cyklofosfamid + IL2

Randomizacja 2:1 — MVax: kontrola
Biologiczny: M-Vax- autologiczna, modyfikowana haptenami szczepionka przeciwko czerniakowi
Autologiczne, zmodyfikowane DNP komórki czerniaka w zawiesinie Dawka: 12+-8 milionów komórek Droga podania: śródskórna Częstotliwość: raz w tygodniu X7 + 6-miesięczna dawka przypominająca
Komparator placebo: 2
Szczepionka placebo + BCG + cyklofosfamid + IL2
Biologiczny: M-Vax- autologiczna, modyfikowana haptenami szczepionka przeciwko czerniakowi
Autologiczne, zmodyfikowane DNP komórki czerniaka w zawiesinie Dawka: 12+-8 milionów komórek Droga podania: śródskórna Częstotliwość: raz w tygodniu X7 + 6-miesięczna dawka przypominająca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Najlepsza ogólna odpowiedź przeciwnowotworowa.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Przeżycie - % pacjentów, którzy przeżyli po dwóch latach
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AVAX Technologies

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A/100/0402

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj