特発性好酸球増多症候群(HES)患者における2-クロロデオキシアデノシンおよびシタラビン
第 II 相試験: 特発性好酸球増多症候群 (HES) における 2-クロロデオキシアデノシン (2-CdA) およびシタラビン (Ara-C)
主な目的:
- 2-CdA + Ara-C を投与された患者の奏効率、無増悪生存期間 (PFS)、および全生存期間を決定すること。
- ヘルパーT細胞のサイトカイン発現や好酸球のサイトカイン受容体発現にクローン性があるかどうかを調べる。
- 好酸球におけるAra-C三リン酸の蓄積に対する2-CdAの効果を決定する。
調査の概要
詳細な説明
研究が始まる前に、患者は身体検査、血液検査、尿検査を受けます。 女性は妊娠検査を受けます。 骨髄サンプルが採取されます。 これは大きな針で行われます。 心臓または中枢神経系に病気の疑いがある場合は、心臓検査と脳の MRI スキャンが行われます。
この研究の患者は、腕の静脈または鎖骨の下にカテーテル (細いチューブ) を挿入する必要があります。 このチューブは、研究の間、所定の位置に残されます。 2-CdA (クラドリビン) は、2 日目から 6 日目に 1 日 24 時間、カテーテルを介して投与されます。Ara-C (シタラビン) は、1、3、4、5、および 6 日目に 2 時間にわたってカテーテルを介して投与されます。 9 日目から、患者は G-CSF を 1 日 1 回皮膚の下に注射します。 G-CSF は、血球数が正常に戻るのを助けます。 治療は入院または外来で行われます。 最初のコースは通常、入院して行われます。
試験期間中、患者は最初の 1 週間は毎日、その後は 1 日おきに血液検査を受けます。 骨髄サンプルは、14、21、および 28 日目に採取されます。 反応を評価するために、さらに骨髄サンプルが必要になる場合があります。 心臓検査と脳のMRIスキャンが行われることがあります。
これは調査研究です。 G-CSF、2-CdA、およびシタラビンは、がんの治療のために FDA によって承認されています。 最大40人の患者がこの研究に参加します。 患者は M. D. アンダーソンまたはその他のセンターで治療を受けます。 合計40人がこの研究に参加します。 M. D. アンダーソンには、3 か月ごとに約 1 人の患者が登録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は、特発性 HES の診断を受けている必要があります。これは、(1) アレルギー反応または寄生虫感染の最近の病歴がないこととして定義されます。 (2) 持続性 (> 6 ヶ月) 好酸球増加症 (1,500/mm^3); (3)臓器関与の徴候または症状。
- 年齢は76歳未満。
- 患者は妊娠していません。
- Zubrod のパフォーマンス ステータス < 3。
- 平均余命は、付随する病気によって大きく制限されることはありません。
- 血清クレアチニン < 2 mg/dL。
- 血清ビリルビンが正常上限の 2 倍未満 (2 mg/dL)。
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (SGPT) < 正常上限の 2 倍 (112 IU/L)。
- 参加者は、インフォームド コンセント プロセスを完了し、調査の性質を理解し、参加に同意し、インフォームド コンセントに署名しました。
除外基準:
- -慢性活動性肝炎または肝硬変の証拠、および肝炎の前のエピソードから1か月以上。
- 活動性感染症の存在。
- HIV陽性。
- -好酸球性白血病があります(クローン細胞遺伝学的異常の存在によって定義されます)。
- 寄生虫感染の最近の病歴。
- アレルギー反応の最近の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:2-CdA + Ara-C + G-CSF
静脈による 2-CdA 12 mg/m^2/日 (IV) 持続注入および Ara-C 1 gm/m^2/日の IV を 5 日間、9 日目から G-CSF 5 mcg/kg/日を皮下投与
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12mg/m^2/日静脈内(IV) 持続点滴×5日
他の名前:
1 gm/m^2/日 IV 2 時間 x 5 日以上
他の名前:
9 日目から 5 mcg/kg/日を皮下 (皮下) に投与
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週間での患者の転帰
時間枠:ベースラインから 6 週間の時点 (42 日目)
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完全寛解(CR)、好酸球の絶対数が 1,500/mm3 未満、骨髄の好酸球浸潤が 5% 未満であると 6 週間で定義された患者の転帰。 PR (部分奏効) は、CR に指定された基準を満たさない主要な臨床的改善として定義されます。これには、パフォーマンス ステータスの Zubrod の 0 または 1 への改善と、ベースラインで存在する疾患の臨床徴候および症状のクリアランスが含まれます。
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ベースラインから 6 週間の時点 (42 日目)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Michael Andreeff, MD, PhD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2-CdAの臨床試験
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Chinese Society of HematologyHarbin Institute of Hematology & Oncologyわからない骨髄異形成症候群 (MDS)
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University of AarhusRehaler完了
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Washington University School of MedicineKaryopharm Therapeutics Inc完了
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M.D. Anderson Cancer Center積極的、募集していない急性骨髄性白血病 | 骨髄異形成症候群 | 白血病アメリカ
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Arbeitsgemeinschaft medikamentoese TumortherapieHoffmann-La Roche; Lipomed完了
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M.D. Anderson Cancer Center積極的、募集していない
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完了