특발성 과호산구성 증후군(HES) 환자의 2-Chlorodeoxyadenosine 및 Cytarabine
2상 연구: 특발성 과호산구성 증후군(HES)에서 2-클로로데옥시아데노신(2-CdA) 및 시타라빈(Ara-C)
주요 목표:
- 2-CdA + Ara-C를 투여받은 환자의 반응률, 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존을 결정하기 위해.
- 헬퍼 T 세포의 사이토카인 발현 또는 호산구의 사이토카인 수용체 발현에 클론성이 있는지를 조사한다.
- 호산구에서 Ara-C 삼인산의 축적에 대한 2-CdA의 효과를 결정하기 위함.
연구 개요
상세 설명
연구가 시작되기 전에 환자는 신체 검사, 혈액 검사 및 소변 검사를 받게 됩니다. 여성은 임신 테스트를 받게 됩니다. 골수 샘플을 채취합니다. 이것은 큰 바늘로 이루어집니다. 심장이나 중추 신경계에 질병이 의심되는 경우 심장 검사와 뇌 MRI 스캔을 실시합니다.
이 연구의 환자는 팔 또는 쇄골 아래의 정맥에 카테터(가는 튜브)를 삽입해야 합니다. 이 튜브는 연구가 진행되는 동안 제자리에 남게 됩니다. 2-CdA(클라드리빈)는 2일에서 6일까지 하루 24시간 카테터를 통해 투여합니다. Ara-C(시타라빈)는 1, 3, 4, 5, 6일에 2시간 동안 카테터를 통해 투여합니다. 9일째부터 환자는 G-CSF를 피부 아래에 하루에 한 번 주사합니다. G-CSF는 혈구 수가 정상으로 돌아가도록 도와줍니다. 치료는 입원 환자 또는 외래 환자 기준으로 제공됩니다. 첫 번째 코스는 일반적으로 입원 환자입니다.
연구 기간 동안 환자는 첫 주 동안 매일 혈액 검사를 받고 그 이후에는 격일로 혈액 검사를 받게 됩니다. 골수 샘플은 14일, 21일 및 28일에 채취됩니다. 반응을 평가하기 위해 추가 골수 샘플이 필요할 수 있습니다. 심장 검사와 뇌의 MRI 스캔을 실시할 수 있습니다.
이것은 조사 연구입니다. G-CSF, 2-CdA 및 시타라빈은 암 치료용으로 FDA의 승인을 받았습니다. 최대 40명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 환자는 M. D. Anderson 또는 기타 센터에서 치료를 받게 됩니다. 총 40명이 이 연구에 참여할 것입니다. 3개월마다 약 1명의 환자가 M. D. Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 (1) 알레르기 반응 또는 기생충 감염의 최근 병력이 없는 것으로 정의되는 특발성 HES 진단을 받아야 합니다. (2) 지속적인(> 6개월) 과호산구증가증(1,500/mm^3); 및 (3) 장기 침범의 징후 또는 증상.
- 76세 미만의 연령.
- 환자가 임신하지 않았습니다.
- Zubrod 성능 상태 < 3.
- 기대 수명은 수반되는 질병에 의해 심각하게 제한되지 않습니다.
- 혈청 크레아티닌 < 2 mg/dL.
- 혈청 빌리루빈 < 정상 상한치의 2배(2mg/dL).
- 알라닌 아미노전이효소(SGPT) < 정상 상한치(112 IU/L)의 2배.
- 참가자는 정보에 입각한 동의 절차를 완료하고, 연구의 조사 특성을 이해하고, 참여에 동의하고, 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 만성 활동성 간염 또는 간경변증의 증거, 이전 간염 발병 후 > 1개월.
- 활성 감염의 존재.
- HIV 양성.
- 호산구성 백혈병(클론 세포유전학적 이상의 존재로 정의됨)이 있습니다.
- 기생충 감염의 최근 병력.
- 알레르기 반응의 최근 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2-CdA + 아라-C + G-CSF
2-CdA 12mg/m^2/일 정맥(IV) 연속 주입 및 5일 동안 Ara-C 1gm/m^2/일 IV와 함께 G-CSF 5mcg/kg/일 피하로 9일째 시작
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12mg/m^2/일 정맥(IV) 연속 주입 x 5일
다른 이름들:
1gm/m^2/일 IV 2시간 x 5일
다른 이름들:
9일차부터 피부 아래(피하)에 5mcg/kg/일 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주차 환자 결과
기간: 6주 시점까지 기준선(42일)
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6주에 완전 관해(CR), 절대 호산구 수가 1,500/mm3 미만 및 골수에서 호산구성 침윤의 5% 미만으로 정의된 환자 결과; PR(부분 반응)은 기준선에 존재하는 질병의 임상 징후 및 증상의 제거와 함께 Zubrod's 0 또는 1에 대한 수행 상태의 개선을 포함하여 CR에 대해 지정된 기준을 충족하지 않고 주요 임상 개선으로 정의됩니다.
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6주 시점까지 기준선(42일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Andreeff, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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2-CdA에 대한 임상 시험
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Chinese Society of HematologyHarbin Institute of Hematology & Oncology알려지지 않은골수이형성 증후군(MDS)
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Washington University School of MedicineKaryopharm Therapeutics Inc완전한
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M.D. Anderson Cancer Center모집하지 않고 적극적으로급성 골수성 백혈병 | 골수이형성 증후군 | 백혈병미국
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Arbeitsgemeinschaft medikamentoese TumortherapieHoffmann-La Roche; Lipomed완전한
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University of AarhusRehaler완전한
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University of AarhusAarhus University Hospital완전한
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한