Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

2-klorodeoksyadenosin og cytarabin hos pasienter med idiopatisk hypereosinofilt syndrom (HES)

1. august 2012 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II-studie: 2-klorodeoksyadenosin (2-CdA) og cytarabin (Ara-C) ved idiopatisk hypereosinofilt syndrom (HES)

Primære mål:

  1. For å bestemme responsraten, progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse for pasienter som får 2-CdA + Ara-C.
  2. For å undersøke om det er noen klonalitet i cytokinekspresjonen til hjelper-T-celler eller cytokinreseptorekspresjonen til eosinofiler.
  3. For å bestemme effekten av 2-CdA på akkumulering av Ara-C trifosfat i eosinofiler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Før studien starter, vil pasientene ha en fysisk undersøkelse, blodprøver og urinprøver. Kvinner vil ha en graviditetstest. Det vil bli tatt en benmargsprøve. Dette gjøres med en stor nål. Hjerteprøver og MR-skanning av hjernen vil bli gjort ved mistanke om sykdom i hjertet eller sentralnervesystemet.

Pasienter i denne studien må ha et kateter (tynt rør) plassert i en vene i armen eller under kragebeinet. Dette røret vil bli liggende på plass gjennom hele studiet. 2-CdA (Cladribine) vil bli gitt gjennom kateteret 24 timer i døgnet på dag 2 til 6. Ara-C (Cytarabin) vil bli gitt gjennom kateteret over 2 timer på dag 1, 3, 4, 5 og 6. Fra og med dag 9 vil pasienter injisere G-CSF under huden én gang daglig; G-CSF hjelper blodtellingen tilbake til det normale. Behandling vil bli gitt på stasjonær eller poliklinisk basis. Det første kurset gjøres normalt på innleggelse.

I løpet av studien vil pasientene ha blodprøver daglig den første uken og annenhver dag etter det. Benmargsprøver vil bli tatt på dag 14, 21 og 28. Ytterligere benmargsprøver kan være nødvendig for å evaluere responsen. Hjertetester og MR-skanninger av hjernen kan gjøres.

Dette er en undersøkende studie. G-CSF, 2-CdA og Cytarabin er godkjent av FDA for behandling av kreft. Opptil 40 pasienter vil delta i denne studien. Pasienter vil bli behandlet ved M. D. Anderson eller andre sentre. Totalt 40 personer vil delta i denne studien. Omtrent 1 pasient hver 3. måned vil bli registrert ved M. D. Anderson.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 76 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten må ha diagnosen idiopatisk HES, definert som (1) ingen nyere historie med allergisk reaksjon eller parasittisk infeksjon; (2) vedvarende (> 6 måneder) hypereosinofili (1500/mm^3); og (3) tegn eller symptomer på organpåvirkning.
  2. Alder under 76 år.
  3. Pasienten er ikke gravid.
  4. Zubrod ytelsesstatus < 3.
  5. Forventet levealder er ikke sterkt begrenset av samtidig sykdom.
  6. Serumkreatinin < 2 mg/dL.
  7. Serumbilirubin < 2 ganger øvre normalgrense (2 mg/dL).
  8. Alaninaminotransferase (SGPT) < 2 ganger øvre normalgrense (112 IE/L).
  9. Deltakeren har fullført prosessen med informert samtykke, forstår undersøkelsens natur, godtar å delta og har signert det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på kronisk aktiv hepatitt eller skrumplever, og > 1 måned fra tidligere episode med hepatitt.
  2. Tilstedeværelse av en aktiv infeksjon.
  3. HIV-positiv.
  4. Har eosinofil leukemi (definert ved tilstedeværelse av klonale cytogenetiske abnormiteter).
  5. Nylig historie med parasittinfeksjon.
  6. Nylig historie med allergisk reaksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 2-CdA + Ara-C + G-CSF
2-CdA 12 mg/m^2/dag ved vene (IV) Kontinuerlig infusjon og Ara-C 1 gm/m^2/dag IV i 5 dager med G-CSF 5 mcg/kg/dag subkutant fra dag 9
Legemiddel: 2-CdA
12 mg/m^2/dag ved vene (IV) Kontinuerlig infusjon x 5 dager
Andre navn:
  • 2-klorodeoksyadenosin
  • Kladribin
Legemiddel: Ara-C
1 gm/m^2/dag IV Over 2 timer x 5 dager
Andre navn:
  • Cytarabin
Legemiddel: G-CSF (granulocyttkolonistimulerende faktor)
5 mcg/kg/dag gitt under huden (subkutant) fra og med dag 9
Andre navn:
  • Filgrastim
  • Neupogen
  • Granulocyttkolonistimulerende faktor
  • GCSF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientutfall etter 6 uker
Tidsramme: Grunnlinje til 6 ukers tidspunkt (dag 42)
Pasientutfall definert etter 6 uker som fullstendig remisjon (CR), absolutt eosinofiltall mindre enn 1500/mm3 og mindre enn 5 % av eosinofile infiltrater i benmargen; og PR (delvis respons) definert som stor klinisk forbedring uten å oppfylle kriteriene spesifisert for CR inkludert en forbedring i ytelsesstatus til Zubrods 0 eller 1 sammen med eliminering av kliniske tegn og symptomer på sykdom som er tilstede ved baseline.
Grunnlinje til 6 ukers tidspunkt (dag 42)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Andreeff, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 1998

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2006

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

6. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DM97-232

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi

Kliniske studier på 2-CdA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere