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有毛細胞白血病の治療のための治療の最適化

2024年8月20日 更新者：Jurgen Barth、University of Giessen

この試験では、治療が必要な有毛細胞白血病患者を対象に、1サイクルのクラドリビンによる皮下治療の有効性と毒性をテストします。

それらは今のところ未治療であるか、α-インターフェロンで前処理されている可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

寛解状態の評価は、治療の4か月後に行われます。 さらに、最適な応答が得られなかった患者がクラドリビンの 2 サイクルから利益を得られるかどうかがテストされます。

非最適な応答は次のとおりです。検出可能な残存病変を有する患者。骨髄における部分寛解または検出可能な残留浸潤の達成。

研究の種類

介入

入学 (推定)

210

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
      • Ansbach、ドイツ、91522
        • 募集
        • Community based hemato-oncology medical office
        • コンタクト：
          • Sebastian Müller, PhD
        • 主任研究者：
          • Sebastian Müller, PhD
      • Aschaffenburg、ドイツ、63739
        • 募集
        • Community based hemato-oncology medical office
        • コンタクト：
          • Manfred Welslau, PhD
        • 主任研究者：
          • Manfred Welslau, PhD
      • Bad Neustadt An Der Saale、ドイツ、97616
        • 募集
        • Rhön-Saale-Klinik gGmbH
        • コンタクト：
          • Klaus Wutke, PhD
        • 主任研究者：
          • Klaus Wutke, PhD
      • Berlin、ドイツ、12203
        • 募集
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • コンタクト：
          • Eckhard Thiel, Prof PhD
        • 主任研究者：
          • Eckhard Thiel, Prof PhD
      • Berlin、ドイツ、10407
        • 募集
        • Community based hemato-oncology medical office
        • コンタクト：
          • Herbert Lebahn, PhD
        • 主任研究者：
          • Herbert Lebahn, PhD
      • Bremen、ドイツ、28209
        • 募集
        • Community based hemato-oncology medical office
        • コンタクト：
          • Karl Wietholt, PhD
        • 主任研究者：
          • Karl Wietholt, PhD
      • Celle、ドイツ、29221
        • 募集
        • Community based hemato-oncology medical office
        • コンタクト：
          • Felix Marquard, PhD
        • 主任研究者：
          • Felix Marquard, PhD
      • Cottbus、ドイツ、03046
        • 募集
        • Community based hemato-oncology medical office
        • コンタクト：
          • Ulrich von Grünhagen, PhD
        • 主任研究者：
          • Ulrich von Grünhagen, PhD
      • Darmstadt、ドイツ、64295
        • 募集
        • Community based hemato-oncology medical office
        • コンタクト：
          • Georgi Kojouharoff, PhD
        • 主任研究者：
          • Georgi Kojouharoff, PhD
      • Dresden、ドイツ、01127
        • 募集
        • Community based hemato-oncology medical office
        • コンタクト：
          • Steffen Dörfel, PhD
        • 主任研究者：
          • Steffen Dörfel, PhD
      • Duisburg、ドイツ、47166
        • 募集
        • Community based hemato-oncology medical office
        • コンタクト：
          • Johannes Selbach, PhD
        • 主任研究者：
          • Johannes Selbach, PhD
      • Duisburg、ドイツ、47228
        • 募集
        • Klinik Duisburg-West
        • コンタクト：
          • Rüdiger Lang, PhD
        • 主任研究者：
          • Rüdiger Lang, PhD
      • Düsseldorf、ドイツ、40255
        • 募集
        • Universitätsklinik Düsseldorf
        • コンタクト：
          • Guido Kobbe, PhD
        • 主任研究者：
          • Guido Kobbe, PhD
      • Ehingen、ドイツ、89584
        • 募集
        • Community based hemato-oncology medical office
        • コンタクト：
          • Martin Simon, PhD
        • 主任研究者：
          • Martin Simon, PhD
      • Erlangen、ドイツ、91052
        • 募集
        • Community based hemato-oncology medical office
        • コンタクト：
          • Michael J Eckart, PhD
        • 主任研究者：
          • Michael J Eckart, PhD
      • Frankfurt、ドイツ、60389
        • 募集
        • Community based hemato-oncology medical office
        • コンタクト：
          • Wolfgang U Knauf, Prof PhD
        • 主任研究者：
          • Wolfgang U Knauf, Prof PhD
      • Frankfurt、ドイツ、60488
        • 募集
        • Krankenhaus Nordwest
        • コンタクト：
          • Eckhart Weidmann, Prof PhD
        • 主任研究者：
          • Eckhart Weidmann, Prof PhD
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • 募集
        • Community based hemato-oncology medical office
        • コンタクト：
          • Matthias Zaiss, PhD
        • 主任研究者：
          • Matthias Zaiss, PhD
      • Friedrichshafen、ドイツ、88045
        • 募集
        • Community based hemato-oncology medical office
        • コンタクト：
          • Helmut Oettle, PhD
        • 主任研究者：
          • Helmut Oettle, PhD
      • Fürth、ドイツ、90766
        • 募集
        • Community based hemato-oncology medical office
        • コンタクト：
          • Harald Wagner, PhD
        • 主任研究者：
          • Harald Wagner, PhD
      • Germering、ドイツ、82110
        • 募集
        • Community based hemato-oncology medical office
        • コンタクト：
          • Johann Mittermüller, PhD
        • 主任研究者：
          • Johann Mittermüller, PhD
      • Gießen、ドイツ、35392
        • 募集
        • Community based hemato-oncology medical office
        • コンタクト：
          • Georg Ch Schließer, PhD
        • 主任研究者：
          • Georg Ch Schließer, PhD
      • Gießen、ドイツ、35592
      • Hagen、ドイツ、58095
        • 募集
        • St.-Marien-Hospital
        • コンタクト：
          • H W Lindemann, PhD
        • 主任研究者：
          • H W Lindemann, PhD
      • Halle、ドイツ、06110
        • 募集
        • Community based hemato-oncology medical office
        • コンタクト：
          • Robert Rohrberg, PhD
        • 主任研究者：
          • Robert Rohrberg, PhD
      • Hamm、ドイツ、59063
        • 募集
        • Evangelisches Krankenhaus
        • コンタクト：
          • Jörg Schubert, Prof PhD
        • 主任研究者：
          • Jörg Schubert, Prof PhD
      • Hanau、ドイツ、63450
        • 募集
        • Community based hemato-oncology medical office
        • コンタクト：
          • Gerd Lautenschläger, PhD
        • 主任研究者：
          • Gerd Lautenschläger, PhD
      • Heidelberg、ドイツ、69115
        • 募集
        • Community based hemato-oncology medical office
        • コンタクト：
          • Stefan Fuxius, PhD
        • 主任研究者：
          • Stefan Fuxius, Phd
      • Herne、ドイツ、44623
        • 募集
        • Community based hemato-oncology medical office
        • コンタクト：
          • Lars Hahn, PhD
        • 主任研究者：
          • Lars Hahn, PhD
      • Herne、ドイツ、44625
        • 募集
        • Marienkrankenhaus
        • コンタクト：
          • Dirk Strumberg, Prof PhD
        • 主任研究者：
          • Dirk Strumberg, Prof PhD
      • Homberg、ドイツ、34576
        • 募集
        • Community based hemato-oncology medical office
        • コンタクト：
          • Wolfgang Weber, PhD
        • 主任研究者：
          • Wolfgang Weber, PhD
      • Kaiserslautern、ドイツ、67655
        • 募集
        • Community based hemato-oncology medical office
        • コンタクト：
          • Manfred Reeb, PhD
        • 主任研究者：
          • Manfred Reeb, PhD
      • Karlsruhe、ドイツ、76137
        • 募集
        • Städtisches Klinikum
        • コンタクト：
          • Martin Bentz, Prof. PhD
        • 主任研究者：
          • Martin Bentz, Prof. PhD
      • Kassel、ドイツ、34117
        • 募集
        • Community based hemato-oncology medical office
        • コンタクト：
          • Ulrike Söling, PhD
        • 主任研究者：
          • Ulrike Söling, PhD
      • Kempten、ドイツ、87439
        • 募集
        • Klinikum Kempten-Oberallgäu
        • コンタクト：
          • Otto Prümmer, PhD
        • 主任研究者：
          • Otto Prümmer, PhD
      • Koblenz、ドイツ、56068
        • まだ募集していません
        • Community based hemato-oncology medical office
        • コンタクト：
          • Rudolf Weide, Prof PhD
        • 主任研究者：
          • Rudolf Weide, Prof PhD
      • Krefeld、ドイツ、47798
        • 募集
        • Community based hemato-oncology medical office
        • コンタクト：
          • Michael Neise, PhD
        • 主任研究者：
          • Michael Neise, PhD
      • Kronach、ドイツ、96317
        • 募集
        • Community based hemato-oncology medical office
        • コンタクト：
          • Martina Stauch, PhD
        • 主任研究者：
          • Stauch Martina, PhD
      • Landau、ドイツ、76829
        • 募集
        • Community based hemato-oncology medical office
        • コンタクト：
          • Eva Huntenburg, PhD
        • 主任研究者：
          • Eva Huntenburg, PhD
      • Landshut、ドイツ、84028
        • 募集
        • Community based hemato-oncology medical office
        • コンタクト：
          • Ursula Vehling-Kaiser, PhD
        • 主任研究者：
          • Ursula Vehling-Kaiser, PhD
      • Landshut、ドイツ、84034
        • 募集
        • Community based hemato-oncology medical office
        • コンタクト：
          • Barbara Kempf, PhD
        • 主任研究者：
          • Barbara Kempf, PhD
      • Leverkusen、ドイツ、51375
        • 募集
        • Klinikum Leverkusen GmbH
        • コンタクト：
          • Norbert Niederle, Prof PhD
        • 主任研究者：
          • Norbert Niederle, Prof PhD
      • Ludwigshafen、ドイツ、67067
        • 募集
        • St. Marienkrankenhaus
        • コンタクト：
          • H Weiss, Prof PhD
        • 主任研究者：
          • H Weiss, Prof PhD
      • Lüdenscheid、ドイツ、58507
        • 募集
        • Community based hemato-oncology medical office
        • コンタクト：
          • Dietrich Kämpfe, PhD
        • 主任研究者：
          • Dietrich Kämpfe, PhD
      • Mainz、ドイツ、55131
        • 募集
        • Universitatsklinik Mainz
        • コンタクト：
          • Georg Heß, PhD
        • 主任研究者：
          • Georg Heß, PhD
      • Marburg、ドイツ、35037
        • 募集
        • Community based hemato-oncology medical office
        • コンタクト：
          • Christina Balser, PhD
        • 主任研究者：
          • Christina Balser, PhD
      • Mönchengladbach、ドイツ、41239
        • 募集
        • Community based hemato-oncology medical office
        • コンタクト：
          • Ulrich Grabenhorst, PhD
        • 主任研究者：
          • Ulrich Grabenhorst, PhD
      • München、ドイツ、80335
        • 募集
        • Community based hemato-oncology medical office
        • コンタクト：
          • Peter Bojko, PhD
        • 主任研究者：
          • Peter Bojko, PhD
      • München、ドイツ、81377
        • 募集
        • University Clinic Großhadern
        • コンタクト：
          • Martin Dreyling, Prof PhD
        • 主任研究者：
          • Martin Dreyling, Prof PhD
      • Neumarkt、ドイツ、92318
        • 募集
        • Community based hemato-oncology medical office
        • コンタクト：
          • Ekkehart Ladda, PhD
        • 主任研究者：
          • Ekkehart Ladda, PhD
      • Nürnberg、ドイツ、90403
        • 募集
        • Community based hemato-oncology medical office
        • コンタクト：
          • Michael Schauer, PhD
        • 主任研究者：
          • Michael Schauer, PhD
      • Nürnberg、ドイツ、90449
        • 募集
        • Community based hemato-oncology medical office
        • コンタクト：
          • Joachim Zimber, PhD
        • 主任研究者：
          • Joachim Zimber, PhD
      • Oberhausen、ドイツ、46145
        • 募集
        • St. Clemens Hospital
        • コンタクト：
          • Jutta Schneider, PhD
        • 主任研究者：
          • Jutta Schneider, PhD
      • Olpe、ドイツ、57462
        • 募集
        • St. Martinus-Hospital
        • コンタクト：
          • Clemens Müller-Naendrup, PhD
        • 主任研究者：
          • Clemens Müller-Naendrup, PhD
      • Osnabrück、ドイツ、49074
        • 募集
        • Community based hemato-oncology medical office
        • コンタクト：
          • Gertrud Lenzen, PhD
        • 主任研究者：
          • Gertrud Lenzen, PhD
      • Potsdam、ドイツ、14471
        • 募集
        • St. Josefs-Krankenhaus
        • コンタクト：
          • Michael Göner, PhD
        • 主任研究者：
          • Michael Göner, PhD
      • Rehling、ドイツ、86508
        • 募集
        • Community based hemato-oncology medical office
        • コンタクト：
          • Stephan Hochdörfer, PhD
        • 主任研究者：
          • Stephan Hochdörfer, PhD
      • Rüsselsheim、ドイツ、65428
        • 募集
        • Community based hemato-oncology medical office
        • コンタクト：
          • Michael Baldus, Phd
        • 主任研究者：
          • Michael Baldus, Phd
      • Saarbrücken、ドイツ、66113
        • 募集
        • Caritas Klinik St. Theresia
        • コンタクト：
          • Axel Matzdorff, Prof PhD
        • 主任研究者：
          • Axel Matzdorff, Prof PhD
      • Schkeuditz、ドイツ、04435
        • 募集
        • Community based hemato-oncology medical office
        • コンタクト：
          • Thomas Edelmann, PhD
        • 主任研究者：
          • Thomas Edelmann, PhD
      • Schotten、ドイツ、63679
        • 募集
        • Kreiskrankenhaus Schotten
        • コンタクト：
          • M Graubner, PhD
        • 主任研究者：
          • M Graubner, PhD
      • Schweinfurt、ドイツ、97421
        • 募集
        • Community based hemato-oncology medical office
        • コンタクト：
          • Reginhard von Hirschhausen, PhD
        • 主任研究者：
          • Reginhard von Hirschhausen, PhD
      • Siegen、ドイツ、57072
        • 募集
        • Community based hemato-oncology medical office
        • コンタクト：
          • F A Trux, PhD
        • 主任研究者：
          • F A Trux, PhD
      • Siegen、ドイツ、57072
        • 募集
        • St.-Marien-Krankenhaus
        • コンタクト：
          • Winfried Gassmann, PhD
        • 主任研究者：
          • Winfried Gassmann, PhD
      • Stuttgart、ドイツ、70176
        • 募集
        • Diakonie - Klinikum Stuttgart
        • コンタクト：
          • Else Heidemann, Prof PhD
        • 主任研究者：
          • Else Heidemann, Prof. PhD
      • Trier、ドイツ、54290
        • 募集
        • Community based hemato-oncology medical office
        • コンタクト：
          • Hans P Laubenstein, PhD
        • 主任研究者：
          • Hans P Laubenstein, PhD
      • Tübingen、ドイツ、72072
        • 募集
        • Community based hemato-oncology medical office
        • コンタクト：
          • Swen H Jacki, PhD
        • 主任研究者：
          • Swen H Jacki, PhD
      • Ulm、ドイツ、89081
        • 募集
        • University Clinic Ulm
        • コンタクト：
          • Christian Buske, Prof PhD
        • 主任研究者：
          • Christian Buske, Prof PhD
      • Villingen-Schwenningen、ドイツ、78050
        • 募集
        • Städtisches Krankenhaus Villingen
        • コンタクト：
          • Wolfram Brugger, Prof PhD
        • 主任研究者：
          • Wolfram Brugger, Prof. PhD
      • Weilheim、ドイツ、82362
        • 募集
        • Community based hemato-oncology medical office
        • コンタクト：
          • Michael Sandherr, PhD
        • 主任研究者：
          • Michael Sandherr, PhD
      • Weimar、ドイツ、99425
        • 募集
        • Sophien- und Hufeland Klinikum
        • コンタクト：
          • Thomas Hoffmann, Phd
        • 主任研究者：
          • Thomas Hoffmann, PhD
      • Westerland、ドイツ、25980
        • 募集
        • Asklepios Nordseeklinik
        • コンタクト：
          • Willy Nettekoven, PhD
        • 主任研究者：
          • Willy Nettekoven, PhD
      • Wiesbaden、ドイツ、65191
        • 募集
        • Community based hemato-oncology medical office
        • コンタクト：
          • Klaus M Josten, PhD
        • 主任研究者：
          • Klaus M Josten, PhD
      • Wiesbaden、ドイツ、65199
        • 募集
        • Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
        • コンタクト：
          • Norbert Frickhofen, Prof PhD
        • 主任研究者：
          • Norbert Frickhofen, Prof PhD
      • Wilhelmshaven、ドイツ、26389
        • 募集
        • Community based hemato-oncology medical office
        • コンタクト：
          • Yolanda Rodemer, PhD
        • 主任研究者：
          • Yolanda Rodemer, PhD
      • Wolfsburg、ドイツ、38440
        • 募集
        • Community based hemato-oncology medical office
        • コンタクト：
          • Joachim Haessner, PhD
        • 主任研究者：
          • Joachim Haessner, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～86年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された有毛細胞白血病の患者
  • 骨髄および末梢血中の有毛細胞の存在は、TRAP染色陽性および/または分化の細胞表面抗原クラスター（CD）19 / CD25またはCD19 / CD103（b-ly7）の共発現によって検出されます
  • -以前の細胞増殖抑制治療はありません（脾臓摘出術またはインターフェロン治療は許可されています）
  • 治療の必要性
  • 年齢 18 歳以上
  • WHO 0-2 による一般的な健康状態
  • -現在の組織学、6か月以内
  • 患者による書面による同意

除外基準:

  • 上記の選択基準を満たさない患者
  • 有毛細胞白血病バリアント (HCL-V): 有毛細胞と前リンパ球の中間の形態を有する骨髄および/または末梢血中のリンパ系細胞の存在 (ネガティブ TRAP 染色および CD25 を伴わない CD19/CD103 の共発現)
  • プリン類似体または他の化学療法剤による前処理
  • 併用コルチコステロイド療法
  • -心臓（NYHA IIIまたはIV）、肺（WHOグレードIIIまたはIV）、肝臓の重度の機能障害（ビリルビン> 2 mg / dl、アルカリホスファターゼ、グルタミン酸オキサル酢酸トランスアミナーゼおよびグルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼによるものを除く） > 2 x 正常上限)、腎臓 (クレアチニン > 2 mg/dl またはクレアチニンクリアランス < 50 ml/分)、精神病を含む中枢神経系疾患。
  • 証明されたHIV感染
  • 活動性肝炎
  • その他の感染症
  • -他の悪性疾患の既往/診断（非メラノーマ関連皮膚腫瘍またはステージ0の子宮頸部上皮内癌以外）
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：クラドリビン皮下注射注射、HCL治療
治療が必要な有毛細胞白血病患者の皮下ボーラス注射として、クラドリビン 0.14 mg/kg 体重を連続 5 日間 (d 1 - 5)
薬：クラドリビン皮下注射注射、HCL治療
有毛細胞白血病で治療が必要な患者には、クラドリビン 0.14 mg/kg を 5 日間連続して s として投与します。 cボーラス注射
他の名前：
  • 2-CdA
  • リタック(R)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
皮下クラドリビンによる1サイクル後の完全寛解率の決定
時間枠：治療後4ヶ月
治療後4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
まだ検出可能な残存病変がある患者の完全寛解率
時間枠：治療後4ヶ月
最初のサイクルから 4 か月の間隔を置いて 2 回目のクラドリビンのサイクル。
治療後4ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な有効性
時間枠：20年

の決意：

  • 全体的な寛解率
  • 寛解期間
  • 治療によって誘発される免疫不全、その期間、感染症およびその結果生じるその他の合併症
  • 生涯フォローアップ中の二次腫瘍の頻度
  • 全生存
20年
寛解深度の改善
時間枠：最初のサイクル後のステージング日 + 4 か月
1 サイクル後に部分寛解しか達成できなかった患者が、2 サイクル目で完全寛解を達成することはできますか?
最初のサイクル後のステージング日 + 4 か月
寛解の質の改善
時間枠：最初のサイクル後のステージング日 + 4 か月
最初のサイクルで達成された寛解の質は、2 番目のサイクルで改善できますか?
最初のサイクル後のステージング日 + 4 か月
再発リスクの低下
時間枠：寛解が証明された日から、進行が最初に記録された日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 20 年まで評価
予想される再発リスクを下げ、寛解期間を延長することはできますか?
寛解が証明された日から、進行が最初に記録された日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 20 年まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Giessen

捜査官

  • 主任研究者：Mathias J Rummel, Prof. Dr.、Justus-Liebig-University | University Hospital | Medicinal Clinic IV

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年5月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月2日

最初の投稿 (推定)

2014年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月20日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NHL 3-2004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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