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2-chlorodésoxyadénosine et cytarabine chez les patients atteints du syndrome hyperéosinophile idiopathique (SHE)

1 août 2012 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Étude de phase II : 2-chlorodésoxyadénosine (2-CdA) et cytarabine (Ara-C) dans le syndrome hyperéosinophile idiopathique (SHE)

Objectifs principaux:

  1. Déterminer le taux de réponse, la survie sans progression (PFS) et la survie globale des patients qui reçoivent 2-CdA + Ara-C.
  2. Examiner s'il existe une clonalité dans l'expression des cytokines des lymphocytes T auxiliaires ou dans l'expression des récepteurs des cytokines des éosinophiles.
  3. Déterminer l'effet du 2-CdA sur l'accumulation d'Ara-C triphosphate dans les éosinophiles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avant le début de l'étude, les patients subiront un examen physique, des analyses de sang et des analyses d'urine. Les femmes auront un test de grossesse. Un échantillon de moelle osseuse sera prélevé. Cela se fait avec une grosse aiguille. Des tests cardiaques et une IRM du cerveau seront effectués en cas de suspicion de maladie du cœur ou du système nerveux central.

Les patients de cette étude doivent avoir un cathéter (tube fin) placé dans une veine du bras ou sous la clavicule. Ce tube sera laissé en place tout au long de l'étude. La 2-CdA (Cladribine) sera administrée par le cathéter 24 heures sur 24 les jours 2 à 6. L'Ara-C (Cytarabine) sera administrée par le cathéter pendant 2 heures les jours 1, 3, 4, 5 et 6. À partir du 9e jour, les patients injecteront du G-CSF sous leur peau une fois par jour ; Le G-CSF aide la numération globulaire à revenir à la normale. Le traitement sera donné sur une base hospitalière ou ambulatoire. Le premier cours se fait normalement en hospitalisation.

Au cours de l'étude, les patients subiront des tests sanguins quotidiennement pendant la première semaine et tous les deux jours par la suite. Des échantillons de moelle osseuse seront prélevés les jours 14, 21 et 28. D'autres échantillons de moelle osseuse peuvent être nécessaires pour évaluer la réponse. Des tests cardiaques et des IRM du cerveau peuvent être effectués.

Il s'agit d'une étude expérimentale. Le G-CSF, le 2-CdA et la Cytarabine sont approuvés par la FDA pour le traitement du cancer. Jusqu'à 40 patients participeront à cette étude. Les patients seront traités au M. D. Anderson ou dans d'autres centres. Au total, 40 personnes participeront à cette étude. Environ 1 patient tous les 3 mois sera inscrit au M. D. Anderson.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 76 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient doit avoir un diagnostic de SHE idiopathique, défini comme (1) aucun antécédent récent de réaction allergique ou d'infection parasitaire ; (2) hyperéosinophilie soutenue (> 6 mois) (1 500/mm^3) ; et (3) signes ou symptômes d'atteinte organique.
  2. Âge inférieur à 76 ans.
  3. La patiente n'est pas enceinte.
  4. Statut de performance de Zubrod < 3.
  5. L'espérance de vie n'est pas sévèrement limitée par une maladie concomitante.
  6. Créatinine sérique < 2 mg/dL.
  7. Bilirubine sérique < 2 fois la limite supérieure de la normale (2 mg/dL).
  8. Alanine aminotransférase (SGPT) < 2 fois la limite supérieure de la normale (112 UI/L).
  9. Le participant a terminé le processus de consentement éclairé, comprend la nature expérimentale de l'étude, accepte de participer et a signé le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Preuve d'hépatite chronique active ou de cirrhose, et > 1 mois après l'épisode précédent d'hépatite.
  2. Présence d'une infection active.
  3. Séropositif.
  4. A une leucémie à éosinophiles (définie par la présence d'anomalies cytogénétiques clonales).
  5. Antécédents récents d'infection parasitaire.
  6. Antécédents récents de réaction allergique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 2-CdA + Ara-C + G-CSF
2-CdA 12 mg/m^2/jour par voie intraveineuse (IV) en perfusion continue et Ara-C 1 g/m^2/jour IV pendant 5 jours avec G-CSF 5 mcg/kg/jour par voie sous-cutanée à partir du jour 9
Médicament: 2-CdA
12 mg/m^2/jour par voie intraveineuse (IV) en perfusion continue pendant 5 jours
Autres noms:
  • 2-chlorodésoxyadénosine
  • Cladribine
Médicament: Ara-C
1 g/m^2/jour IV sur 2 heures x 5 jours
Autres noms:
  • Cytarabine
Médicament: G-CSF (facteur de stimulation des colonies de granulocytes)
5 mcg/kg/jour administrés sous la peau (voie sous-cutanée) à partir du 9e jour
Autres noms:
  • Filgrastim
  • Neupogène
  • Facteur stimulant les colonies de granulocytes
  • GCSF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats des patients à 6 semaines
Délai: Point de départ à 6 semaines (jour 42)
Résultats pour les patients définis à 6 semaines comme une rémission complète (RC), un nombre absolu d'éosinophiles inférieur à 1 500/mm3 et moins de 5 % d'infiltrats éosinophiles dans la moelle osseuse ; et RP (réponse partielle) définie comme une amélioration clinique majeure sans répondre aux critères spécifiés pour la RC, y compris une amélioration de l'état de performance à 0 ou 1 de Zubrod ainsi qu'une disparition des signes cliniques et des symptômes de la maladie qui sont présents au départ.
Point de départ à 6 semaines (jour 42)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Andreeff, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 1998

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2006

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2007

Première publication (ESTIMATION)

6 juin 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DM97-232

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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