リバビリンの用量適応の有効性と安全性を調査するRIBAJUSTE臨床試験 (RIBAJUSTE)
2012年1月6日 更新者：Hospices Civils de Lyon
遺伝子型 1 の慢性 C 型肝炎の未治療患者を対象に、ペグインターフェロン アルファ-2 とリバビリンの併用療法中のリバビリン曝露の薬理学的尺度を用いて、リバビリンの用量適応の有効性と安全性を調査する多中心の対照およびランダム化公開臨床試験
この研究の目的は、ジェノタイプ 1 の慢性 C 型肝炎の未治療患者における併用療法 (ペグインターフェロン アルファ-2a とリバビリン) に関する 2 つの治療戦略を比較することです。フランスのコンセンサス会議が推奨する標準治療に対応する「参照」戦略と、 600 mgの最初の摂取（0日目）後のリバビリン血漿中濃度のAUC（曲線下面積）に基づく、最初の1週間のリバビリン用量の適応戦略に対応する「テスト」戦略
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
236
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lyon、フランス、69002
- 募集
- Marianne Maynard
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コンタクト：
- Marianne Maynard, MD
- 電話番号：33 4 72 41 30 88
- メール：marianne.maynard-muet@chu-lyon.fr
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主任研究者：
- Christian Trépo, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 65 歳 > 年齢 >= 18 歳
- 3か月以内に実施されたPCRおよび18か月以内の肝生検により慢性C型肝炎が証明された、または包含またはFibroScan実施前の3か月以内に実施された線維症の血清マーカーにより証明された慢性C型肝炎
- 医師がペグ化インターフェロンα-2aとリバビリンによる慢性C型肝炎の併用治療を開始することを決定した未治療の患者
- 遺伝子型 VHC-1
- 代償性肝疾患 (Child-Pugh <=6)
- HBs抗原検査およびHIV-RNA検査が陰性
- 妊娠適齢期の女性のベースラインでの妊娠検査が陰性であり、治療期間中および女性と男性の中止後最大7か月にわたる効果的な避妊
- 署名済みの同意書
- 社会保障のある患者
除外基準:
- 非HCV肝疾患
- 非 1 HCV 遺伝子型
- どんな臓器であっても臓器移植
- 肝癌の臨床的または放射線学的証拠
- 重度の精神障害
- 非代償性甲状腺機能不全
- 妊娠中または授乳中の女性
- 最近のてんかんの病歴（6か月以内）
- 併用療法の薬剤の1つに対する絶対的禁忌
- 治療前の健康診断での生物学的異常:
好中球減少症 (<1500/mm3);ヘモグロビン血症（男性では<13 g/dL、女性では<12 g/dL）。血小板減少症 (<90,000/mm³);
- 腎不全（クレアチニンクリアランス > 70 ml/min）
- エポエチンまたはその賦形剤のいずれかに対する過敏症
- 配合前2か月以内のエポエチンによる治療
- 慢性心不全（グレードIIIまたはIV - NYHA分類）
- 高血圧が十分にコントロールされていない（高血圧治療にもかかわらず、加入中にSBP > 180 mmHg）
- 静脈血栓症の既往歴またはリスクがある
- 過去3か月以内に大きな手術を受けたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準用量
「基準」戦略: ペグインターフェロン アルファ 2a (180 μg/週) およびリバビン (体重 < 75 kg の場合は 1000 mg/日、体重 ≥ 75 kg の場合は 1200 mg/日)
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リバビリンAUC投与日：0日目（治療開始） 併用療法：ペグインターフェロンα2a（180μg/週）とリバビリン（体重<75kgの場合は1000mg/日、体重が75kg以上の場合は1200mg/日）。 治療期間 : 48 週間 患者の研究期間 : 72 週間 |
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実験的：調整された用量
リバビリン略称 AUC-0-4H に基づく、D7 でのリバビリン用量の個別用量調整。重回帰および初回摂取後 0.5 時間、1 時間、2 時間で得られた 3 つのリバビリン濃度測定値に基づくベイズ推定という 2 つの独立した方法によって推定されます。 D0で600mg。
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リバビリンAUC投与日：0日目（治療開始） 併用療法：Peg-インターフェロンα2a（180μg/週）とリバビリン（用量適応） 用量適応：7日目、AUCの結果に応じて リバビリン用量増分：200mg、400mg mg または 600 mg を初回投与量 (600 mg) の最大 50% として、目標 AUC に到達するために提案された調整用量まで 4 日ごとに適用します。 1 日の最大用量は 3600 mg を超えません 治療期間 : 48 週間 患者の研究期間 : 72 週間 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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72週目にPCR HCV-RNA検査が陰性だった被験者の割合で定義される持続的ウイルス学的反応率のグループ間比較
時間枠：72週間
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72週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性のエンドポイント
時間枠：72週間
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2 つのグループ間のウイルス学的反応率を比較する: W4 での急速ウイルス学的反応 (RVR)、W12 での早期ウイルス学的反応 (EVR)、W24 でのウイルス学的反応、および W48 での治療終了反応 (EOT)。再発率 (W48 と W72 の間) を決定し、治療開始から最初の 7 日間のリバビリン用量調整後に W4 または W8 で目標トラフ リバビリン濃度 2 mg/L に達した患者の割合を決定します。
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72週間
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安全性エンドポイント
時間枠：72週間
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標準的なリバビリン用量の患者と比較した、用量調整されたリバビリンの患者の臨床的および生物学的忍容性、二次性貧血のため各グループで EPO の同時処方が必要な患者の割合を調査し、重篤な貧血または重篤な貧血による治療中止率を推定する。各グループの他の関連有害事象を調査し、各群の W4 および W8 で「毒性」とみなされるリバビリンのトラフ血漿濃度 (> 3.5 mg/L) に達した被験者の割合を決定します。
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72週間
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経済的エンドポイント
時間枠：72週間
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医療経済分析による「検査」戦略と「標準」戦略の比較
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72週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christian Trépo, MD、Hospices Civils de Lyon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年4月1日
一次修了 (予想される)
2013年3月1日
研究の完了 (予想される)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年6月8日
最初の投稿 (見積もり)
2007年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月6日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2005-400
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。