리바비린 용량 적응의 효능 및 안전성을 조사하는 RIBAJUSTE 임상 시험 (RIBAJUSTE)
2012년 1월 6일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
페그인터페론 알파-2 및 리바비린 병용 치료 중 리바비린 노출의 약리학적 측정을 사용하여 리바비린의 용량 적응의 효능 및 안전성을 조사하는 다심, 통제 및 무작위 공개 임상 시험
이 연구의 목적은 유전자형 1형의 만성 C형 간염을 가진 나이브 환자의 병용 요법(페그인터페론 알파-2a 및 리바비린)에 관한 두 가지 치료 전략을 비교하는 것입니다. 600mg의 첫 번째 섭취(0일) 후 리바비린 혈장 농도의 AUC(곡선 아래 면적)에 따른 첫 주 동안 리바비린 용량의 적응 전략에 해당하는 "테스트" 전략
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
236
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69002
- 모병
- Marianne Maynard
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연락하다:
- Marianne Maynard, MD
- 전화번호: 33 4 72 41 30 88
- 이메일: marianne.maynard-muet@chu-lyon.fr
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수석 연구원:
- Christian Trépo, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 65세 >나이 >= 18세
- 3개월 이내에 수행된 PCR 및 18개월 이내에 간 생검으로 기록된 만성 C형 간염 또는 포함 전 3개월 이내에 수행된 섬유증의 혈청 마커 또는 FibroScan 수행
- 의사가 만성 C형 간염과 페길화된 인터페론 알파-2a 및 리바비린의 병용 치료를 시작하기로 결정한 나이브 환자
- 유전자형 VHC-1
- 대상성 간 질환(Child-Pugh <=6)
- 음성 HBsAg 검사 및 HIV-RNA 검사
- 출산 연령 여성의 베이스라인에서 음성 임신 테스트 및 모든 치료 기간 동안 효과적인 피임 및 여성과 남성의 경우 중단 후 최대 7개월
- 서명된 동의서
- 사회적 표지를 가진 환자
제외 기준:
- 비 HCV 간 질환
- 비-1 HCV 유전자형
- 장기 이식
- 간암의 임상적 또는 방사선학적 증거
- 심한 정신 장애
- 비 보상 갑상선 기능 장애
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 간질의 최근 병력(6개월 미만)
- 병용 요법의 약물 중 하나에 대한 절대 금기 사항
- 치료 전 검진 시 다음과 같은 생물학적 이상:
호중구감소증(<1500/mm³); 헤모글로빈혈증(남성의 경우 <13g/dL, 여성의 경우 <12g/dL); 혈소판 감소증(<90,000/mm³);
- 신부전(크레아티닌 청소율>70ml/min)
- 에포에틴 또는 그 부형제 중 하나에 대한 과민증
- 포함 전 2개월 이내에 epoetin에 의한 치료
- 만성 심부전(등급 III 또는 IV - NYHA 분류)
- 고혈압이 잘 조절되지 않음(고혈압 치료에도 불구하고 포함 기간 동안 SBP > 180mmHg)
- 정맥 혈전증의 이전 병력 또는 위험
- 최근 3개월 이내 대수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 용량
"참조" 전략: 페그-인터페론 알파 2a(180µg/주) 및 리바빈(체중 < 75kg인 경우 1000mg/일 및 체중 ≥ 75kg인 경우 1200mg/일)
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리바비린 AUC 날짜: 0일(치료 시작) 병용 요법: 페그-인터페론 알파 2a(180µg/주)와 리바비린(체중 < 75kg인 경우 1000mg/일 및 체중 ≥ 75kg인 경우 1200mg/일). 치료 기간 : 48주 환자 연구 기간 : 72주 |
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실험적: 조정 용량
리바비린 약어 AUC-0-4H에 기반한 D7에서의 리바비린 용량의 개별 용량 조정, 두 가지 독립적인 방법으로 자체 추정: 다중 선형 회귀 및 첫 번째 섭취 후 0.5H, 1H, 2H에서 얻은 세 가지 리바비린 농도 측정값을 기반으로 베이지안 추정 D0에서 600 mg.
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리바비린 AUC 날짜: 0일(치료 시작) 병용 요법: 페그-인터페론 알파 2a(180µg/주)와 리바비린(용량 적응) 용량 적응: 7일, AUC 결과에 따라 다름 리바비린 용량 증량: 200 mg, 400 목표 AUC에 도달하기 위해 제안된 조정 용량까지 매 4일마다 적용되는 초기 용량(600mg)의 최대 50%로 mg 또는 600mg. 1일 최대 투여량은 3600 mg을 초과하지 않습니다. 치료 기간: 48주 환자를 위한 연구 기간: 72주 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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72주차에 음성 PCR HCV-RNA 검사를 받은 피험자의 비율로 정의된 지속적인 바이러스 반응률의 그룹 간 비교
기간: 72주
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72주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 종점
기간: 72주
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두 그룹 사이의 바이러스학적 반응률을 비교하기 위해: W4의 RVR(Rapid Virological Response), W12의 Early Virological Response(EVR), W24의 Virological Response, W48의 End-Of-Treatment response(EOT); 재발률(48주차와 72주차 사이)을 결정하고 치료 첫 7일 동안 리바비린 용량 조절 후 4주차 또는 8주차에 목표 최저 리바비린 농도 2mg/L에 도달하는 환자의 비율을 결정합니다.
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72주
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안전 끝점
기간: 72주
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표준 리바비린 용량과 비교하여 용량 조절 리바비린을 사용한 환자의 임상적 및 생물학적 내약성을 조사하기 위해, 각 그룹에서 이차성 빈혈로 인해 EPO 공동처방이 필요한 환자의 비율, 심각한 또는 각 군에서 다른 관련 부작용을 확인하고 각 군에서 4주차 및 8주차에 "독성"(> 3.5mg/L)으로 간주되는 리바비린 최저 혈장 농도에 도달하는 피험자의 비율을 결정합니다.
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72주
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경제 종점
기간: 72주
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의학-경제적 분석에 의한 "테스트" 및 "표준" 전략의 비교
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72주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christian Trépo, MD, Hospices Civils de Lyon
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 8일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2005-400
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