Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie RIBAJUSTE zkoumající účinnost a bezpečnost přizpůsobení dávky ribavirinu (RIBAJUSTE)

6. ledna 2012 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Multicentrická, kontrolovaná a randomizovaná otevřená klinická studie zkoumající účinnost a bezpečnost přizpůsobení dávky ribavirinu pomocí farmakologických měření expozice ribavirinu během kombinované léčby peginterferonem Alfa-2 a ribavirinem u naivních pacientů s chronickou hepatitidou C genotypu 1 při první kombinované terapii

Cílem této studie je porovnat dvě terapeutické strategie týkající se kombinované terapie (peginterferon alfa-2a a ribavirin) u dosud neléčených pacientů s chronickou hepatitidou C genotypu 1. „Referenční“ strategie odpovídající standardům péče doporučeným francouzskou konsensuální konferencí versus "Testovací" strategie odpovídající adaptační strategii dávky ribavirinu během prvního týdne podle AUC (plocha pod křivkou) plazmatické koncentrace ribavirinu po prvním podání (den 0) 600 mg

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

236

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69002
        • Nábor
        • Marianne Maynard
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian Trépo, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 65 let >Věk >= 18 let
  • Chronická hepatitida C dokumentovaná pomocí PCR provedené do 3 měsíců a při jaterní biopsii do 18 měsíců nebo se sérovými markery fibrózy provedenými do 3 měsíců před zařazením nebo provedením FibroScan
  • Naivní pacienti, u kterých se lékař rozhodl zahájit kombinovanou léčbu chronické hepatitidy C s pegylovaným interferonem alfa-2a plus ribavirinem
  • Genotyp VHC-1
  • Kompenzované onemocnění jater (Child-Pugh <=6)
  • Negativní test HBsAg a test HIV-RNA
  • Negativní těhotenský test na začátku u žen v reprodukčním věku a účinná antikoncepce po celou dobu léčby a až 7 měsíců po vysazení u žen a mužů
  • Podepsaný formulář souhlasu
  • Pacient se sociálním krytím

Kritéria vyloučení:

  • NeHCV jaterní onemocnění
  • Non-1 HCV genotyp
  • Transplantace orgánu bez ohledu na orgán
  • Klinický nebo radiologický důkaz karcinomu jater
  • Těžká psychiatrická porucha
  • Nekompenzovaná dysfunkce štítné žlázy
  • Žena těhotná nebo kojící
  • Nedávná anamnéza epilepsie (méně než 6 měsíců)
  • Absolutní kontraindikace jednoho z léků kombinované terapie
  • Biologické abnormality při kontrole před léčbou, jako jsou:

neutropenie (<1500/mm³); hemoglobinémie (<13 g/dl pro muže a <12 g/dl pro ženy); trombopenie (<90 000/mm³);

  • Selhání ledvin (clearance kreatininu > 70 ml/min)
  • Hypersenzitivita na epoetin nebo na některou z jeho pomocných látek
  • Léčba epoetinem během 2 měsíců před zařazením
  • Chronické srdeční selhání (stupeň III nebo IV - klasifikace NYHA)
  • Vysoký krevní tlak špatně kontrolovaný (SBP > 180 mmHg během zařazení navzdory léčbě hypertenze)
  • Předchozí anamnéza nebo riziko žilní trombózy
  • Velká operace během předchozích 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: standardní dávka
„referenční“ strategie: Peg-interferon alfa 2a (180 µg/týden) a ribavin (1 000 mg/den při hmotnosti < 75 kg a 1 200 mg/den při hmotnosti ≥ 75 kg)
Lék: Peg-interferon alfa 2a a ribavin

Datum AUC ribavirinu: Den 0 (začátek léčby) Biterapie: Peg-interferon alfa 2a (180 µg/týden) s ribavirinem (1000 mg/den při hmotnosti < 75 kg a 1200 mg/den při hmotnosti ≥ 75 kg).

Délka léčby: 48 týdnů Délka studie pro pacienty: 72 týdnů
Experimentální: upravená dávka
individuální úprava dávky ribavirinu v D7 na základě ribavirinu zkráceně AUC-0-4H, odhadnutého dvěma nezávislými metodami: vícenásobnou lineární regresí a bayesienovým odhadem na základě tří měření koncentrace ribavirinu získaných v 0,5H, 1H, 2H po prvním podání 600 mg v D0.
Lék: ribavirin s adaptační dávkou

Datum AUC ribavirinu: Den 0 (začátek léčby) Biterapie: Peg-interferon alfa 2a (180 µg/týden) s ribavirinem (úprava dávky) Úprava dávky: Den 7, v závislosti na výsledku AUC zvýšení dávky ribavirinu: 200 mg, 400 mg nebo 600 mg s maximálně 50 % počáteční dávky (600 mg) aplikované každé 4 dny až do upravené dávky navržené k dosažení cílové AUC.

Maximální denní dávka nepřekročí 3600 mg Délka léčby: 48 týdnů Délka studie pro pacienty: 72 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Meziskupinové srovnání míry setrvalé virologické odpovědi definované podílem subjektů s negativním PCR HCV-RNA testem v 72. týdnu
Časové okno: 72 týdnů
72 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncové body účinnosti
Časové okno: 72 týdnů
Porovnat míru virologické odpovědi mezi dvěma skupinami: Rychlá virologická odpověď (RVR) ve W4, časná virologická odpověď (EVR) ve W12, virologická odpověď ve W24 a odpověď na konci léčby (EOT) ve W48; Stanovit míru relapsů (mezi W48 a W72) a určit podíl pacientů, kteří dosáhli cílové minimální koncentrace ribavirinu 2 mg/l ve W4 nebo W8 po úpravě dávky ribavirinu v prvních 7 dnech léčby.
72 týdnů
bezpečnostní koncové body
Časové okno: 72 týdnů
Ke zkoumání klinické a biologické snášenlivosti u pacientů s ribavirinem s upravenou dávkou ve srovnání s pacienty se standardními dávkami ribavirinu, podíl pacientů, kteří potřebují předepisování EPO kvůli sekundární anémii v každé skupině, pro odhad míry přerušení léčby z důvodu závažného nebo dalších relevantních nežádoucích příhod v každé skupině a ke stanovení podílu subjektů dosahujících minimálních plazmatických koncentrací ribavirinu považovaných za „toxické“ (> 3,5 mg/l) ve 4. a 8. věku v každém rameni.
72 týdnů
Ekonomické koncové body
Časové okno: 72 týdnů
Porovnání "testovací" a "standardní" strategie pomocí medicínsko-ekonomické analýzy
72 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Trépo, MD, Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2005-400

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit