Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RIBAJUSTE klinikai vizsgálat a ribavirin dózismódosításának hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálva (RIBAJUSTE)

2012. január 6. frissítette: Hospices Civils de Lyon

Multicentrikus, kontrollált és randomizált nyílt klinikai vizsgálat, amely a ribavirin dózis-adaptációjának hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja a ribavirin expozíció farmakológiai módszereivel a Peginterferon Alfa-2 és Ribavirin kombinációs kezelés során naiv, 1-es genotípusú krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a kombinált terápiával (peginterferon alfa-2a és ribavirin) kapcsolatos két terápiás stratégiát naiv, 1-es genotípusú krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél. "Teszt" stratégia, amely megfelel a ribavirin adagjának adaptációs stratégiájának az első héten a ribavirin plazmakoncentrációjának AUC (görbe alatti terület) szerint az első 600 mg-os bevétel (0. nap) után

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

236

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65 év >életkor >= 18 év
  • Krónikus hepatitis C dokumentált PCR-rel 3 hónapon belül és májbiopsziával 18 hónapon belül, vagy fibrózis szérummarkerekkel 3 hónapon belül, vagy FibroScan vizsgálattal.
  • Naiv betegek, akiknél az orvos úgy döntött, hogy pegilált alfa-2a-interferon plusz ribavirin kombinációs kezelést kezdeményez a krónikus hepatitis C-ben.
  • VHC-1 genotípus
  • Kompenzált májbetegség (Child-Pugh <=6)
  • Negatív HBsAg teszt és HIV-RNS teszt
  • Negatív terhességi teszt a kiinduláskor szaporodási korban lévő nőknél és hatékony fogamzásgátlás a kezelés teljes időtartama alatt, és a kezelés abbahagyását követő 7 hónapig nőknél és férfiaknál
  • Aláírt hozzájárulási űrlap
  • Beteg szociális fedezettel

Kizárási kritériumok:

  • Nem HCV májbetegség
  • Nem-1 HCV genotípus
  • Szervátültetés, bármilyen szervről legyen szó
  • Májkarcinóma klinikai vagy radiológiai bizonyítékai
  • Súlyos pszichiátriai rendellenesség
  • Nem kompenzált pajzsmirigy diszfunkció
  • Terhes vagy szoptató nő
  • A közelmúltban előfordult epilepszia (kevesebb, mint 6 hónapja)
  • Abszolút ellenjavallatok a kombinált terápia egyik gyógyszeréhez
  • Biológiai rendellenességek a kezelés előtti ellenőrzés során, mint például:

Neutropénia (<1500/mm³); Hemoglobinémia (<13 g/dl férfiaknál és <12 g/dl nőknél); Trombopenia (<90 000/mm³);

  • veseelégtelenség (kreatinin-clearance >70 ml/perc)
  • Az epoetinnel vagy valamelyik segédanyagával szembeni túlérzékenység
  • Epoetin kezelés a felvételt megelőző 2 hónapon belül
  • Krónikus szívelégtelenség (III. vagy IV. fokozat – NYHA besorolás)
  • Nem jól kontrollált magas vérnyomás (SBP > 180 Hgmm a felvétel során, a magas vérnyomás kezelés ellenére)
  • Korábbi vénás trombózis vagy annak kockázata
  • Nagy műtét az elmúlt 3 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: standard adag
a "referencia" stratégia: Peg-interferon alfa 2a (180 µg/hét) és ribavin (1000 mg/nap, ha testsúly < 75 kg és 1200 mg/nap, ha a testsúly ≥ 75 kg)
Drog: Peg-interferon alfa 2a és ribavin

Ribavirin AUC dátuma: 0. nap (a kezelés kezdete) Biterápia: Peg-interferon alfa 2a (180 µg/hét) ribavirinnel (1000 mg/nap, ha testsúly < 75 kg és 1200 mg/nap, ha a testsúly ≥ 75 kg).

A kezelés időtartama: 48 hét A vizsgálat időtartama betegeknél: 72 hét
Kísérleti: beállított adag
a ribavirin dózisának egyéni dózismódosítása a 7. napon, a ribavirin AUC-0-4H rövidítése alapján, két független módszerrel becsülte meg önmagát: többszörös lineáris regresszióval és bayesien-becsléssel, három ribavirinkoncentráció-mérés alapján, amelyeket az első bevétel után 0,5, 1 és 2 órával mértek. 600 mg a 0. napon.
Drog: ribavirin alkalmazkodó dózissal

Ribavirin AUC dátuma: 0. nap (a kezelés kezdete) Biterápia: Peg-interferon alfa 2a (180 µg/hét) ribavirinnel (dózismódosítás) Dózismódosítás: 7. nap, az AUC eredményétől függően Ribavirin dózisemelések: 200 mg, 400 mg vagy 600 mg, a kezdő adag (600 mg) maximum 50%-a mellett, 4 naponként a javasolt korrigált dózisig, hogy elérje a cél AUC-t.

A maximális napi adag nem haladhatja meg a 3600 mg-ot A kezelés időtartama: 48 hét A vizsgálat időtartama betegeknél: 72 hét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tartós virológiai válaszarányok csoportok közötti összehasonlítása a 72. héten negatív PCR HCV-RNS teszttel rendelkező alanyok aránya alapján
Időkeret: 72 hét
72 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonysági végpontok
Időkeret: 72 hét
A két csoport virológiai válaszarányának összehasonlítása: gyors virológiai válasz (RVR) a 4. héten, korai virológiai válasz (EVR) a 12. héten, virológiai válasz a 24. héten és kezelés végi válasz (EOT) a 48. napon; A relapszusok arányának meghatározása (48. és 72. hét között), valamint azon betegek arányának meghatározása, akik a kezelés első 7 napjában a ribavirin dózismódosítását követően elérik a 2 mg/l-es minimális ribavirin koncentrációt a 4. vagy 8. héten.
72 hét
biztonsági végpontok
Időkeret: 72 hét
A dózismódosított ribavirinnel kezelt betegek klinikai és biológiai tolerálhatóságának vizsgálata a standard ribavirin dózisokkal összehasonlítva, a másodlagos vérszegénység miatt EPO együttes felírására szoruló betegek aránya az egyes csoportokban, a kezelés megszakításának arányának becslése súlyos, ill. egyéb releváns nemkívánatos események mindegyik csoportban, és meghatározni azon alanyok arányát, akik elérik a ribavirin minimális plazmakoncentrációját, amelyet „toxikusnak” tekintettek (> 3,5 mg/l) a 4. és a 8. napon, mindkét karon.
72 hét
Gazdasági végpontok
Időkeret: 72 hét
A "teszt" és a "standard" stratégiák összehasonlítása orvosi-gazdasági elemzéssel
72 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christian Trépo, MD, Hospices Civils de Lyon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. június 8.

Első közzététel (Becslés)

2007. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2012. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2005-400

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis C

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel