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Essai clinique RIBAJUSTE portant sur l'efficacité et l'innocuité de l'adaptation de la dose de ribavirine (RIBAJUSTE)

6 janvier 2012 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Essai clinique ouvert multicentrique, contrôlé et randomisé portant sur l'efficacité et l'innocuité de l'adaptation de la dose de ribavirine à l'aide de mesures pharmacologiques de l'exposition à la ribavirine pendant le traitement combiné au peginterféron alfa-2 et à la ribavirine chez des patients naïfs atteints d'hépatite C chronique de génotype 1 sur une première thérapie combinée

Le but de cette étude est de comparer deux stratégies thérapeutiques concernant la polythérapie (peginterféron alfa-2a et ribavirine) chez des patients naïfs atteints d'hépatite C chronique de génotype 1. Stratégie « de référence » correspondant aux standards de soins recommandés par la conférence de consensus versus Stratégie « test » correspondant à la stratégie d'adaptation de la dose de ribavirine durant la première semaine en fonction de l'ASC (aire sous la courbe) de la concentration plasmatique de ribavirine après la première prise (Jour 0) de 600 mg

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

236

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lyon, France, 69002
        • Recrutement
        • Marianne Maynard
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christian Trépo, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 65 ans >Âge >= 18 ans
  • Hépatite C chronique documentée par PCR réalisée dans les 3 mois et à la biopsie hépatique dans les 18 mois ou avec marqueurs sériques de fibrose réalisée dans les 3 mois précédant l'inclusion ou FibroScan réalisé
  • Patients naïfs pour lesquels le médecin a décidé d'initier un traitement combiné de l'hépatite C chronique avec interféron alfa-2a pégylé plus ribavirine
  • Génotype VHC-1
  • Maladie hépatique compensée (Child-Pugh <=6)
  • Test HBsAg et test ARN-VIH négatifs
  • Test de grossesse négatif à l'inclusion chez les femmes en âge de procréer et contraception efficace tout au long de la période de traitement, et jusqu'à 7 mois après l'arrêt pour les femmes et les hommes
  • Formulaire de consentement signé
  • Patient avec une couverture sociale

Critère d'exclusion:

  • Maladie hépatique non liée au VHC
  • Génotype du VHC non-1
  • Greffe d'organe quel que soit l'organe
  • Preuve clinique ou radiologique de carcinome du foie
  • Trouble psychiatrique sévère
  • Dysfonctionnement thyroïdien non compensé
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Antécédents récents d'épilepsie (moins de 6 mois)
  • Contre-indications absolues à l'un des médicaments de la thérapie combinée
  • Anomalies biologiques lors du contrôle pré-traitement, telles que :

Neutropénie (<1500/mm³); Hémoglobinémie (<13 g/dL pour les hommes et <12 g/dL pour les femmes) ; Thrombopénie (<90 000/mm³);

  • Insuffisance rénale (clairance de la créatinine > 70 ml/min)
  • Hypersensibilité à l'époétine ou à l'un de ses excipients
  • Traitement par époétine dans les 2 mois précédant l'inclusion
  • Insuffisance cardiaque chronique (grade III ou IV - classification NYHA)
  • Hypertension artérielle mal contrôlée (PAS > 180 mmHg à l'inclusion malgré traitement antihypertenseur)
  • Antécédents ou risque de thrombose veineuse
  • Chirurgie majeure au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: dose standard
la stratégie "de référence" : Peg-interféron alpha 2a (180 µg/semaine) et ribavine (1000 mg/j si poids < 75 kg et 1200 mg/j si poids ≥ 75 kg)
Médicament: Peg-interféron alpha 2a et ribavine

Date ASC de la ribavirine : Jour 0 (début du traitement) Bithérapie : Peg-interféron alpha 2a (180 µg/semaine) avec ribavirine (1000 mg/jour si poids < 75 kg et 1200 mg/jour si poids ≥ 75 kg).

Durée du traitement : 48 semaines Durée de l'étude pour les patients : 72 semaines
Expérimental: dose ajustée
ajustement posologique individuel de la dose de ribavirine à J7, basée sur la ribavirine abrégée AUC-0-4H, estimée elle-même par deux méthodes indépendantes : régression linéaire multiple et estimation bayésienne basée sur trois mesures de concentration de ribavirine obtenues à 0,5H, 1H, 2H après la première prise de 600 mg à J0.
Médicament: ribavirine à dose d'adaptation

Date de l'ASC de la ribavirine : Jour 0 (début du traitement) Bithérapie : Peg-interféron alpha 2a (180 µg/semaine) avec ribavirine (adaptation posologique) Adaptation posologique : Jour 7, en fonction du résultat de l'ASC Augmentation de dose de la ribavirine : 200 mg, 400 mg ou 600 mg avec un maximum de 50% de la dose initiale (600 mg) appliquée tous les 4 jours jusqu'à la dose ajustée proposée pour atteindre l'ASC cible.

La dose quotidienne maximale ne dépassera pas 3600 mg Durée du traitement : 48 semaines Durée de l'étude pour les patients : 72 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparaison inter-groupes des taux de réponse virologique soutenue tels que définis par la proportion de sujets avec un test PCR VHC-ARN négatif à la semaine 72
Délai: 72 semaines
72 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres d'efficacité
Délai: 72 semaines
Comparer le taux de réponse virologique entre les deux groupes : Réponse Virologique Rapide (RVR) à S4, Réponse Virologique Précoce (EVR) à S12, Réponse Virologique à S24 et Réponse de Fin de Traitement (EOT) à S48 ; Déterminer le taux de rechute (entre S48 et S72) et déterminer la proportion de patients atteignant la concentration minimale cible de ribavirine de 2 mg/L à S4 ou S8 après ajustement de la dose de ribavirine au cours des 7 premiers jours de traitement.
72 semaines
paramètres de sécurité
Délai: 72 semaines
Pour étudier la tolérance clinique et biologique chez les patients avec la ribavirine à dose ajustée par rapport à ceux avec des doses standard de ribavirine, la proportion de patients nécessitant une co-prescription d'EPO en raison d'une anémie secondaire dans chaque groupe, pour estimer le taux d'arrêt du traitement en raison d'une maladie grave ou autres événements indésirables pertinents dans chaque groupe et de déterminer la proportion de sujets atteignant des concentrations plasmatiques minimales de ribavirine considérées comme « toxiques » (> 3,5 mg/L) à S4 et S8, dans chaque bras.
72 semaines
Paramètres économiques
Délai: 72 semaines
Comparaison des stratégies "test" et "standard" par une analyse médico-économique
72 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christian Trépo, MD, Hospices Civils De Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2006

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2007

Première publication (Estimation)

12 juin 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2005-400

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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